Clodifen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLODIFEN (CLODIFEN)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: hidroxietilcelulosa, propilenglicol, etanol 96 %, metil parahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Características físicas y químicas principales: gel transparente, homogéneo, desde incoloro hasta ligeramente amarillento, sin burbujas, con leve olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos tópicos para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para uso tópico del grupo de los derivados del ácido fenilacético. Tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas locales marcadas, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación.

En casos de inflamación causada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica, el diclofenaco se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre 6 y 9 horas después de la aplicación. Tras la administración sistémica, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración sistémica. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación cutánea son análogos a los observados tras la administración sistémica. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos tercios de la sustancia se eliminan por vía renal y un tercio por vía biliar.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263±56 ml/min, y el período de semivida final es de 1–3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco, a otros AINE o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o angioedema tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Tercer trimestre de embarazo.
• Edad pediátrica menor de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica del medicamento es muy baja, la probabilidad de que se produzcan interacciones es muy reducida.

Características del uso.

El medicamento debe administrarse con precaución simultáneamente con AINE orales debido al posible aumento de efectos adversos, especialmente efectos adversos sistémicos. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan diclofenaco.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la administración tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales, pero no se excluye su posibilidad cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe tragar el medicamento.

No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de distensión ligamentosa, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni tampoco sobre áreas afectadas por eccema ni sobre membranas mucosas.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar la administración del medicamento.

En casos aislados se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes con antecedentes prolongados de enfermedad.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Como otros AINE, el medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de debilidad en la actividad uterina, posible prolongación del tiempo de sangrado, alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios y/o desarrollo de toxicidad cardiopulmonar, con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar. El uso del medicamento durante los dos primeros trimestres del embarazo solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto. En este caso, se recomienda a las mujeres que planean quedar embarazadas, así como durante los dos primeros trimestres del embarazo, reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento.

El riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligoamnios se ha observado tras la administración de AINE (incluyendo diclofenaco) a partir de la semana 20 de gestación.

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras su aplicación tópica; por tanto, el uso del medicamento durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante.

Si existen razones convincentes para usar el medicamento durante la lactancia, no se debe aplicar el gel sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes extensiones de piel, ni tampoco en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

El medicamento está indicado para uso tópico.

El gel debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel 3–4 veces al día, frotando suavemente. La cantidad de medicamento que se aplica depende del tamaño del área afectada (2–4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400–800 cm²).

Después de la aplicación, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos. Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran después de 7 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años).

Estos pacientes no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal.

No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática.

No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dos游戏副本.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosis ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento en niños menores de 18 años.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 45 g del medicamento contiene el equivalente a 2,25 g de diclofenaco sódico, pudiendo producirse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de intoxicación por AINE.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e invasiones:

muy raras – erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunitario:

muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, disnea.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

muy raras – asma bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

frecuentes – erupciones cutáneas, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), picor, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel; raras – dermatitis ampollosa; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, sensación de escozor en la piel, erupciones cutáneas generalizadas.

Las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal son muy raras tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Cuando el medicamento se utiliza en dosis altas o se aplica sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad como angioedema y disnea.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es extremadamente importante. Permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema sanitario notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Gel, 45 g en tubos de aluminio. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevardul Theodor Pallady nº 44 C, sector 3, 032266, Bucarest, Rumanía.

Boulevard Theodor Pallady nº 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S.L., Ucrania.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.