Clodifen

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego CLODIFEN (CLODIFEN)

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera 50 mg diklofenaku sodowego;

substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, propylenoglikol, etanol 96%, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty żel o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej, jednolity, bez pęcherzyków, o słabej wońnicy alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym miejscowo, należącym do grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Wykazuje wyraźne miejscowe działanie przeciwrzumowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W przypadku stanu zapalnego spowodowanego urazami lub chorobami reumatycznymi lek powoduje zmniejszenie bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenie czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym diklofenak powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość wchłoniętego diklofenaku jest proporcjonalna do powierzchni jego naniesienia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Maksymalna stężenie diklofenaku we krwi osiąga się po 6–9 godzinach. Po doustnym zażyciu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu około 1–2 godzin. Średni czas utrzymania substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe niż 1–2 godziny po doustnym zażyciu. Wiązanie diklofenaku z białkami osiąga 99%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która pełni funkcję rezerwuaru, z którego substancja stopniowo uwalniana jest do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych tkanek zapalonych, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i osiąga stężenia nawet do 20 razy wyższe niż we krwi.

Metabolizm i wydalanie leku po naniesieniu na skórę są analogiczne do tych po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i koniugacja z kwasem glukuronowym) dwie trzecie substancji wydalane są z moczem, a jedna trzecia – z żółcią.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku wynosi 263±56 ml/min, a średni okres połowicznego wydalenia – około 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak, inne LNPZ lub inne składniki leku.
• W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego zapalenia nosa, polipów nosa lub obrzęku naczynioruchowego wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wiek pediatryczny do 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo niskie.

Szczególne ostrzeżenia.

Lek należy stosować ostrożnie jednocześnie z doustnymi NLPZ ze względu na możliwość nasilenia niepożądanych działań, w szczególności działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami zawierającymi diklofenak.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu ze stosowaniem postaci doustnych, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wysypek skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Lek zaleca się nakładać wyłącznie na nietraumatyczne obszary skóry, unikając jego dostania się na zapalone, urwione lub zainfekowane miejsca skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

Nie należy stosować leku pod opaskę okluzyjną przepuszczającą powietrze, ale dopuszcza się jego stosowanie pod opaskę nieokluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Nie należy nakładać leku na otwarte rany ani zainfekowaną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą, ani na błony śluzowe.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz wizyt w solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leku.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano wystąpienie krwawienia żołądkowo-jelitowego u pacjentów z długą historią choroby.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może również występować z opóźnieniem).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Podobnie jak inne NLPZ, lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość osłabienia aktywności porodowej, możliwe przedłużenie czasu krwawienia, zaburzenia funkcji nerek płodu z późniejszym małomiąciażem i/lub rozwój toksyczności sercowo-płucnej z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym. Stosowanie leku w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety planujące zajście w ciążę oraz w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinny stosować dawkę minimalną możliwą do osiągnięcia efektu terapeutycznego i skrócić czas leczenia.

Ryzyko zaburzeń funkcji nerek u płodu z późniejszym oligohydramnionem obserwowano przy stosowaniu NLPZ (w tym diklofenaku) od 20. tygodnia ciąży.

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest po zastosowaniu miejscowym do mleka matki, dlatego stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani duże obszary skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach ani przez dłuższy czas niż zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

• Dorośli. *

Preparat przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Żel należy nakładać na zmieniony ogniskowo obszar skóry 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość stosowanego preparatu zależy od rozmiaru obszaru leczonego (2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu preparatu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia. Preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 14 kolejnych dni. Jeżeli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

• Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia). *

Pacjenci ci nie wymagają dostosowania dawki preparatu.

• Pacjenci z niewydolnością nerek. *

Nie ma podstaw do zakładania, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki lub że u nich mogą wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby. *

Nie ma podstaw do zakładania, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

• Dzieci. *

Brak rekomendacji dotyczących dawkowania i wskazań terapeutycznych stosowania preparatu u dzieci w wieku do 18 roku życia.

*** Przedawkowanie. ***

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krążenia ogólnego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba preparatu o pojemności 45 g zawiera równowartość 2,25 g diklofenaku sodu; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach lekami przeciwbólowymi przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

Niepożądane działania.

Preparat jest ogólnie dobrze tolerowany. Niepożądane reakcje obejmują łagodne, przejściowe reakcje skóry w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Niepożądane działania klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje:

bardzo rzadko – wypryski pustulopodobne.

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, duszność.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

bardzo rzadko – astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często – wyprysk, zaczerwienienie, egzema, egzantem, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd, pieczenie, obrzęki i pęcherzyki, grudki, pustulki, łuszczenie i suchość skóry; rzadko – zapalenie skóry bąblowe; bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło, uczucie pieczenia skóry, uogólnione wypryski skórne.

Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego pojawiają się bardzo rzadko po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Podczas stosowania leku w wysokich dawkach lub nanoszenia na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnym oraz reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, duszności.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań, które wystąpiły po rejestracji leku, jest niezwykle ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osobom pracującym w systemie opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych działań poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Żel, 45 g w tubach aluminiowych. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

K. O. SLAVIA PHARM S.R.L.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Boulevard Theodor Pallady nr 44 C, sector 3, 032266, Bukareszt, Rumunia.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Wniosek składający:

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.