Clodifen

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale CLODIFEN (CLODIFEN)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 50 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: idrossietilcellulosa, propilenglicole, etanolo 96%, metilparaossibenzoato (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel trasparente, da incolore a leggermente giallastro, omogeneo, privo di bolle d'aria, con debole odore di alcol.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel dolore articolare e muscolare. FANS per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) per uso topico appartenente al gruppo dei derivati dell'acido fenilacetico. Possiede marcate proprietà locali antireumatiche, analgesiche ed antiinfiammatorie, dovute all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il farmaco determina una riduzione del dolore, del gonfiore dei tessuti e abbrevia il tempo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, il diclofenac viene assorbito lentamente e in modo parziale dalla superficie della pelle. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione della pelle. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 6–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in circa 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–2 ore dopo somministrazione orale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, da cui avviene un lento rilascio della sostanza nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e viene rilevato in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il metabolismo e l'eliminazione del farmaco dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli dopo somministrazione sistemica. Dopo rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati attraverso i reni e un terzo attraverso la bile.

Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine. L'clearance plasmatico sistemico totale del diclofenac è di 263±56 ml/min, mentre il tempo di dimezzamento finale è mediamente di 1–3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Presenza anamnestica di episodi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali o edema angioneurotico indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Età pediatrica inferiore a 18 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità di interazioni è molto bassa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con FANS orali a causa della possibile intensificazione degli effetti indesiderati, in particolare degli effetti collaterali sistemici. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti diclofenac.

La probabilità di sviluppare effetti collaterali sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'uso delle formulazioni orali, tuttavia non può essere esclusa quando il medicinale viene applicato su aree relativamente ampie della pelle per un periodo prolungato.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere applicato solo su aree integre della pelle, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

Il medicinale non deve essere applicato sotto una medicazione occlusiva impermeabile all'aria, ma è consentito l'uso sotto una medicazione non occlusiva. In caso di stiramento muscolare, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Non applicare il medicinale su ferite aperte o su pelle infetta, né su aree cutanee colpite da eczema o su membrane mucose.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del medicinale.

In singoli casi è stata riportata la comparsa di emorragia gastrointestinale in pazienti con anamnesi di malattia cronica.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e metilparaidrossibenzoato (E 218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza clinica nell'uso in donne in gravidanza è limitata. Come per altri FANS, il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza a causa della possibile insorgenza di debolezza delle contrazioni uterine, del possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, del disturbo della funzione renale nel feto con conseguente oligoidramnios e/o dello sviluppo di tossicità cardiopolmonare con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare. L'uso del medicinale durante i primi due trimestri di gravidanza è ammesso solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. In tali casi, alle donne che pianificano una gravidanza e durante i primi due trimestri di gravidanza si raccomanda di ridurre il dosaggio al minimo possibile e di abbreviare la durata del trattamento.

È stato osservato un rischio di alterazione della funzione renale nel feto con conseguente oligoidramnios con l'uso di FANS (incluso il diclofenac) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza.

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto l'uso del medicinale durante l'allattamento è ammesso solo se il beneficio atteso, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il neonato.

In caso di necessità ben fondata di utilizzare il medicinale durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree della pelle, né deve essere usato in quantità superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana in caso di applicazione topica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Il gel deve essere applicato sulla zona interessata della pelle da 3 a 4 volte al giorno, massaggiando leggermente. La quantità di medicinale da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata (2–4 g, corrispondenti approssimativamente alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400–800 cm²).

Dopo l'applicazione del medicinale, è necessario lavare le mani, salvo quando proprio queste siano la zona da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi. Se i sintomi della malattia non migliorano o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Pazienti di età superiore a 65 anni.

Questi pazienti non richiedono alcuna modifica della dose del medicinale.

Pazienti con insufficienza renale.

Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale richiedano una particolare regolazione della dose o che possano manifestare reazioni avverse diverse rispetto agli altri pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica.

Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica richiedano una particolare regolazione della dose.

Bambini.

Non sono disponibili raccomandazioni relative al dosaggio e alle indicazioni terapeutiche per l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è poco probabile a causa della scarsa assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 45 g contiene l'equivalente di 2,25 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, potrebbero manifestarsi reazioni avverse di tipo sistemico.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche usualmente impiegate nel trattamento dell'avvelenamento da FANS.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza: molto frequenti: (>1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

molto raro – eruzioni pustolose.

Sistema immunitario:

molto raro – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, dispnea.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

molto raro – asma bronchiale.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

frequente – eruzioni cutanee, arrossamento, eczema, esantema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito, bruciore, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza cutanea; raro – dermatite bollosa; molto raro – reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della pelle, eruzioni cutanee generalizzate.

Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale si verificano molto raramente dopo l'applicazione topica di medicinali contenenti diclofenac.

Quando il medicinale viene utilizzato in dosi elevate o applicato su ampie aree cutanee, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità come angioedema e dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Gel da 45 g in tubi di alluminio. Un tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Theodor Pallady n. 44 C, sector 3, 032266, Bucarest, Romania.

Boulevard Theodor Pallady n. 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Titolarità dell'autorizzazione.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina.