Клодифен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОДИФЕН (CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после первоначального нанесения средства. У подавляющего большинства пациентов наблюдается эффект уже через 2 суток лечения. Устранение боли и функциональных нарушений достигается после 4 суток лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см² степень его абсорбции составляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к трёхкратному увеличению абсорбции диклофенака.

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация приблизительно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно слабее, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий крайне мала.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных реакций (которые возникают при применении системных форм диклофенака) следует учитывать при применении препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также при язвенной болезни в активной стадии.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Из-за возможного развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

В отдельных случаях сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен. Системное действие диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном применении. Неизвестно, может ли системное действие диклофенака при местном применении быть вредным для эмбриона/плода. Как и другие НПВС, препарат противопоказан во II триместре беременности (см. раздел «Протипоказания») из-за возможного развития слабости родовой деятельности, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-лёгочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией.

На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родовой деятельности.

Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность, а также в течение первых двух триместров беременности рекомендуется снизить дозу до минимально возможной и сократить продолжительность лечения.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак с грудным молоком при наружном применении, поэтому применение препарата в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных показаний к применению препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или на большие участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или дольше, чем рекомендовано.

Данных о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении не имеется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на поражённый участок кожи 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённой области (2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 суток подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 суток при боли в суставах артритного происхождения, если врачом не рекомендовано иное.

Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются спустя 7 суток лечения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам не требуется коррекция дозы препарата.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата детям в возрасте от 14 лет дольше 7 суток или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 45 г содержит эквивалент 450 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении НПВП.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты: очень часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко – пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

очень редко – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – высыпания, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи.

Несмотря на меньшую вероятность возникновения при местном применении, возможны побочные реакции, которые обычно связаны с системным применением диклофенака.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Теодор Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.