Clodifen

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ cznego stosowania leku leczniczego CLODIFEN (CLODIFEN)

SkÅ ad:

substancja czynna: diclofenac;

1 g Å eÅ u zawiera diklofenaku sodu 10 mg;

substancje pomocnicze: karbomer 980, propylenoglikol, trojetoanolamina, etanol 96 %, metyloparaben (E 218), woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Å eÅ .

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, od bezbarwnego do Å wiecie Å óÅ tego odcienia Å eÅ , jednorodny, nie zawiera pÄ cherzy, z lekkim zapachem alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i miÄ ni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotwórczym (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi lek prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia okresu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Ostry ból zmniejsza się już po godzinie od pierwszego nałożenia środka. Większość pacjentów odpowiada na leczenie po 2 dniach. Uspokojenie bólu i przywrócenie funkcji osiąga się po 4 dniach leczenia lekiem. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje również działanie miejscowo-znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego nałożenia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym nałożeniu 2,5 g diklofenaku na powierzchnię skóry o powierzchni 500 cm² stopień jego absorpcji wynosi około 6%. Stosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin prowadzi do potrojenia absorpcji diklofenaku.

Po nałożeniu diklofenaku na skórę stawów nadgarstka i kolanowego diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalna stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej i płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osiąga 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która staje się rezerwuarem, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek przyległych. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych tkanek zapalnych, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których 2 są farmakologicznie aktywne, jednak znacznie słabsze niż diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity przepływ plazmy przez organizm (klirens) diklofenaku wynosi 263±56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji wynosi 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm oraz wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku.
• W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym zastosowaniu leku, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo niskie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością jednocześnie z doustnymi NLPZ ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych, w szczególności skutków ubocznych systemowych. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi środkami zawierającymi diklofenak.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych systemowych (które występują przy stosowaniu form systemowych diklofenaku) należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu leku na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany. W takich przypadkach należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u pacjentów z chorobą wrzodową w fazie aktywnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wysypek skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Lek zaleca się nakładać wyłącznie na nietraumatyczne obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwane lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

Nie należy stosować leku pod szczelną opaskę okluzyjną, jednak dopuszcza się stosowanie pod opaskę nieokluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar leczenia można opatrzyć bandażem.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie stosowania leku oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano wystąpienie krwawienia przewodu pokarmowego u pacjentów z długą historią choroby.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz metyloparaben (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (może również być opóźniony).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne stosowania u kobiet w ciąży jest ograniczone. Działanie systemowe diklofenaku przy miejscowym stosowaniu jest niższe niż przy doustnym. Nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku stosowanego miejscowo może być szkodliwe dla embrionu/pleta. Jak i inne NLPZ, lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz punkt „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia osłabienia aktywności porodowej, zaburzeń czynności nerek u płodu z późniejszym oligohydramnios, oraz/lub toksyczności sercowo-płucnej z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym.

W późnych etapach ciąży może wystąpić przedłużone krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej.

Stosowanie leku w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinny stosować minimalną dawkę i skrócić czas leczenia.

Nie wiadomo, czy diklofenak stosowany miejscowo wydzielany jest do mleka matki, dlatego stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na gruczoły mlekowe ani na duże obszary skóry oraz nie należy stosować go w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zalecany.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego.

Żel należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę. Ilość leku stosowanego na zmieniony obszar skóry zależy od jego rozmiaru (2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie te obszary skóry podlegają leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 kolejnych dni w przypadku urazów lub reumatyzmu tkanek miękkich oraz dłużej niż przez 21 dni w przypadku bólu stawów o pochodzeniu artynalnym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Pacjenci ci nie wymagają korekty dawki leku.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom do 14. roku życia. W przypadku stosowania leku dzieciom od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnego po miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 45 g zawiera równoważnik 450 mg diklofenaku sodu; możliwe jest wtedy wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje:

bardzo rzadko – wysypka pęcherzykowa.

Zaburzenia układu odpornościowego:

bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnej:

bardzo rzadko – astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

często – wysypka, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd; rzadko – zapalenie skóry bąblowe; bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło, uczucie pieczenia skóry.

Pomimo mniejszego ryzyka wystąpienia przy zastosowaniu miejscowym, możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych, które zazwyczaj związane są z doustnym stosowaniem diklofenaku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji produktu leczniczego, jest niezwykle ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Żel, 45 g w tubkach aluminiowych. Po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

K. O. SLAVIA PHARM S. R. L.

S. C. SLAVIA PHARM S. R. L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Bulwar Teodor Pallady nr 44 C, sek. 3, 032266, Bukareszt, Rumunia.

Boulevard Theodor Pallady nr 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Wniosek składający:

WORLD MEDICINE, sp. z o.o., Ukraina.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.