Clodifen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CLODIFEN (CLODIFEN)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: carbomer 980, propilenglicole, trietanolamina, etanolo 96%, metilparaidrossibenzoato (E 218), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente, da incolore a leggermente giallastro, omogeneo, privo di bolle, con debole odore di alcool.

Gruppo farmacoterapico.

Agenti per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche.

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il farmaco determina una riduzione del dolore, del gonfiore dei tessuti e abbrevia il periodo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Il dolore acuto si riduce già dopo 1 ora dall'applicazione iniziale. La maggior parte dei pazienti risponde al trattamento entro 2 giorni. Il controllo del dolore e dei disturbi funzionali viene raggiunto dopo 4 giorni di terapia con il farmaco. Grazie alla base acquosa-alcologica, il prodotto esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Proprietà farmacocinetiche.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione cutanea. Dopo applicazione topica di 2,5 g di diclofenac su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore determina un incremento dell'assorbimento del diclofenac di circa tre volte.

Dopo applicazione del diclofenac sulla cute delle articolazioni del polso e del ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene progressivamente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e dove si raggiungono concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente per idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, di cui 2 sono farmacologicamente attivi, ma con attività inferiore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263±56 ml/min, mentre il tempo di emieliminazione finale è mediamente di 1–3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità che si verifichino interazioni è molto ridotta.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in associazione con FANS orali a causa della possibile intensificazione degli effetti indesiderati, in particolare degli effetti sistemici indesiderati. Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti diclofenac.

La probabilità di sviluppare reazioni indesiderate sistemiche (che si verificano con l’uso di forme sistemiche di diclofenac) deve essere considerata quando si utilizza il medicinale su aree cutanee più ampie o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato. In tali casi, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché in quelli con ulcera peptica in fase attiva.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere applicato solo su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi impermeabili all’aria, ma è consentito il suo utilizzo sotto bendaggi non occlusivi. In caso di distorsione dei legamenti, l’area interessata può essere fasciata con una benda.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari e le visite ai solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’interruzione della terapia.

In singoli casi è stata riportata emorragia gastrointestinale in pazienti con anamnesi prolungata di patologia.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’esperienza clinica nell’uso in donne in gravidanza è limitata. L’azione sistemica del diclofenac con applicazione topica è inferiore rispetto a quella osservata con somministrazione orale. Non è noto se l’azione sistemica del diclofenac per uso topico possa essere dannosa per l’embrione/il feto. Come altri FANS, il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni») a causa della possibile insorgenza di debolezza delle contrazioni uterine, alterazione della funzionalità renale fetale con conseguente oligoidramnios e/o tossicità cardiorespiratoria con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare.

Nelle fasi avanzate della gravidanza può verificarsi un’allungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del travaglio.

L’uso del medicinale durante i primi due trimestri di gravidanza è consentito solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. In tale caso, alle donne che pianificano una gravidanza e durante i primi due trimestri di gravidanza si raccomanda di ridurre il dosaggio al minimo possibile e di abbreviare la durata del trattamento.

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l’uso del medicinale durante l’allattamento è consentito solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di motivi validi per l’uso del medicinale durante l’allattamento, il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee, né deve essere utilizzato in quantità maggiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.

Non sono disponibili dati sull’effetto del diclofenac sull’infertilità umana con applicazione topica.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Applicare il gel sull'area cutanea interessata da 3 a 4 volte al giorno, massaggiando leggermente. La quantità di prodotto da applicare dipende dall'estensione della zona da trattare (da 2 a 4 g, corrispondenti alla dimensione di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm²).

Dopo l'applicazione del medicinale, è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui siano proprio queste l'area da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore articolare di origine artritica, salvo diversa indicazione del medico.

Se i sintomi della malattia non migliorano o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Pazienti anziani.

Questi pazienti non richiedono alcuna modifica della dose del medicinale.

Bambini.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che una tubatura da 45 g contiene l'equivalente di 450 mg di diclofenac sodico; in tale evenienza, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco ed assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard per il trattamento dell'avvelenamento da FANS.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza: molto comune: (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

molto raro – eruzioni pustolose.

Sistema immunitario:

molto raro – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

molto raro – asma bronchiale.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

comune – eruzioni cutanee, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro – dermatite bollosa; molto raro – reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della pelle.

Nonostante la probabilità ridotta di insorgenza con l’applicazione topica, è possibile lo sviluppo di alcuni effetti indesiderati, solitamente associati all’uso sistemico del diclofenac.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti, insorti dopo la registrazione del medicinale, è estremamente importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Gel, 45 g in tubi di alluminio. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione.

Produttore.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Boulevard Theodor Pallady n. 44 C, settore 3, 032266, Bucarest, Romania.

Boulevard Theodor Pallady n. 44 C, settore 3, 032266, Bucharest, Romania.

Titolarario dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina.