Clodifen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLODIFEN (CLODIFEN)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: carbómero 980, propilenglicol, trietanolamina, etanol 96 %, metil parahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel transparente, homogéneo, incoloro o ligeramente amarillento, sin burbujas, con un ligero olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en caso de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcada acción antiinflamatoria, analgésica, antirreumática y antipirética. Su mecanismo de acción principal es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados. El alivio del dolor agudo comienza ya una hora después de la primera aplicación. La mayoría de los pacientes responden al tratamiento en 2 días. La superación del dolor y de las alteraciones funcionales se logra tras 4 días de tratamiento con el medicamento. Debido a su base acuosa-alcólica, el producto también produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicado como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción es aproximadamente del 6 %. La utilización de un apósito oclusivo durante 10 horas triplica la absorción del diclofenaco.

Tras la aplicación sobre la piel de las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque con una actividad significativamente menor que el propio diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El aclaramiento plasmático sistémico total del diclofenaco es de 263±56 ml/min y el período de semivida final es de 1 a 3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación en articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de episodios de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, la probabilidad de que se produzcan interacciones es muy reducida.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución simultáneamente con AINE orales debido al posible aumento de efectos adversos, especialmente efectos secundarios sistémicos. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan diclofenaco.

Debe considerarse la posibilidad de desarrollar reacciones adversas sistémicas (que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) al aplicar el medicamento en áreas más extensas de la piel o durante un período más prolongado del recomendado. En tales casos, debe aplicarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con úlcera péptica en fase activa.

Si aparecen erupciones cutáneas, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento.

No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitida su aplicación bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo.

En casos aislados se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes con antecedentes prolongados de enfermedad.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. La acción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es menor en comparación con la administración oral. No se conoce si la acción sistémica del diclofenaco para uso tópico podría ser perjudicial para el embrión/feto. Como otros AINE, el medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones») debido al riesgo de debilidad en las contracciones uterinas, alteraciones en la función renal fetal seguidas de oligoamnios y/o toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar.

En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el parto.

El uso del medicamento durante los dos primeros trimestres del embarazo solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto. En este caso, se recomienda a las mujeres que planean quedar embarazadas y durante los dos primeros trimestres del embarazo reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento.

No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, se excreta en la leche materna; por lo tanto, su uso durante la lactancia solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para usar el medicamento durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe administrarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años.

El medicamento está indicado para uso tópico.

El gel debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente. La cantidad de medicamento a utilizar depende del tamaño del área afectada (2–4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400-800 cm²).

Después de la aplicación, se deben lavar las manos, salvo que sean estas mismas las que deban tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Pacientes de edad avanzada.

Estos pacientes no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 14 años. Si se utiliza en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 45 g del medicamento contiene el equivalente a 450 mg de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se indicará tratamiento sintomático, empleando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento del envenenamiento por AINEs.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

muy raras: erupciones pustulosas.

Sistema inmunitario:

muy raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

muy raras: asma bronquial.

Piel y tejido subcutáneo:

frecuentes: erupciones cutáneas, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), prurito; raras: dermatitis ampollosa; muy raras: reacciones de fotosensibilidad, sensación de ardor en la piel.

A pesar de la menor probabilidad de ocurrencia con la administración local, es posible el desarrollo de algunas reacciones adversas que normalmente se asocian con la administración sistémica de diclofenaco.

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas, tras la autorización del medicamento, es extremadamente importante. Permite la vigilancia continua del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema sanitario notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Gel, 45 g en tubos de aluminio. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

K.O. SLAVIA PHARM S.R.L.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevardul Theodor Pallady nr. 44 C, sector 3, 032266, Bucarest, Rumanía.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Titular del registro.

S.C. WORLD MEDICINE S.R.L., Ucrania.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.