Клобесил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Клобесил (CLOBESIL)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит 50 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода очищенная, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка розовый однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клобесил — нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженным местным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство Клобесил способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6**–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Средний период пребывания действующего вещества в системном кровотоке составляет около 9 часов, что значительно дольше, чем 1–**2 часа после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови до 20 раз.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1**–**3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, а также к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Клобесил, гель, рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применение под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, однако допускается его использование под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение всего периода лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Клобесил, 5 % гель, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Клинические данные по применению Клобесила в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Клобесила, достигнутое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместров беременности Клобесил не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Клобесил, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Клобесил противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении с грудным молоком, поэтому применение лекарственного средства Клобесил в период грудного вскармливания допускается только в том случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных показаний к применению препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в больших количествах или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Клобесил применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённого участка (так, 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

В случае применения препарата без назначения врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в особом подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Клобесил у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 45 г содержит эквивалент 2 250 мг диклофенака натрия; при этом возможна возникновение системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение и терапевтические мероприятия, которые проводят при передозировке нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Клобесил, как правило, хорошо переносится. Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто — высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (включая контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, одышки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АНТИБИОТИКИ СА

ANTIBIOTICE SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Валея Лупулуй 1, г. Яссы 707410, Румыния

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania