Klobesyl

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Klobesyl (CLOBESIL)

SkÅ ad:

substancja czynna: diclofenac;

1 g Å eÅ lu zawiera 50 mg diklofenaku sodowego;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda oczyszczona, dietyleglikolu monoetylowy eter, etanol 96%, propylenoglikol, hydroksyetyloceluloza.

PostaÄ lekarska. Å eÅ l.

GÅ wne wÅ aÅ civoÅ ci fizykochemiczne: bezbarwny lub Å wiecie rÅ oÅ owy jednorodny Å eÅ l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w bÅ olach stawowych i miÄ ïniowych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Klobesyl – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania miejscowego, należący do grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Lek wykazuje wyraźne miejscowe działanie przeciwreumatyczne, przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, lek Klobesyl przyczynia się do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Diklofenak sodowy powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość diklofenaku, która przenika przez skórę, jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Maksymalne stężenie we krwi osoczu obserwuje się po 6**–9 godzinach. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest w ciągu około 1–2 godzin. Średni czas utrzymywania się substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe niż 1–**2 godziny po doustnym podaniu.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż we krwi osoczu.

Metabolizm i wydalanie leku po nałożeniu na skórę są analogiczne do tych po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji wynosi 1**–**3 godziny. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i koniugacja z kwasem glukuronowym) dwie trzecie substancji wydalane są z moczem, a jedna trzecia – z żółcią.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo na inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego zapalenia nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży.

Wiek dziecięcy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po zastosowaniu miejscowym leku, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Klobesyl, żelem, zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapaloną, uranioną lub zainfekowaną skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie należy stosować doustnie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypki skórnej należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym przepuszczającym powietrze, jednak dopuszcza się stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku nadwyrężenia więzadeł obszar urazowy można opatrunkować opaską.

Nie należy nakładać na otwarte rany ani zainfekowaną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą lub na błony śluzowe.

Z uwagi na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych oraz wizyt w solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Klobesyl, żeł 5 %, zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Klobesylu w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe Klobesylu osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Klobesyl nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży doustne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Klobesylu, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na późnym etapie ciąży może dojść do przedłużającego się krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego Klobesyl jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest z mlekiem matki po zewnętrznym stosowaniu, dlatego stosowanie leku Klobesyl w czasie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istnienia ważnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach ani przez dłuższy czas niż zalecany.

Niepłodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Klobesyl stosować 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę. Ilość leku, którą się stosuje, zależy od rozmiaru obszaru leczonego (np. 2–4 g żelu, co objętościowo odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

W przypadku stosowania leku bez recepty należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie uległ poprawie lub pogorszył się.

Pacjenci w wieku podeszłym (od 65 roku życia). Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają specjalnego doboru dawki lub że mogą u nich wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

Dzieci.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań terapeutycznych stosowania leku Klobesyl u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiobiegu ogólnego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że jedna tuba leku o pojemności 45 g zawiera równoważnik 2 250 mg diklofenaku sodu; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i zastosować środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe oraz działania terapeutyczne stosowane przy przedawkowaniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Reakcje niepożądane.

Klobesyl jest ogólnie dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ocena reakcji niepożądanych została przedstawiona według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000, <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10 000).

Zakażenia i inwazje: niezwykle rzadko – wysypka pustulopodobna.

Ze strony skóry: rzadko – wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, egzantema, rumień, uczucie pieczenia, obrzęk i pęcherze, grudki, pustulki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); bardzo rzadko – bąblowe zapalenie skóry; niezwykle rzadko – reakcje fotosensytyzacji, uogólniona wysypka skórna, uczucie pieczenia skóry.

Ze strony układu oddechowego: niezwykle rzadko – astma oskrzelowa.

Ze strony układu pokarmowego: reakcje niepożądane pojawiają się niezwykle rzadko po zastosowaniu miejscowym leków zawierających diklofenak.

Przy stosowaniu żelu w wysokich dawkach lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji niepożądanych systemowych oraz reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego (angioedema), duszności.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

45 g żelu w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

ANTIBIOTIKI SA

ANTIBIOTICE SA

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Valea Lupului 1, 707410 Iasi, Rumunia

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania