Klobesil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Klobesil (CLOBESIL)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 50 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: alcool benzilico, acqua depurata, dietilenglicole monoetiletere, etanolo 96%, propilenglicole, idrossietilcellulosa.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo incolore o leggermente rosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci usati localmente per il dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Klobesil è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo per uso esterno, appartenente al gruppo dei derivati dell'acido fenilacetico. Il medicinale possiede marcate proprietà antireumatiche, analgesiche e antiinfiammatorie locali, dovute all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione.

In caso di infiammazioni causate da traumi o malattie reumatiche, il medicinale Klobesil determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e una riduzione del tempo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica.

Il diclofenac sodico viene assorbito lentamente e parzialmente attraverso la superficie cutanea. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione della cute. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 6**–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta approssimativamente dopo 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–**2 ore dopo somministrazione orale.

Il diclofenac si accumula nella pelle, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene progressivamente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si riscontra in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle presenti nel plasma sanguigno.

Il metabolismo e l'eliminazione del farmaco dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli osservati dopo somministrazione sistemica. Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di dimezzamento finale è mediamente di 1**–**3 ore. Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99%. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati dai reni e un terzo con la bile.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza.

Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso orale.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'uso topico di diclofenac è minima rispetto all'assunzione per via orale, tuttavia non può essere esclusa quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee per un periodo prolungato.

Klobesil, gel, deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere assunto per via orale.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. L'uso sotto una medicazione occlusiva impermeabile all'aria non è raccomandato, tuttavia è ammesso l'uso sotto una medicazione non occlusiva. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Non applicare su ferite aperte o su cute infetta, né su aree cutanee interessate da eczema o su membrane mucose.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

Klobesil, gel al 5 %, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Klobesil durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica di Klobesil raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Klobesil non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso Klobesil, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. In fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, Klobesil è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale Klobesil durante l'allattamento è ammesso solo se il beneficio atteso, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. Se vi sono motivi validi per l'uso del medicinale durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee, né deve essere usato in quantità superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac applicato topicamente sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia.

Applicare Klobesil da 3 a 4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla cute. La quantità di prodotto da utilizzare dipende dall'estensione dell'area interessata (ad esempio, 2–4 g di gel, corrispondenti in volume alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400–800 cm²).

Dopo l’applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nel caso in cui siano proprio queste l’area da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall’efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

In caso di utilizzo senza prescrizione medica, è necessario consultare il medico se, dopo 7 giorni di trattamento, le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni). Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti anziani debbano ricevere un dosaggio specifico o possano manifestare reazioni avverse diverse rispetto agli altri pazienti.

Pazienti con insufficienza renale. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale debbano ricevere un dosaggio specifico.

Pazienti con insufficienza epatica. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica debbano ricevere un dosaggio specifico.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili raccomandazioni relative alla posologia e alle indicazioni terapeutiche per l’uso di Klobesil nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa dell’assorbimento sistemico ridotto del diclofenac in seguito all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 45 g contiene l’equivalente di 2 250 mg di diclofenac sodico; in tale evenienza, potrebbero manifestarsi reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve procedere immediatamente allo svuotamento dello stomaco e all’assunzione di un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico e misure terapeutiche analoghe a quelle adottate in caso di sovradosaggio con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Klobesil è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono reazioni leggere e transitorie a livello della cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

Infezioni e infestazioni: molto rari – eruzioni pustolose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni – eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, esantema, eritema, sensazione di bruciore, comparsa di edema e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza della cute, dermatite (inclusa dermatite da contatto); rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della cute.

Patologie del sistema respiratorio: molto rari – asma bronchiale.

Patologie del sistema gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo l'applicazione locale di medicinali contenenti diclofenac.

Nell’applicazione del gel ad alte dosi o su ampie aree cutanee, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità come angioedema e dispnea.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

45 g di gel in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

ANTIBIOTICI SA

ANTIBIOTICE SA

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Valea Lupului 1, Iasi 707410, Romania

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania