Clobesil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOBESIL (CLOBESIL)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol bencílico, agua purificada, dietilenglicol monoetil éter, etanol 96 %, propilenglicol, hidroxietilcelulosa.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel homogéneo incoloro o ligeramente rosado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Clobesil es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico, perteneciente al grupo de los derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee pronunciadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas a nivel local, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación.

En casos de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento Clobesil reduce el dolor, disminuye el edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicado como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre las 6–9 horas. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1–2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde donde la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación cutánea son análogos a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida terminal es de 1–3 horas en promedio. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos terceras partes de la sustancia se eliminan por los riñones y una tercera parte por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos, o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o angioedema provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo.

Edad pediátr游戏副本

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroides por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del medicamento, pero no se excluye completamente cuando el producto se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante períodos prolongados.

Se recomienda aplicar Clobesil, gel, únicamente sobre zonas íntegras de la piel, evitando su contacto con piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe administrar el medicamento por vía oral.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre zonas afectadas por eccema, ni sobre membranas mucosas.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo.

Clobesil, gel al 5 %, contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Clobesil durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se conoce si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de Clobesil podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Clobesil no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo Clobesil, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el inicio del parto. Por tanto, Clobesil está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras la aplicación tópica. Por lo tanto, el uso del medicamento Clobesil durante la lactancia sólo está permitido si el médico considera que el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco aplicado tópicamente sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Clobesil 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento que se aplica depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2–4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm²).

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sean precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del mismo.

No se debe aplicar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

En caso de uso sin prescripción médica, debe consultarse al médico si, tras 7 días de tratamiento, el estado del paciente no mejora o empeora.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No existen razones para considerar que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento Clobesil en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 45 g del medicamento contiene el equivalente a 2 250 mg de diclofenaco sódico; en este caso, podrían aparecer reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático y medidas terapéuticas como las empleadas en caso de sobredosificación con antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Clobexil generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se indica según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Infecciones e infestaciones: muy raras – erupciones pustulosas.

Afectación de la piel: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollosa (buloide); muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Aparato respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Aparato digestivo: las reacciones adversas tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco son muy raras.

Al utilizar el gel en dosis elevadas o aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas ni reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

45 g de gel en un tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

ANTIBIOTICE SA

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Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Valea Lupului 1, Iași 707410, Rumanía

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania