Клобескин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОБЕСКИН (CLOBESKINE)

Состав:

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизованного 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерола моностеарат; вазелин белый; спирт цетостеариловый; полисорбат 60; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; хлоркрезол; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого или почти белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различается и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок, а также при наличии воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови — 0,63 нг/мл — наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) отмечались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола пропионата до конца не изучен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, не поддающихся лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

• Псориаз (за исключением распространённого бляшковидного псориаза)
• Дерматозы, трудно поддающиеся лечению
• Красный плоский лишай
• Дискоидная красная волчанка
• Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Необработанные инфекции кожи.
• Розацеа.
• Обычные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перинеальный и генитальный зуд.
• Пероральный дерматит.
• Крем не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости в пелёнках.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к повышенному системному эффекту. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом местной реакции гиперчувствительности к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, подлежащего лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц могут быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, находящихся в контакте, например в складках или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей не полностью развит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение кремом детей должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует пересматривать еженедельно. Препарат не следует применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. При лечении воспалительных инфицированных поражений всегда необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более уязвима к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессоры (например, метотрексат, мофетил микофенолат).

Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входят: цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Применять клобетазол при беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.

Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять крем в период кормления грудью следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания крема в рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата. Повторные, но краткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробнее ниже).

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем наносить мягко тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений, затем постепенно уменьшать частоту применения или заменить препарат на менее мощный. При хорошей реакции на лечение улучшение наступает уже через несколько дней. После каждого нанесения крема следует подождать некоторое время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство.

При ухудшении состояния или отсутствии улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений могут применяться повторные краткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если требуется постоянная длительная терапия, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При более устойчивых поражениях, особенно с гиперкератозом, действие препарата при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную пленку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без использования окклюзионной повязки.

После достижения контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возможно возвращение симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также соотношение пользы и риска от продолжения лечения.

Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы. При обычном применении крем может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность острого передозировки очень мала, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение. В случае передозировки препарат следует постепенно отменить путем уменьшения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный кортикостероид с учетом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями по лечению отравлений при их наличии.

Побочные реакции.

Побочное действие, о котором сообщается ниже, классифицировано по органам и системам и по частоте его возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: местная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения.

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)