Klobeskin

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego KLOBESKIN (CLOBESKINE)

Skład:

substancja czynna: clobetasol;

1 g preparatu zawiera 0,5 mg mikronizowanego propionianu klobetasolu;

substancje pomocnicze: gliceryna monosterynowa; wazelina biała; alkohol cetostearylowy; stearyna polietylenglikolu; propylenoglikol; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; chlorokrezol; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysty krem biały lub prawie biały, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy o wysokiej aktywności (grupa IV). Kod ATX D07A D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem propionianu klobetasolu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrikcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przenikanie propionianu klobetasolu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku zapalenia lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia szczytowe propionianu klobetasolu w osoczu wynoszące 0,63 ng/ml obserwowano w jednym badaniu po 8 godzinach od drugiego zastosowania (po 13 godzinach od pierwszego zastosowania) 30 g maści zawierającej 0,05 % propionianu klobetasolu. Po podaniu drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05 % propionianu klobetasolu średnie stężenia szczytowe w osoczu były nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i obserwowano je po 10 godzinach. W innym badaniu średnie stężenia szczytowe (odpowiednio około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) obserwowano u pacjentów z łuszczycą i egzemą po 3 godzinach od jednorazowego zastosowania 25 g maści zawierającej 0,05 % propionianu klobetasolu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym szlakom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednakże metabolizm systemowy klobetasolu nie został jeszcze w pełni ustalony.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Klobeskin jest silnym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci od 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo opornych stanów zapalnych i swędzących chorób skóry wrażliwych na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Do takich chorób należą:

• Łuszczycę (z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamicy)
• Choroby skóry trudne do wyleczenia
• Płaską czerwoną toczeń
• Dyskoidalną toczeń czerwoną
• Inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Nieleczoną infekcję skóry.
• Trądzik różowaty.
• Zwykły trądzik.
• Swędzenie bez stanu zapalnego.
• Świąd okołoodbytowy i narządów płciowych.
• Świąd okołoustny.
• Krem nie jest wskazany w leczeniu chorób skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapaleń skóry i wysypek w okolicy pieluszek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), może zahamować metabolizm glikokortykosteroidów, co może prowadzić do nasilenia działania systemowego. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowej reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub dowolne substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz dział «Efekty niepożądane») mogą przypominać objawy leczonej choroby.

Objawy hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej z zahamowaniem czynności kory nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej sterydów miejscowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go mniej silnym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glukokortykosteroidów (patrz dział «Efekty niepożądane»).

Czynniki ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych to:

• siła działania i skład sterydu miejscowego;
• długość stosowania;
• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry w kontakcie, np. w strefach odparzeń lub w miejscu zakładania opatrunku okluzyjnego (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększona hydratacja warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach cienkiej skóry, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje uszkodzenie bariery skórnej.

W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większą ilość sterydów miejscowych i są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną u dzieci oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci. Należy, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania sterydów miejscowych u niemowląt i dzieci w wieku do 12 roku życia, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia zahamowania nadnerczy. Dzieci są bardziej narażone na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania sterydów miejscowych. Leczenie kremem u dzieci nie powinno, jeśli to możliwe, trwać dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień. Leku nie należy stosować u dzieci pod opatrunkami okluzyjnymi.

Ryzyko infekcji przy zakładaniu opatrunku okluzyjnego. Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych wzrasta w ciepłych i wilgotnych warunkach w skórznych fałdach lub pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego skórę należy dokładnie przemywać za każdym razem przed założeniem nowego opatrunku okluzyjnego.

Leczenie łuszczycy. Stosowanie sterydów miejscowych w leczeniu łuszczycy należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ w niektórych przypadkach opisywano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnienia łuszczycy grudkowej oraz rozwój objawów miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery skórnej. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Infekcje towarzyszące. Przy leczeniu zapalnych zmian skórnych zakażonych należy zawsze stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie sterydów miejscowych i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych. Czasem sterydy miejscowe stosuje się w leczeniu zapaleń skóry pojawiających się wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększonego ryzyka infekcji lokalnych.

Aplikacja kremu na twarz. Aplikacja kremu na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ ten obszar jest bardziej wrażliwy na zmiany atroficzne. W przypadku konieczności zastosowanie powinno być ograniczone do 5 dni.

Aplikacja na powiekach. Przy aplikacji kremu na powiekach należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ może to przy powtarzanym stosowaniu prowadzić do zaćmy i jaskry.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotycznego) oraz ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (czasem prowadzącego do odwracalnych zmian sarkomą Kaposhi) przy długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz dział «Sposób stosowania i dawki»). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).

Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania leku o mniejszej sile działania.

Substancje pomocnicze. Preparat zawiera: alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry; chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może prowadzić do zaburzeń rozwoju wewnątrzmacicznego. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest ustalone. Propionian klobetazolu można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią. Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w czasie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie sterydów miejscowych może prowadzić do absorpcji ogólnoustrojowej, w wyniku której w mleku matki można wykryć mierzalne stężenie leku. Krem należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania leku w czasie karmienia piersią kremu nie należy aplikować na piersiach, aby uniknąć przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Klobetazonu propionian należy do klasy najpotężniejszych miejscowych kortykosteroidów (grupa IV), a długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Jeżeli leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest klinicznie uzasadnione po 4 tygodniach, należy rozważyć zastosowanie mniej silnego środka kortykosteroidowego. Powtarzające się, ale krótkie kursy klobetazonu propionian mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz poniżej).

Krem szczególnie nadaje się do leczenia wilgotnych i moknących obszarów skóry.

Krem należy delikatnie nakładać cienką warstwą, pokrywając wszystkie zmienione skórne obszary, 1 lub 2 razy dziennie aż do poprawy objawów klinicznych, a następnie zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zmienić na środek mniej silny. Przy dobrym odpowiedzi na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni. Po każdym nałożeniu kremu należy odczekać pewien czas na jego pełne wchłonięcie, zanim zastosuje się środek nawilżający.

W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy objawów klinicznych w ciągu 2–4 tygodni należy przeanalizować ponownie diagnozę i leczenie.

W celu kontroli zaostrzeń można stosować powtarzające się krótkie kursy leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować mniej silne środki.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g.

W przypadkach bardziej opornych zmian, szczególnie z hiperkeratozą, skuteczność leku można w razie potrzeby wzmocnić, zamykając zmieniony obszar skóry opaską okluzyjną z polietylenu. Zazwyczaj wystarczy zakładanie opaski okluzyjnej tylko na czas nocy, aby osiągnąć zadowalający efekt. Osiągniętą poprawę zazwyczaj utrzymuje się poprzez stosowanie kremu bez opaski okluzyjnej.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie klobetazonu należy stopniowo odstawiać, kontynuując jednocześnie stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspomagającej.

Możliwe jest nawrót objawów poprzednich dermatoz po nagłym odstawieniu klobetazonu.

Do stosowania miejscowego.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby. Gdy w ostrym okresie choroby osiągnięto efekt leczenia ciągłym kursem miejscowego kortykosteroidu, należy rozważyć leczenie przerywane (1 raz dziennie, 2 razy w tygodniu, bez opaski okluzyjnej). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie leku na wszystkie wcześniej zmienione obszary skóry lub znane miejsca potencjalnych zaostrzeń. Taką strategię leczenia należy połączyć z codziennym, ciągłym stosowaniem emolientów. Należy regularnie oceniać stan kliniczny oraz korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatóz, w tym zapaleń skóry, u dzieci w wieku do 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy zwykłym stosowaniu krem może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia działania systemowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niewielkie, jednak przy przedawkowaniu przewlekłym lub niewłaściwym stosowaniu mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu.

Leczenie. W przypadku przedawkowania lek należy stopniowo odstawiać poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia kremu lub zastępowanie go mniej silnym kortykosteroidem ze względu na ryzyko wystąpienia niedostateczności glikokortykosteroidowej.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zatrucia, jeśli są dostępne.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100, rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10000, w tym pojedyncze przypadki.

Zakażenia i inwazje.

Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: lokalna nadwrażliwość.

Ze strony układu endokrynnego.

Bardzo rzadko: hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego: objawy podobne do zespołu Cushinga (np. tzw. księżycowa twarz, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie poziomu endogennego kortyzolu, łysienie, kruche włosy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Często: świąd, uczucie lokalnego pieczenia/bólu skóry.

Niezczęsto: miejscowa atrofia skóry*, blizny atroficzne skóry*, teleangiektazje*.

Bardzo rzadko: przebarwienia skóry*, nadmierna owłosienie (hirsutyzm), nasilenie objawów podstawowych, alergiczne zapalenie kontaktowe skóry/dermatyt, forma pustulowa łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trądzik.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu aplikacji.

Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

*Zaburzenia skóry będące wtórne wobec lokalnego i/lub ogólnoustrojowego hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 g w tubie, w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii do obrotu)