ClobeSkin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KLOBESKINE (CLOBESKINE)

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g del preparado contiene clobetasol propionato micronizado 0,5 mg;

Sustancias auxiliares: glicerol monostearato; cera blanca; alcohol cetostearílico; estearato de polietilenglicol; propilenglicol; ácido cítrico, monohidrato; citrato de sodio; clorocresol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema opaca de color blanco o casi blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides de alta potencia (grupo IV). Código ATC D07A D01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El efecto principal del propionato de clobetasona sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica, gracias a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasona a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos o en caso de inflamación o daño de la piel. En personas con piel sana, las concentraciones plasmáticas medias máximas de propionato de clobetasona de 0,63 ng/ml se observaron en un estudio a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la aplicación de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasona, las concentraciones plasmáticas medias máximas fueron ligeramente superiores en comparación con la pomada y se alcanzaron a las 10 horas. En otro estudio, se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una aplicación única de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el medicamento siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras su administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasona no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

La clobetasona es un corticosteroide tópico de alta potencia que se administra a adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 1 año de edad únicamente para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas más resistentes, sensibles a esteroides, que no responden a corticosteroides menos potentes.

Las enfermedades incluidas son:

• Psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada)
• Dermatosis de difícil tratamiento
• Liquen plano
• Lupus eritematoso discoide
• Otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Infecciones cutáneas no tratadas.
• Rosácea.
• Acné vulgar.
• Prurito sin inflamación.
• Prurito perianal y genital.
• Dermatitis perioral.
• La crema no está indicada para el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha demostrado que la administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas») pueden presentar síntomas similares a los de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroidea (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• Potencia y formulación del corticosteroide tópico;
• Duración del tratamiento;
• Aplicación sobre una gran superficie corporal;
• Aplicación en zonas de piel ocluida, como pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos);
• Hidratación aumentada de la capa córnea;
• Aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• Aplicación sobre piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada.

En comparación con los adultos, en los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con el peso corporal en comparación con los adultos.

• Niños.* Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen un mayor riesgo de supresión adrenal. Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. El tratamiento con la crema en niños no debe prolongarse más de 5 días, siempre que sea posible. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente. No se debe aplicar el medicamento bajo apósitos oclusivos en niños.

• Riesgo de infección con apósitos oclusivos.* El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como en los pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos. Por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de cada nueva aplicación de un apósito oclusivo.

• Tratamiento del psoriasis.* El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han descrito recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera cutánea. Cuando se utilice para tratar el psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

• Infecciones concomitantes.* Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección empeora, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse un tratamiento antibacteriano apropiado.

• Úlceras crónicas de piernas.* A veces es necesario usar corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un aumento en la frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.

• Aplicación en la cara.* La aplicación de la crema en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos. Si es necesario, el tratamiento debe limitarse a un máximo de 5 días.

• Aplicación en los párpados.* Al aplicar la crema en los párpados, debe evitarse el contacto con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a la reaparición de sarcoma de Kaposi) tras el uso prolongado de propionato de clobetasona por encima de las dosis recomendadas (ver sección «Posología y forma de administración»). En algunos casos, los pacientes también estaban tomando otros corticosteroides orales o tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo).

Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado durante más de 4 semanas, debe considerarse la posibilidad de usar un corticosteroide menos potente.

• Excipientes.* El medicamento contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea; y clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas.

• Uso durante el embarazo o la lactancia.*

• Embarazo.* Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede provocar alteraciones en el desarrollo intrauterino. No se ha establecido la relevancia de estos datos en humanos. El propionato de clobetasona puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Debe usarse la cantidad mínima necesaria y durante el menor tiempo posible.

• Lactancia.* No se ha establecido la seguridad del uso del propionato de clobetasona durante la lactancia. No se sabe si la aplicación de corticosteroides tópicos puede producir una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. El uso de la crema durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se prescribe durante la lactancia, no se debe aplicar la crema en las mamas para evitar la ingestión accidental del producto por parte del lactante.

• Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.*

No se han realizado estudios específicos sobre este aspecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la capacidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado después de 4 semanas, se debe considerar la utilización de un fármaco con menor potencia. Pueden emplearse cursos repetidos, pero breves, de propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones (ver más detalles a continuación).

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de áreas cutáneas húmedas y exudativas.

La crema debe aplicarse suavemente en una capa fina, cubriendo todas las zonas afectadas de la piel, 1 o 2 veces al día hasta que mejoren las manifestaciones clínicas, y luego reducir la frecuencia de aplicación o cambiar a un corticosteroide menos potente. Si la respuesta al tratamiento es adecuada, la mejoría se alcanza en pocos días. Tras cada aplicación, espere un tiempo prudencial hasta que la crema se absorba completamente antes de aplicar un emoliente.

Si se produce empeoramiento o no hay mejoría clínica tras 2-4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de las exacerbaciones, pueden emplearse cursos repetidos y breves de tratamiento. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento continuo a largo plazo, se deben utilizar fármacos menos potentes.

La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g.

En casos de lesiones más resistentes, especialmente con hiperqueratosis, puede aumentarse el efecto del fármaco cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, es suficiente aplicar la película oclusiva solo durante la noche para lograr un resultado satisfactorio. La mejoría alcanzada generalmente se mantiene aplicando la crema sin apósito oclusivo.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, la aplicación de clobetasol debe suspenderse gradualmente, y debe continuar el uso de emolientes como terapia de mantenimiento.

La suspensión brusca de clobetasol puede provocar la reaparición de los síntomas de las dermatosis previas.

Para uso tópico.

Dermatosis de difícil tratamiento. Pacientes con exacerbaciones frecuentes. Una vez alcanzado el efecto durante la fase aguda mediante un curso continuo de corticosteroide tópico, debe considerarse su uso intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de exacerbaciones.

Se debe continuar aplicando el fármaco sobre todas las zonas previamente afectadas o en áreas conocidas de posible exacerbación. Este esquema de tratamiento debe combinarse con la aplicación diaria continua de emolientes. El estado clínico debe evaluarse regularmente, así como el beneficio y el riesgo de continuar el tratamiento.

Niños. El fármaco está contraindicado para el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas. Con la aplicación habitual, la crema puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento. En caso de sobredosis, el fármaco debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o su sustitución por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticoides.

El tratamiento adicional debe basarse en el estado clínico del paciente o en las recomendaciones nacionales para el tratamiento de intoxicaciones, si las hubiere.

Reacciones adversas.

La reacción adversa que se indica a continuación se ha clasificado por órganos y sistemas, así como por la frecuencia de aparición: muy frecuente ≥ 1/10, frecuente ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuente ≥ 1/1000 y < 1/100, rara ≥ 1/10000 y < 1/1000, muy rara < 1/10000, incluyendo casos aislados.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico.

Muy raro: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino.

Muy raro: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, catarata, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejidos subcutáneos.

Frecuente: picor, sensación de escozor/dolor local en la piel.

Poco frecuente: atrofia cutánea localizada*, estrías atróficas*, teleangiectasias*.

Muy raro: adelgazamiento de la piel*, arrugamiento de la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.

Alteraciones generales y en el lugar de aplicación.

Muy raro: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

*Alteraciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 g en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)