Clobeskin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOBESKINE

Composizione:

Principio attivo: clobetasol;

1 g di medicinale contiene clobetasolo propionato micronizzato 0,5 mg;

Eccipienti: glicerolo monostearato; cera bianca; alcool cetostearilico; stearato di polietilenglicole; propilenglicole; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; clorocresolo; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema opaca di colore bianco o quasi bianco, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi ad alta potenza (gruppo IV). Codice ATC D07A D01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto principale del propionato di clobetasolo a livello cutaneo è un'azione antinfiammatoria non specifica dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di bendaggi occlusivi o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, concentrazioni plasmatiche medie di picco di propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml sono state osservate in uno studio dopo 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di unguento allo 0,05 % di propionato di clobetasolo. Dopo l'applicazione della seconda dose di 30 g di crema allo 0,05 % di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie di picco sono risultate leggermente superiori rispetto all'unguento, raggiunte dopo 10 ore. In un altro studio, concentrazioni plasmatiche medie di picco (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) sono state osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema, dopo 3 ore da una singola applicazione di 25 g di unguento allo 0,05 % di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente noto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Clobeskin è un corticosteroide topico ad alta attività, indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini a partire dall'età di 1 anno, esclusivamente per il trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatoriche e pruriginose più resistenti, associate a dermatosi sensibili ai corticosteroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno potenti.

Tali malattie comprendono:

• Psoriasi (esclusa la psoriasi pustolosa generalizzata)
• Dermatosi difficili da trattare
• Liquen piano
• Lupus eritematoso discoide
• Altre malattie della cute non responsivi ai corticosteroidi meno potenti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Infezioni cutanee non trattate.
• Rosacea.
• Acne vulgaris.
• Prurito senza infiammazione.
• Prurito perianale e genitale.
• Dermatite periorale.
• La crema non è indicata per il trattamento di dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante con farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può determinare un effetto sistemico aumentato. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono ricordare i sintomi della malattia trattata.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con inibizione della funzione surrenale in alcuni individui possono essere il risultato di un’aumentata assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, l’uso del medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza da glucocorticosteroidi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici includono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata del trattamento;
• applicazione su una vasta superficie cutanea;
• applicazione su superfici cutanee adiacenti, come nelle zone di intertrigine o sotto medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono fungere da medicazione occlusiva);
• aumento dell’idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute lesa o in altre condizioni in cui si verifica un’alterazione della barriera cutanea.

Nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico e pertanto sono più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Bambini. È opportuno evitare, ogni volta che possibile, l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché in questi soggetti è più elevato il rischio di soppressione surrenale. I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici. Il trattamento con crema nei bambini non dovrebbe protrarsi oltre i 5 giorni, se possibile. L’opportunità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente. Il medicinale non deve essere usato nei bambini sotto medicazioni occlusive.

Rischio di infezione con applicazione di medicazioni occlusive. Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, nelle pieghe cutanee o sotto medicazioni occlusive; pertanto la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione occlusiva.

Trattamento della psoriasi. L’uso di corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi deve essere effettuato con cautela, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione della psoriasi pustolosa e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti all’alterazione della funzione barriera cutanea. Quando si utilizza per il trattamento della psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti. Ogni volta che si tratta lesioni infiammate e infette, è necessario associare un adeguato trattamento antibiotico. In caso di diffusione dell’infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere istituita una terapia antibiotica appropriata.

Ulceri croniche delle gambe. Talvolta i corticosteroidi topici possono essere utilizzati per trattare dermatiti che si sviluppano attorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, questo uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione della crema sul viso. L’applicazione della crema sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è più suscettibile alle alterazioni atrofiche. Se necessario, l’uso deve essere limitato a 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre. Quando si applica la crema sulle palpebre, si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché un uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (incluso fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili di sarcoma di Kaposi) con l’uso prolungato di clobetasolo propionato oltre i dosaggi raccomandati (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi potenti per via orale/topica o immunosoppressori (ad esempio metotrexate, micofenilato mofetile).

Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per oltre 4 settimane, si deve considerare la possibilità di utilizzare un corticosteroide meno potente.

Eccipienti. Il medicinale contiene: alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea; clorocresolo, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare alterazioni dello sviluppo fetale. L’applicabilità di questi dati all’uomo non è stata stabilita. Il clobetasolo può essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Si deve usare la quantità minima necessaria per la durata minima di trattamento.

Allattamento. La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l’applicazione di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da rilevare il farmaco nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato. Se prescritto durante l’allattamento, la crema non deve essere applicata sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del neonato.

Capacità di influenzare l’attenzione alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici su questo aspetto. In base al profilo degli effetti indesiderati, non ci si attende un’influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Clobetasol propionato appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e l'uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato dopo 4 settimane, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un farmaco meno potente. Corsi ripetuti ma brevi di clobetasol propionato possono essere utilizzati per controllare le ricadute (vedere ulteriori dettagli più avanti).

La crema è particolarmente indicata per il trattamento di aree cutanee umide ed essudanti.

Applicare delicatamente la crema in uno strato sottile, coprendo tutte le aree cutanee interessate, 1 o 2 volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi clinici, quindi ridurre la frequenza di applicazione o sostituire il farmaco con uno meno potente. Con una buona risposta al trattamento, il miglioramento si verifica generalmente entro pochi giorni. Dopo ogni applicazione della crema, attendere un certo tempo affinché sia completamente assorbita prima di applicare un emolliente.

In caso di peggioramento o mancato miglioramento dei sintomi clinici entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere riesaminati.

Per il controllo delle ricadute, possono essere utilizzati corsi ripetuti ma brevi di trattamento. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento continuo e prolungato, si devono utilizzare farmaci meno potenti.

La dose settimanale massima non deve superare i 50 g.

Nei casi di lesioni più resistenti, specialmente quelle associate ad ipercheratosi, l'effetto del farmaco può essere potenziato, se necessario, coprendo l'area cutanea interessata con un bendaggio occlusivo in polietilene. Di norma, è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte per ottenere un risultato soddisfacente. Il miglioramento ottenuto viene generalmente mantenuto applicando la crema senza ricorrere al bendaggio occlusivo.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, l'uso di clobetasol deve essere sospeso gradualmente e si deve continuare ad applicare un emolliente come terapia di mantenimento.

La sospensione improvvisa di clobetasol può causare la ricomparsa dei sintomi delle dermatosi precedenti.

Per uso topico.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con ricadute frequenti della malattia. Non appena si ottiene l'effetto desiderato durante il periodo acuto della malattia con un trattamento continuo di corticosteroidi topici, si dovrebbe prendere in considerazione un trattamento intermittente (una volta al giorno, due volte alla settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle ricadute.

Si deve continuare ad applicare il farmaco su tutte le aree cutanee precedentemente interessate o su quelle aree note come potenziali siti di ricaduta. Questo schema terapeutico dovrebbe essere associato all'uso quotidiano costante di emollienti. Lo stato clinico del paziente, nonché i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento, devono essere valutati regolarmente.

Bambini. Il farmaco è controindicato nel trattamento delle dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l'uso normale, la crema può essere assorbita in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, il farmaco deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione della crema o sostituendolo con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base allo stato clinico del paziente o secondo le raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti, se applicabile.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato di cui si riportano di seguito le informazioni è classificato per organi e sistemi e in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente ≥ 1/10, frequente ≥ 1/100 e < 1/10, non frequente ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, inclusi casi isolati.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: infezioni opportuniste.

Sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino.

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni cushingoidei (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nell'aumento del peso corporeo/altezza nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione arteriosa, aumento del peso corporeo/obesità, riduzione dei livelli endogeni di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo.

Frequente: prurito, sensazione di bruciore/dolore locale a livello della cute.

Non frequente: atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangioectasie*.

Molto raro: assottigliamento della cute*, cute raggrinzita*, cute secca*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione.

Molto raro: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

*Alterazioni cutanee secondarie a soppressione locale e/o sistemica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 25 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, n. 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, n. 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)