Хумодар® b100p

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМОДАР® Б 100Р (HUMODAR B 100R)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий рекомбинантный (100 % кристаллического протамина-инсулина);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого рекомбинантного (100 % кристаллического протамина-инсулина);

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, цинка хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, при отстаивании которой образуется белый или почти белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат инсулина идентичен по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает её усвоение тканями. Активное действующее вещество — изофан протамин-инсулин.

Фармакокинетика.

ХУМОДАР® Б 100Р характеризуется медленным началом и средней продолжительностью действия. Действие препарата начинается через 1 час после введения, максимальный эффект достигается через 4–6 часов, продолжительность действия составляет 12–20 часов. Указанная выше продолжительность действия препарата является приблизительной; она зависит от дозы лекарственного средства ХУМОДАР® Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения пациентов с сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Противопоказания.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому совместное применение лекарственных средств при использовании инсулина возможно только по согласованию с врачом.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салиуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, карбонатом лития, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, ненселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с анаболическими стероидами, тетрациклинами, клофибратом, циклофосфамидом, фенфлурамином, препаратами, содержащими этанол.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Особенности применения.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под тщательным медицинским контролем.

Изменение концентрации, марки (производителя), типа (действия быстрого, средней продолжительности действия, медленного действия и т.д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК, или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость коррекции дозы может возникнуть уже с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличались от тех симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов с существенным улучшением уровня глюкозы в крови (например, вследствие интенсификации инсулиновой терапии) в дальнейшем могут отсутствовать некоторые или все ранние предупреждающие симптомы гипогликемии, о чём их следует проинформировать. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, может привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально могут быть летальными.

При лечении человеческим инсулином могут образовываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может увеличиваться во время заболеваний или под влиянием эмоционального стресса.

Необходимость коррекции дозы может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в области с такими реакциями. Сообщалось, что изменение места инъекции на неизменённый участок кожи может привести к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Совместное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за пациентом на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков.

Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильной камерой или хладоаккумулятором.

Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого тепла и света.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений в лечении диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности.

Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре беременности, а затем увеличивается во II и III триместрах. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает вероятность возникновения гипогликемий. Однако затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может нарушаться в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в том числе во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно профилактические меры необходимо предпринять для предотвращения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии ослаблено или отсутствует, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозировка, схема введения и количество инъекций определяются врачом с учётом индивидуальных потребностей в каждом конкретном случае. ХУМОДАР® Б 100Р вводят путём подкожной инъекции, однако препарат также можно вводить и внутримышечно, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР® Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию выполняют в плечо, бедро, ягодицу или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать повторного введения в одно и то же место чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении препарата ХУМОДАР® Б 100Р следует избегать попадания иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата место инъекции нельзя растирать. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать по методике выполнения инъекций. ХУМОДАР® Б 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР® Р 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Картриджи. Картридж с препаратом перед использованием необходимо 10 раз покачать между ладонями и 10 раз перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нём и, при необходимости, повторить процедуру ещё раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки вымойте руки и продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку следует соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки. Если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, вывести пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустите через иглу 2 единицы инсулина. Процедуру повторяют, пока воздух не выйдет из картриджа и на кончике иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое их количество может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Место инъекции нельзя массировать. Сразу же после инъекции следует снять иглу с шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит вытекание инсулина. Каждый раз при последующих инъекциях процесс перемешивания следует повторить, не извлекая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на кончике иглы была капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край поршня находится на цветной линии или уже за ней — использовать его нельзя.

Перед инъекцией следует всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который вы используете, соответствуют предписанным врачом.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона необходимо снять пластиковую крышку, свидетельствующую о том, что препаратом не пользовались. Непосредственно перед использованием суспензию ХУМОДАР® Б 100Р необходимо тщательно перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катят между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздух и ввести его в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить воздушные пузырьки из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции аккуратно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и подержать несколько секунд.

Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нём плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметен белый налёт в виде замёрзшей массы. Картридж не приспособлен для повторного заполнения или для смешивания его содержимого с другими препаратами и инсулинами. Переход с других препаратов инсулина можно осуществлять только под контролем врача. Назначения врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) пациент должен соблюдать тщательно.

Дети.

Дозировка, схема введения и количество инъекций для детей определяются врачом с учётом индивидуальных потребностей в каждом конкретном случае.

Передозировка.

Передозировке могут способствовать: абсолютная передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приёма пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, приводящие к снижению потребности в инсулине (заболевания почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящее к резкому снижению уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар, внутрь. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя быстро устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для пациентов с нарушениями мозгового кровообращения и для пациентов, у которых, помимо диабета, имеется также выраженная ишемическая болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента следует накормить сразу же после того, как он пришёл в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Нарушения обмена веществ, метаболизма.

При введении слишком высокой дозы инсулина, пропуске приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке или употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях — к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Точную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она зависит как от дозы инсулина, так и от других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно появление отеков ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Часто могут возникать местные аллергические реакции (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Обычно они проходят в течение нескольких дней или недель. Иногда это состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин.

Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозивным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хриплым дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отеком. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на ХУМОДАР® Б 100Р необходимо немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Амилоидоз кожи (частота неизвестна) может возникнуть в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах данной области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отек. Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или полностью избежать их при дальнейшем лечении. Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, особенно в случаях, когда ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Обратимая периферическая нейропатия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускать замораживания.

Лекарственное средство нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость.

Нельзя смешивать ХУМОДАР® Б 100Р с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл, по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или по 5 мл в флаконах № 1, № 5, по 10 мл в флаконах № 1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02099, г. Киев, ул. Зрошувальна, 5.