Humodar® B100R

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMODAR® B 100R (HUMODAR B 100R)

Composición:

Principio activo: insulina humana recombinante (100 % protamina de insulina cristalina);

1 ml de suspensión inyectable contiene 100 UI de insulina humana recombinante (100 % protamina de insulina cristalina);

Excipientes: sulfato de protamina, m-cresol, fenol, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, fosfato monosódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de zinc, glicerina, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color blanco o casi blanco, que al reposar forma un sedimento blanco o casi blanco y un sobrenadante incoloro o casi incoloro; el sedimento se resuspende fácilmente con agitación suave.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiabéticos. Insulinas y análogos de duración intermedia.

Código ATC A10A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento insulínico es idéntico en su estructura a la insulina humana. Produce una disminución del nivel de glucosa en sangre y favorece su captación por los tejidos. El principio activo es la insulina isofana protamina.

Farmacocinética.

HUMODAR® B 100R se caracteriza por un inicio lento y una duración de acción media. El efecto del medicamento comienza una hora después de la administración, el efecto máximo se alcanza entre las 4 y 6 horas, y la duración del efecto es de 12 a 20 horas. La duración de acción indicada anteriormente es aproximada; depende de la dosis del medicamento HUMODAR® B 100R y de las características individuales del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener niveles normales de glucosa en sangre.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia, hipersensibilidad al medicamento HUMODAR® B 100R o a cualquiera de sus excipientes, excepto en casos de tratamiento de desensibilización. Está contraindicada la administración intravenosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La prescripción adicional de cualquier otro medicamento puede potenciar o reducir el efecto de la insulina sobre los niveles de glucosa en sangre. Por lo tanto, el uso concomitante de medicamentos junto con insulina solo es posible bajo aprobación médica.

La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos que tienen actividad hiperglucemiante, como anticonceptivos orales, corticosteroides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina) y diuréticos (saliuréticos). La acción de la insulina puede reducirse durante la administración concomitante con clorprotixeno, diazóxido, heparina, isoniazida, carbonato de litio, ácido nicotínico, fenolftaleína, derivados de la fenotiazina, fenitoína, así como con antidepresivos tricíclicos.

La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), sulfonamidas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes no selectivos o alcohol. El efecto de la insulina puede potenciarse con el uso concomitante de anabólicos esteroides, tetraciclinas, clofibrato, ciclofosfamida, fenfluramina y medicamentos que contienen etanol.

Análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido), clonidina, reserpina o salicilatos pueden tanto potenciar como reducir la necesidad de insulina.

Características de aplicación.

Cualquier cambio en el tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (acción rápida, duración intermedia, acción lenta, etc.), clase (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante de ADN o insulina de origen animal) pueden requerir un ajuste de la dosis.

La dosificación durante el tratamiento con insulina humana puede diferir de la dosificación con insulinas de origen animal. Puede ser necesario ajustar la dosis desde la primera toma o durante las primeras semanas o meses de tratamiento.

En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana, los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia han sido menos evidentes o diferentes de los observados previamente durante el tratamiento con insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia, por lo que deben ser informados al respecto. Las condiciones en las que los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos o menos evidentes incluyen la evolución prolongada de la diabetes mellitus, neuropatía diabética o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.

Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso tener consecuencias letales.

La administración de dosis inadecuadas o la interrupción repentina del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados que son potencialmente letales.

Durante el tratamiento con insulina humana pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.

La necesidad de insulina cambia considerablemente en enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis, tiroides, así como en presencia de insuficiencia renal o hepática.

La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o bajo estrés emocional.

Puede ser necesario ajustar la dosis si cambia la intensidad del ejercicio físico o el régimen habitual de alimentación.

Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar sistemáticamente el lugar de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en zonas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del lugar de inyección a una zona de piel no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo de glucosa en sangre tras el cambio del sitio de inyección y puede considerarse un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Uso combinado con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de insulina con pioglitazona. Si se utiliza esta combinación, debe observarse cuidadosamente al paciente en busca de síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso corporal y aparición de edemas.

El tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse si empeoran los síntomas cardíacos.

Evite el contacto directo del cartucho/frasco con el compartimento congelador o con acumuladores de frío.

El cartucho o frasco de insulina en uso puede almacenarse durante 4 semanas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C), siempre que se proteja de la luz directa y del calor.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La insulina no atraviesa la barrera placentaria, por lo que no existen restricciones para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo.

Las pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben terapia con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo.

La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben informar al médico sobre la aparición o planificación de un embarazo.

Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.

Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye bruscamente, lo que aumenta el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, posteriormente la necesidad de insulina regresa rápidamente al nivel previo.

En pacientes con diabetes durante la lactancia, puede surgir la necesidad de ajustar la dosis de insulina y/o el régimen alimentario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que utilizan insulina puede verse alterada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo, incluso durante la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.

Los pacientes deben informarse sobre las medidas preventivas específicas que deben adoptarse para evitar la hipoglucemia durante la conducción de automóviles. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas de advertencia de hipoglucemia reducidos o ausentes, o en aquellos con episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

La dosificación, el horario de administración y el número de inyecciones lo determina el médico, según las necesidades específicas de cada caso. HUMODAR® B 100R se administra mediante inyección subcutánea, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular, aunque este método no se recomienda. HUMODAR® B 100R no debe administrarse por vía intravenosa. La inyección subcutánea se realiza en el hombro, muslo, glúteo o abdomen. Es necesario cambiar el lugar de inyección para evitar aplicar inyecciones en el mismo sitio con más frecuencia de una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (véanse las secciones de la instrucción «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). Al administrar HUMODAR® B 100R debe evitarse introducir la aguja en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben recibir instrucciones detalladas sobre la técnica de administración de inyecciones. HUMODAR® B 100R puede utilizarse en combinación con el medicamento HUMODAR® R 100R. La necesidad de insulina cambia considerablemente en caso de insuficiencia renal o hepática.

Cápsulas de recarga. Antes de usar, la cápsula de recarga debe agitarse 10 veces entre las palmas de las manos y darle 10 vueltas completas (180°) para mezclar su contenido. Antes de insertar la cápsula en la pluma inyectadora, debe comprobarse la homogeneidad de la suspensión, y si es necesario, repetir el procedimiento descrito anteriormente. Tras mezclarse, el medicamento debe presentar una suspensión homogénea de color blanco lechoso. Antes de usar la pluma inyectadora, lávese las manos y desinfecte la membrana de goma de la cápsula. La cápsula está diseñada exclusivamente para su uso en plumas inyectadoras. Al insertar la cápsula en la pluma inyectadora, deben seguirse las instrucciones del fabricante de la pluma. Si hay burbujas de aire en la cápsula, mantenga la pluma inyectadora con la aguja hacia arriba y golpee suavemente la pared de la cápsula para hacer subir las burbujas a la superficie. Manteniendo la pluma en posición vertical, expulse 2 unidades de insulina a través de la aguja. Repita este procedimiento hasta que no quede aire en la cápsula y aparezca una gota de medicamento en la punta de la aguja. Pueden tolerarse burbujas de aire muy pequeñas, pero una gran cantidad de burbujas puede afectar la precisión de la dosis administrada. Antes de la inyección, limpie cuidadosamente la piel en el lugar de inyección. Introduzca la aguja a la profundidad adecuada en el tejido subcutáneo, asegurándose de no introducirla en una vena. No debe masajearse el lugar de inyección. Inmediatamente después de la inyección, retire la aguja de la pluma inyectadora. Esto garantiza la esterilidad y evita la pérdida de insulina. Cada vez que se realice una nueva inyección, debe repetirse el proceso de mezcla sin retirar la cápsula de la pluma inyectadora. Antes de cada inyección, debe comprobarse que aparezca una gota en la punta de la aguja. Si el medicamento en la cápsula está casi agotado y el borde del émbolo está en la línea coloreada o más allá de ella, no debe utilizarse.

Antes de cada inyección, debe comprobarse siempre la etiqueta de la cápsula para asegurarse de que el nombre y la indicación de la insulina que se está utilizando coinciden con la prescrita por el médico.

Frasco. Antes de la primera extracción de insulina del frasco, debe retirarse la tapa de plástico que indica que el medicamento no ha sido utilizado. Inmediatamente antes del uso, la suspensión de HUMODAR® B 100R debe mezclarse bien sin formar espuma, girando el frasco entre las palmas de las manos. Tras este procedimiento, la suspensión debe volverse homogénea y de color blanco lechoso. Según la dosis elegida, aspire al jeringa una cantidad equivalente de aire y enróquelo en el frasco de insulina (sin introducirlo en el líquido). Invierta el frasco de insulina junto con la jeringa y aspire la cantidad adecuada de suspensión de insulina. Elimine las burbujas de aire de la jeringa. Desinfecte el lugar de inyección, forme un pliegue de piel e introduzca la aguja bajo la piel. A continuación, inyecte lentamente la insulina. Tras la inyección, retire cuidadosamente la aguja de la piel, presione el lugar con una torunda de algodón y manténgalo así durante varios segundos.

No debe utilizarse la cápsula/frasco de medicamento si, tras mezclarse, no se forma una suspensión blanca homogénea. Tampoco debe utilizarse si, tras mezclarse, flotan placas blancas en el interior o si se observa un depósito blanco en el fondo o en las paredes de la cápsula/frasco, similar a una masa congelada. La cápsula no está diseñada para ser rellenada ni para mezclar su contenido con otros medicamentos o insulinas. El cambio desde otros medicamentos de insulina solo debe realizarse bajo supervisión médica. El paciente debe seguir cuidadosamente las indicaciones del médico (dosis diaria de insulina, dieta y actividad física).

Niños.

La dosificación, el horario de administración y el número de inyecciones para niños lo determina el médico, según las necesidades específicas de cada caso.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede deberse a: sobredosis absoluta de insulina, cambio de medicamento, omisión de comidas, vómitos, diarrea, ejercicio físico, enfermedades que reducen la necesidad de insulina (enfermedades renales y hepáticas, hipofunción de la corteza suprarrenal, hipófisis o tiroides), cambio del lugar de inyección (por ejemplo, piel del abdomen, antebrazo, muslo), así como por la interacción de la insulina con otros medicamentos que provocan una disminución brusca del nivel de azúcar en sangre.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o alimentos que contengan azúcar. Con este fin, debe llevarse siempre consigo al menos 20 g de glucosa (azúcar de uva). Si no puede corregirse inmediatamente la hipoglucemia, debe llamarse al médico de inmediato. Esto es especialmente peligroso en pacientes con alteraciones de la circulación cerebral o con enfermedad coronaria severa además de diabetes. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. Si el paciente no responde a la administración de glucagón, es necesaria la administración intravenosa de solución de glucosa. Si el paciente está en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En ausencia de glucagón o si no hay respuesta a su administración, debe administrarse solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse inmediatamente después de recuperar la conciencia.

Puede ser necesaria la administración continua de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejoría clínica aparente puede reaparecer la hipoglucemia.

Reacciones adversas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición.

En caso de administrar una dosis excesivamente alta de insulina, omitir la ingesta de alimentos o realizar un esfuerzo físico excesivo, así como al consumir alcohol, puede desarrollarse una reacción hipoglucémica. La hipoglucemia se caracteriza por una disminución del nivel de azúcar por debajo de 50 mg/dl.

La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos aislados, tener consecuencias fatales. La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente en el tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. No es posible determinar una frecuencia exacta de episodios hipoglucémicos, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores.

Muy raramente, durante las primeras semanas de tratamiento con insulina, puede aparecer hinchazón en las piernas, conocida como edema insulínico, relacionado con la retención de líquidos en el organismo, que desaparece espontáneamente.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Con frecuencia pueden presentarse reacciones alérgicas locales (frecuencia de 1/100 a < 1/10), incluyendo cambios en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Estas reacciones suelen desaparecer en un período que va desde varios días hasta varias semanas. A veces, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, la presencia de sustancias irritantes en los productos de limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.

Una reacción alérgica sistémica ocurre muy raramente (< 1/10000), pero potencialmente es un efecto adverso grave y representa una forma generalizada de alergia a la insulina.

Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, lesiones erosivas en las mucosas, náuseas, escalofríos, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, taquicardia, sudoración excesiva, shock anafiláctico y angioedema. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En algunos casos excepcionales de reacciones alérgicas graves a HUMODAR® B 100R, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar un tratamiento de desensibilización. Resistencia a la insulina.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

La amiloidosis cutánea (frecuencia desconocida) puede presentarse en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del sitio de inyección dentro de la misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección «Instrucciones de uso»). En el lugar de inyección puede presentarse atrofia o hipertrofia del tejido adiposo (lipodistrofia). La lipodistrofia en el sitio de inyección ocurre raramente (frecuencia de 1/1000 a < 1/100). Edema transitorio. Cambiar regularmente el sitio de inyección puede ayudar a reducir o evitar por completo estos fenómenos durante el tratamiento posterior. Se han notificado casos de edema durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora con una terapia intensiva con insulina.

Alteraciones neurológicas.

Neuropatía periférica reversible.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Incompatibilidades.

No se debe mezclar HUMODAR® B 100R con otros medicamentos.

Envase.

Suspensión inyectable, 100 UI/ml, en cartuchos de 3 ml, número 3, número 5 o en viales de 5 ml, número 1, número 5, o en viales de 10 ml, número 1.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta «Producción de insulinas «INDAR» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02099, Kiev, calle Zroshuvál'na, 5.