Humodar® B100R

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku HUMODAR® B100R (HUMODAR B 100R)

Skład:

substancja czynna: ludzki insulin rekombinowany (100 % krystalicznego protaminoinzuliny);

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 J.P. ludzkiego insuliny rekombinowanej (100 % krystalicznego protaminoinzuliny);

substancje pomocnicze: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwuwodny fosforan sodu dihydrogenowy, chlorek sodu, chlorek cynku, gliceryna, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała, po odstawieniu tworzy się biały lub prawie biały osad i bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz nad osadem; osad łatwo się re-suspenduje przy ostrożnym wstrząsaniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi o średnim czasie działania.

Kod ATC A10A C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lekarstwo insuliny jest identyczne pod względem struktury z insuliną ludzką. Zapewnia obniżenie poziomu glukozy we krwi, nasila jej wychwyt przez tkanki. Czynna substancja czynna – izofan protamin-insulina.

Farmakokinetyka.

Humodar® B100R charakteryzuje się powolnym początkiem działania i średnią długością trwania efektu. Działanie leku zaczyna się 1 godzinę po podaniu, maksymalny efekt osiągany jest po 4–6 godzinach, długość trwania działania wynosi 12–20 godzin. Powyższa długość działania leku jest przybliżona; zależy ona od dawki leku Humodar® B100R oraz od indywidualnych cech pacjenta.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania normalnego poziomu cukru we krwi.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia, podwyższona wrażliwość na lek Humodar® B100R oraz na dowolne substancje pomocnicze leku, z wyjątkiem przypadków stosowania terapii dezynsebilizacyjnej. Przeciwwskazane jest podawanie dożylna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dodatkowe przepisanie jakichkolwiek innych leków może wzmocnić lub osłabić działanie insuliny na poziom cukru we krwi. Dlatego jednoczesne stosowanie leków w połączeniu z insuliną jest możliwe wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

Potrzeba w insuline może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, środki sympatymimetyczne (np. rytydryn, salbutamol, terbutalina), leki moczopędne (saliuretyki). Osłabienie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z chlorylopracydynam, diazoksydem, heparyną, izoniazydem, węglanem litu, kwasem nikotynowym, pochodnymi fenytoazyny, fenytoiną, a także trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Potrzeba w insuline może zmniejszyć się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (kaptopril, enalapril), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne beta-blokery lub alkohol. Wzmacnianie działania insuliny może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z anabolicznymi steroidami, tetracyklinami, klofibratem, cyklofosfamidem, fenyfluraminą, lekami zawierającymi etanol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd), klonidyna, rezerpina lub salicylany mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać potrzebę w insuline.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.

Zmiany stężenia, marki (producenta), typu (działanie szybkie, średnie, długie itd.), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) oraz/lub metody produkcji (insulina rekombinowana DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawki.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Konieczność dostosowania dawek może wystąpić już po pierwszej dawce lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulinę występowały reakcje hipoglikemiczne, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub różne od objawów wcześniej obserwowanych u tych pacjentów podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem stężenia glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insuliną) niektóre lub wszystkie wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą dalej nie występować, o czym należy ich poinformować. Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemiarowe i mniej wyraźne, należą długotrwałe przebieg cukrzycy, choroby układu nerwowego spowodowane cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak beta-blokery.

Nieuleczone reakcje hipoglikemiczne lub hiperklotemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i mogą mieć śmiertelny skutek.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperklotemii i kwasicy ketonowej – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba insulinowa istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba insulinowa może również wzrastać podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego.

Potrzeba dostosowania dawek może wystąpić przy zmianie intensywności wysiłku fizycznego lub zwykłego trybu odżywiania.

Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwań, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca tych reakcji. Donoszono, że zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania, a także rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie łącznie z pioglitazonem

Donoszono o przypadkach niewydolności serca podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informację tę należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji insuliny z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem rozwoju objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków.

Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z fiolą/kartuszem z insuliną z zamrażalnikiem lub chłodnikiem.

Fiolę lub kartusz z insuliną, który jest w użyciu, można przechowywać przez 4 tygodnie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C), pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim działaniem ciepła i światła.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Insulina nie przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży.

Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymagają starannego nadzoru przez cały okres ciąży.

Potrzeba insulinowa zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny informować lekarza o zajściu w ciążę lub jej planowaniu.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannego kontroli stężenia glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Bezpośrednio po porodzie potrzeba insulinowa gwałtownie spada, co zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następnie potrzeba insulinowa szybko powraca do poziomu wyjściowego.

U karmiących piersią pacjentek z cukrzycą może pojawić się potrzeba dostosowania dawek insuliny i/lub trybu odżywiania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjentów stosujących insulinę do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, w tym podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Pacjentów należy poinformować, jakie środki ostrożności należy podjąć, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których odczuwanie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich sytuacjach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie, harmonogram podawania oraz liczba iniekcji są ustalane przez lekarza w zależności od indywidualnych potrzeb i konkretnego przypadku. Humodar® B100R podaje się drogą podskórną, ale można go również podawać drogą domięśniową, choć ten sposób podania nie jest zalecany. Humodar® B100R nie może być podawany dożylnie. Iniekcję podskórną wykonuje się w ramię, udo, pośladki lub brzuch. Miejsce iniekcji należy zmieniać, aby nie powtarzać iniekcji w to samo miejsce częściej niż raz w miesiącu, co zmniejsza ryzyko rozwoju lipodystrofii i amyloidozu skóry (patrz sekcje instrukcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Efekty niepożądane”). Podczas podawania leku Humodar® B100R należy unikać wkłucia igły do naczynia krwionośnego. Po podaniu leku nie wolno masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy dokładnie poinstruować na temat techniki wykonywania iniekcji. Humodar® B100R można stosować w połączeniu z lekiem Humodar® R 100R. Potrzeba insuliny znacząco zmienia się przy niewydolności nerek lub wątroby.

Kartusze. Kartusz z lekiem należy przed użyciem potrząsać 10 razy między dłońmi oraz 10 razy obracać o 180° w celu wymieszania jego zawartości. Przed włożeniem kartusza do pióra strzykawki należy sprawdzić jednorodność zawiesiny wewnątrz i w razie potrzeby powtórzyć procedurę opisaną powyżej. Po wymieszaniu lek powinien mieć postać jednorodnej zawiesiny o barwie mlecznej. Przed użyciem pióra strzykawki należy umyć ręce i zdezynfekować gumową membranę kartusza. Kartusz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w piórkach strzykawkowych. Podczas umieszczania kartusza w piórze strzykawki należy postępować zgodnie z instrukcją producenta pióra strzykawki. Jeśli w kartuszu znajdują się pęcherzyki powietrza, należy trzymać pióro strzykawki igłą do góry i, lekko stukając w ściankę kartusza, wypchnąć pęcherzyki na powierzchnię. Trzymając dalej pióro strzykawki w pionie, należy wypuścić 2 jednostki insuliny przez igłę. Procedurę należy powtarzać, aż całe powietrze opuści kartusz i na końcu igły pojawi się kropla leku. Dozwolone jest występowanie bardzo drobnych pęcherzyków powietrza, jednak duża ich ilość może wpłynąć na dokładność dawkowania insuliny. Przed podaniem insuliny należy dokładnie przetrzeć skórę w miejscu iniekcji. Igłę wprowadza się na odpowiednią głębokość w warstwę podskórna, dbając o to, aby nie trafić do żyły. Miejsca iniekcji nie wolno masować. Natychmiast po iniekcji należy zdjąć igłę z pióra strzykawki. Zapewni to sterylność i zapobiegnie wyciekaniu insuliny. Przy każdej kolejnej iniekcji należy powtórzyć procedurę mieszania, nie wyjmując kartusza z pióra strzykawki. Przed każdą iniekcją należy upewnić się, że na końcu igły znajduje się kropla leku. Jeśli lek w kartuszu jest prawie wyczerpany i przedni brzeg tłoczyska znajduje się na kolorowej linii lub za nią – nie należy go używać.

Przed iniekcją należy zawsze sprawdzić oznakowanie kartusza, aby upewnić się, że nazwa i przeznaczenie insuliny, której używasz, odpowiadają przepisanym przez lekarza.

Fiole. Przed pierwszym pobraniem insuliny z fiolki należy usunąć plastikowy korek, który świadczy o tym, że lek nie był wcześniej używany. Bezpośrednio przed użyciem zawiesinę Humodar® B100R należy dokładnie wymieszać, nie powodując powstawania piany, dlatego fiolkę należy toczyć między dłońmi. Po tym zabiegu zawiesina powinna stać się jednorodna i mieć barwę mlecznobiałą. Zgodnie z wybraną dawką należy nabrać do strzykawki powietrze i wprowadzić je do fiolki z insuliną (nie do cieczy). Następnie należy odwrócić fiolkę z insuliną razem ze strzykawką i nabrać odpowiednią ilość zawiesiny insuliny. Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Miejsce iniekcji zdezynfekować, uformować fałd skóry i wprowadzić igłę pod skórę. Następnie powoli podać insulinę. Po iniekcji ostrożnie wyjąć igłę ze skóry, przycisnąć miejsce iniekcji watą i przytrzymać przez kilka sekund.

Nie wolno używać kartusza/fiolki z lekiem, jeśli po wymieszaniu nie powstaje jednorodna biała zawiesina. Nie wolno używać kartusza/fiolki z lekiem, jeśli po wymieszaniu pływają w nim białe plastry lub na dnie lub ściankach kartusza/fiolki widoczny jest biały nalot w postaci zamarzniętej masy. Kartusz nie jest przystosowany do ponownego napełniania ani do mieszania jego zawartości z innymi lekami i insulinami. Przejście z innych leków insuliny można przeprowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza. Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza (dobowa dawka insuliny, dieta i aktywność fizyczna).

Dzieci.

Dawkowanie, harmonogram podawania oraz liczba iniekcji dla dzieci ustala lekarz, w zależności od indywidualnych potrzeb w każdym konkretnym przypadku.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może być spowodowane: absolutnym przedawkowaniem insuliny, zmianą leku, pominięciem posiłku, wymiotami, biegunką, obciążeniem fizycznym, chorobami powodującymi zmniejszenie potrzeby w insuliny (choroby nerek i wątroby, niedoczynność kory nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy), zmianą miejsca iniekcji (np. skóra brzucha, przedramię, uda), a także interakcją insuliny z innymi lekami, które prowadzą do gwałtownego obniżenia poziomu cukru we krwi.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone bicie serca, ból głowy, potliwość, wymioty.

Hipoglikemii o łagodnym nasileniu zazwyczaj można zaradzić doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. W tym celu należy stale mieć przy sobie co najmniej 20 g glukozy (cukru gronowego). Jeśli obniżenia poziomu cukru nie można natychmiast skorygować, należy niezwłocznie wezwać lekarza. Szczególnie niebezpieczne jest to dla pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego oraz dla pacjentów, u których oprócz cukrzycy występuje również wyraźna choroba niedokrwienna serca. Korekcję umiarkowanie ciężkiej hipoglikemii można przeprowadzić za pomocą domięśniowego lub podskórnej iniekcji glukagonu, a następnie doustnego podania węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Jeśli pacjent nie odpowiada na podanie glukagonu, konieczne jest dożylne podanie roztworu glukozy. Jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może wystąpić potrzeba dalszego przyjmowania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznym możliwe jest nawrót hipoglikemii.

Działania niepożądane.

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu.

W przypadku podania zbyt wysokiej dawki insuliny, pominięcia posiłku, nadmiernego obciążenia fizycznego lub spożycia alkoholu może wystąpić reakcja hipoglikemiczna. Hipoglikemia charakteryzuje się obniżeniem poziomu cukru poniżej 50 mg/dl.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w pojedynczych przypadkach – do skutku śmiertelnego. Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym terapii insuliną u chorych na cukrzycę. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insuliny, jak i od innych czynników.

Bardzo rzadko w pierwszych tygodniach terapii insuliną może wystąpić obrzęk nóg, tzw. obrzęki insulinowe, związane z zatrzymaniem płynów w organizmie, które ustępują samorzutnie.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Często możliwe są lokalne reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do < 1/10), w tym zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Czasem stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. obecnością substancji drażniących w środkach do czyszczenia skóry lub niewłaściwą techniką wykonywania wstrzyknięć.

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa występuje bardzo rzadko (< 1/10000), ale stanowi potencjalnie poważne działanie niepożądane i jest postacią uogólnioną alergii na insulinę.

Może się objawiać wysypką na całej powierzchni ciała, erozyjnym uszkodzeniem błon śluzowych, nudnościami, dreszczami, dusznością, chrypką, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem, nadmiernym poceniem się, wstrząsem anafilaktycznym i obrzękiem naczynioruchowym. Ciężkie przypadki uogólnionej alergii stanowią zagrożenie dla życia. W niektórych wyjątkowych przypadkach ciężkiej postaci alergii na Humodar® B100R należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może istnieć konieczność zmiany insuliny lub przeprowadzenia terapii odwrażającej. Insulinoodporność.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Amyloidooza skóry (częstość nieznana) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić lokalne wchłanianie insuliny. Obracanie miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru wstrzykiwania może pomóc w zmniejszeniu lub zapobieganiu tym reakcjom (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). W miejscu wstrzyknięcia możliwe są zanik lub przerost tkanki tłuszczowej (lipodystrofia). Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje rzadko (częstość od 1/1000 do < 1/100). Przejściowy obrzęk. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala na zmniejszenie tych zjawisk lub całkowite uniknięcie ich w dalszym leczeniu. Opisywano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacji, gdy poprzedni niewystarczający kontrola metaboliczna poprawiała się w wyniku intensywnej terapii insuliną.

Zaburzenia neurologiczne.

Odwracalna neuropatia obwodowa.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszczać do zamrażania.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Niezgodność.

Nie wolno mieszać Humodar® B100R z innymi lekami.

Opakowanie.

Suszpenzja do wstrzykiwań, 100 MI/ml, po 3 ml w kartuszach nr 3, nr 5 lub po 5 ml w fiolkach nr 1, nr 5, po 10 ml w fiolkach nr 1.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

Spółka z o.o. „Po produkcji insuliny „INDAR”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02099, miasto Kijów, ul. Zroshuwalna 5.