Хумалог

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ХУМАЛОГ® (HUMALOG®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, оксид цинка, натрия гидрофосфат гептагидрат, кислоты хлористоводородной раствор 10 %, натрия гидроксида раствор 10 %, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин лизпро. Код АТХ А10А B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот на фоне одновременного подавления гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выведения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 минут после введения), что позволяет применять его непосредственно перед едой (за 0–15 минут до приёма пищи) по сравнению с обычным инсулином (за 30–45 минут до приёма пищи). Инсулин лизпро быстро проявляет своё действие и имеет более короткую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время у одного и того же лица, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30–70 минут; продолжительность действия — 2–5 часов. Некоторые исследования с человеческим инсулином показали повышение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходим в таких случаях. У пациентов с сахарным диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и растворимого человеческого инсулина примерно одинакова и не зависит от функционального состояния почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, которые нуждаются во введении инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, обладающих гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при одновременном применении лекарственных средств, обладающих гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Перед применением других препаратов в сочетании с Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Мониторинг.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и серию введённого лекарственного средства.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (регулярный/растворимый, НПХ/изофан и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства (рекомбинантный инсулин на основе ДНК или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, которые получают также и базальный инсулин, необходимо корректировать дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак.

Гипогликемия и гипергликемия.

К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное наличие сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Некоторые пациенты, у которых возникали гипергликемические реакции после замены инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что ранние предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или отличались от таковых при применении предыдущего типа инсулина. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкая отмена лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально смертельны.

Техника введения инъекций

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянной смены места инъекции для предотвращения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения контроля гликемии после инъекций инсулина в участки с такими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапной смены места инъекции на зону, не подвергшуюся амилоидным и липодистрофическим изменениям. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекция дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств.

Необходимость коррекции дозы может возникнуть также при повышенной физической нагрузке или при изменении обычного режима питания. Нагрузка сразу после приёма пищи повышает риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что при их применении гипогликемия может возникнуть раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина.

Совместное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумалога® с пиоглитазоном. При применении такой комбинации необходимо наблюдать за пациентом на предмет возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Совместное применение с тиазолидинедионом.

Существует риск развития отёков и сердечной недостаточности при совместном применении тиазолидинедиона с инсулином, особенно у пациентов, имевших сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Предотвращение ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного перепутывания с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счётчика дозы в дозирующем окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или со сниженным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого лица, которое имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Вспомогательные вещества.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Имеется значительное количество данных о применении Хумалога® в период беременности. Не выявлено никакого побочного влияния инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорождённого. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом при наступлении беременности или её планировании. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, которые кормят грудью, может потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда данная способность имеет особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами). Пациентам необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует чувство предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Доза должна определяться врачом в зависимости от потребностей пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после приёма пищи. Хумалог® следует вводить подкожно. Шприц-ручка КвикПен используется только для подкожных инъекций. Хумалог® в картриджах применяется только подкожно с помощью многоразовой шприц-ручки или совместимых систем подкожной инфузионной помпы.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать, чтобы одно и то же место не использовалось чаще одного раза в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При инъекции Хумалога® необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

После подкожной инъекции эффект от Хумалога® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5 часов) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалога® позволяет выполнять инъекцию (или, в случае непрерывной подкожной инфузии — болюсное введение Хумалога®) непосредственно перед приёмом пищи. Длительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, длительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени в результате уменьшения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Применение Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе

Некоторые инсулиновые инфузионные помпы совместимы с картриджами, которые могут быть вставлены целиком внутрь помпы.

Для инфузий инсулина лизпро можно использовать только определённые модели СЕ-одобренных инсулиновых помп. Перед началом инфузий необходимо тщательно изучить инструкцию производителя помпы, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Использовать соответствующие помпе резервуар и катетер. При заполнении резервуара помпы не допускайте его повреждения, используйте иглу соответствующей длины в системе наполнения.

Инфузионный набор (трубки и канюли) следует менять в соответствии с требованиями прилагаемой инструкции. Введение инфузионного набора должно осуществляться в асептических условиях. При возникновении гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. При повторении эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови следует рассмотреть необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. При подозрении на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции к помпе. При применении Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами.

Особые предостережения при применении Хумалога®.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Следует осмотреть раствор Хумалога® перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог®, если он мутный, загустевший или имеет лёгкое окрашивание либо видимые частицы.

Каждая шприц-ручка/картридж должны использоваться только одним пациентом, даже при условии смены иглы на устройстве введения, во избежание передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациент должен выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалога® в картридже.

Хумалог® в картриджах необходимо применять с многоразовыми пен-инжекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми пен-инжекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена.

Следует соблюдать инструкцию для каждого отдельного пен-инжектора о том, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

А. Приготовление дозы.

Ниже приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инжектора по заправке картриджа, присоединению иглы и проведению инъекции инсулина.

Б. Введение дозы:

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции.
4. Снимите колпачок с иглы.
5. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию пен-инжектора.
6. Нажмите кнопку.
7. Извлеките иглу и аккуратно прижмите место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Используя защитный колпачок иглы, снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с требованиями безопасности.
9. Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалога® в шприц-ручке КвикПен.

А. Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению шприц-ручки КвикПен.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится доза лекарственного средства Хумалог® от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозировочном окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка КвикПен — это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или со сниженным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен

Части иглы шприц-ручки (иглы в комплект не входят)

Части шприц-ручки КвикПен

Бумажная вкладка

Держатель колпачка

Кнопка введения инъекции

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Игла

Колпачок шприц-ручки

Резиновый диск

Поршень

Корпус шприц-ручки

Окно дозирования

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог®

Цвет корпуса шприц-ручки: синий.

Цвет кнопки дозирования: бордовый.

Цвет этикетки: белый с бордовой полосой.

Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани [Becton, Dickinson and Company (BD)].

Подготовка шприц-ручки КвикПен

• Тщательно вымойте руки с мылом.
• Внимательно прочитайте информацию на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного вида инсулина.
• Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку дольше 28 дней, даже если в ней ещё остался инсулин.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфицирования и засорения иглы.

Шаг 1 Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. Если вам не удаётся снять колпачок шприц-ручки, осторожно повращайте его назад и вперёд, а затем потяните, чтобы снять. Используйте ватный тампон, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.
Шаг 2 Проверка внешнего вида инсулина. Раствор для инъекций Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать, если он мутный, загустевший или имеет незначительное окрашивание либо видимые частицы.
Шаг 3 Возьмите новую иглу. Удалите бумажную вкладку из внешнего колпачка иглы.
Шаг 4 Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.
Шаг 5 Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходимо проводить перед каждой инъекцией.

• Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для удаления воздуха, который может скапливаться в игле или в картридже с инсулином при обычном использовании, а также для того, чтобы убедиться в правильной работе шприц-ручки.
• Если вы не будете проводить проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 6 Установите дозу 2 единицы путем вращения дозирующей кнопки.
Шаг 7 Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.
Шаг 8 Направив иглу вверх, нажмите на дозирующую кнопку до упора и появления цифры «0» в дозировочном окне. Удерживайте дозирующую кнопку нажатой и медленно посчитайте до 5. Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается завершённой, когда на кончике иглы появится струйка инсулина. Если струйка инсулина не появляется на кончике иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, описанные выше, до четырёх раз. Если вы по-прежнему не видите появления струйки инсулина из иглы, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

• Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
• Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, следует сделать 2 или более инъекций.
  • Если вам нужна помощь в решении вопроса о том, как именно разделить вашу дозу, обратитесь к вашему врачу.
  • Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на выход инсулина.

Шаг 9 Поверните кнопку дозы к тому числу единиц, которое необходимо для инъекции. Число в окне дозирования должно соответствовать вашей дозе. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. При вращении кнопки дозы слышен щелчок. НЕ устанавливайте дозу по количеству щелчков, так как вы можете набрать неправильную дозу. Вы можете скорректировать дозу, вращая кнопку дозы в обратном направлении, пока в окне дозирования не появится число, соответствующее вашей дозе. Чётные числа напечатаны в окне дозирования. Нечётные числа после цифры 1 показаны в виде прямых линий между чётными. Всегда проверяйте число в окне дозирования, чтобы убедиться, что вы набрали правильную дозу.

(Пример: в окне дозирования показано 12 единиц) (Пример: в окне дозирования показано 25 единиц)

• Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.
• Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы с помощью новой шприц-ручки или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.
• Нормально, если в ручке останется небольшое количество инсулина, которое Вы не можете ввести.

Введение дозы

• Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
• Каждый раз меняйте место инъекции.
• Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 10: Выберите место для инъекции. Хумалог® следует вводить подкожно в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном и дайте ей высохнуть.
Шаг 11 Введите иглу под кожу. Плотно нажмите на кнопку дозы до упора.
Продолжая удерживать кнопку дозы, медленно посчитайте до 5, а затем извлеките иглу из кожи.
Не пытайтесь ввести инсулин путём вращения кнопки дозы. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким способом. Если кнопка введения инъекции с трудом нажимается: Более медленное нажатие кнопки дозы облегчит процесс инъекции. Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Утилизируйте эту шприц-ручку и используйте новую.
Шаг 12 Извлеките иглу из кожи. Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на вашу дозу. Проверьте цифру в окне дозирования: если вы видите цифру «0» в окне дозирования, это означает, что вы ввели полную дозу; если вы не видите цифру «0» в окне дозирования, не устанавливайте дозу повторно. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; если вы всё ещё не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы в вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными вашим врачом; если для введения полной дозы вам необходимы две инъекции, убедитесь, что вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на небольшое расстояние, и вы можете не заметить его движение. Если после извлечения иглы из кожи вы увидите кровь, аккуратно прижмите место инъекции кусочком марли или ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

После инъекции.

Шаг 13 Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.
Шаг 14 Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. Не храните шприц-ручку с присоединённой иглой, чтобы избежать вытекания инсулина, закупорки иглы и попадания пузырьков воздуха внутрь.
Шаг 15 Наденьте колпачок на шприц-ручку, совместив держатель колпачка с окном дозирования и надев колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

• Храните шприц-ручку и иглы в месте, недоступном для детей.
• Не следует хранить шприц-ручку с присоединённой иглой.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.
• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай, если вы потеряете основную или она будет повреждена.

Дети.

Хумалог® можно применять подросткам и детям.

Передозировка.

Препараты инсулина не имеют чётких границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть вследствие избыточной инсулиновой активности относительно объёма принятой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту.

Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар, внутрь. Коррекцию умеренной и тяжёлой гипогликемии проводят путём внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или при отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента следует накормить сразу же после того, как он пришёл в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Сводка профиля безопасности

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она обусловлена совокупным влиянием как дозы инсулина, так и других факторов, например, характера питания пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Они приведены в таблице ниже в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов и по частоте возникновения (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000), а также с неизвестной частотой (оценить по имеющимся данным невозможно).

В каждой группе побочные реакции перечислены в порядке убывания частоты.

Классы систем и органов в соответствии с MedDRA	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	С неизвестной частотой
Нарушения со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция		X
Системная аллергическая реакция				X
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Липодистрофия			X
Амилоидоз кожи						X

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможны местные аллергические реакции. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средства для очищения кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут угрожать жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани.

В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, которые замедляют местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если с помощью интенсивной терапии инсулином улучшали неудовлетворительный предыдущий метаболический контроль.

Срок годности.

3 года.

Срок годности при использовании — 28 дней.

Условия хранения. Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С, не допускать замораживания. Во время использования лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °С в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. Во время использования картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя хранить в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Хумалог® в картридже, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен.

Эти лекарственные средства нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами, ни с какими другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянном картридже, помещенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производство по полному циклу:

Лилли Франс.

Lilly France.

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.