Humalog®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HUMALOG® (HUMALOG®)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 100 UI di insulina lispro (ricombinante del DNA), equivalente a 3,5 mg;

Eccipienti: glicerolo, metacresolo, ossido di zinco, fosfato monosodico eptaidrato, acido cloridrico soluzione 10%, idrossido di sodio soluzione 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antidiabetici. Insuline e analoghi ad azione rapida. Insulina lispro. Codice ATC A10AB04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione principale dell'insulina lispro consiste nel regolare il metabolismo del glucosio. Inoltre, tutte le insuline esercitano un effetto anabolico e anticatabolico su diversi tessuti dell'organismo. Nei tessuti muscolari, tali effetti comprendono il potenziamento della sintesi di glicogeno, acidi grassi, glicerolo e proteine, nonché l'aumento dell'assorbimento degli aminoacidi, contemporaneamente all'inibizione della glicogenolisi, della gluconeogenesi, della chetogenesi, della lipolisi, del catabolismo proteico e dell'eliminazione degli aminoacidi.

L'insulina lispro si caratterizza per un rapido inizio d'azione (circa 15 minuti dopo l'iniezione), che permette di somministrarla più vicino ai pasti (0–15 minuti prima del pasto) rispetto all'insulina regolare (30–45 minuti prima del pasto). L'insulina lispro manifesta rapidamente il suo effetto e ha una durata d'azione più breve (da 2 a 5 ore) rispetto all'insulina umana regolare.

Come per tutti i preparati di insulina, la durata d'azione dell'insulina lispro può variare da persona a persona o in tempi diversi nella stessa persona, e dipende anche dalla dose, dal sito di iniezione, dall'afflusso ematico, dalla temperatura corporea e dall'attività fisica. La risposta glucodinamica all'insulina lispro non dipende dall'insufficienza funzionale renale o epatica.

Farmacocinetica.

L'inizio d'azione dell'insulina lispro si osserva entro 15 minuti dopo somministrazione sottocutanea; l'effetto massimo si raggiunge tra 30 e 70 minuti; la durata d'azione è di 2–5 ore. Alcuni studi con insulina umana hanno dimostrato un aumento dei livelli circolanti di insulina nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica. In questi casi è necessario un accurato monitoraggio della glicemia e un'adeguata titolazione della dose di insulina, inclusa l'insulina lispro. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, la farmacocinetica dell'insulina lispro e dell'insulina umana solubile è approssimativamente la stessa e non dipende dallo stato funzionale renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del diabete mellito in bambini e adulti che richiedono l'insulina per mantenere la normale glicemia.

Stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ipoglicemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il fabbisogno di insulina può aumentare in presenza di medicinali con attività iperglicemizzante, come contraccettivi orali, corticosteroidi, farmaci tiroidei, danazolo, agonisti beta-2 (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).

Il fabbisogno di insulina può ridursi in presenza di medicinali con attività ipoglicemizzante, come ipoglicemizzanti orali, salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), sulfonamidi, alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, beta-bloccanti, octreotide o alcol.

Prima di assumere altri medicinali in associazione con Humalog® è necessario consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Tracciabilità.

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Passaggio a un altro tipo o marca di insulina

Il passaggio a un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Un cambiamento nella concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare/solubile, NPH/isofano ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (insulina ricombinante del DNA o insulina di origine animale) può richiedere una modifica della dose. Nei pazienti che assumono insulina a rapida azione e che ricevono anche insulina basale, è necessario aggiustare la dose di entrambe le insuline per raggiungere un ottimale controllo glicemico durante il giorno, specialmente durante la notte e a digiuno.

Ipo- e iperglicemia.

Condizioni in cui i sintomi precoci premonitori di ipoglicemia possono essere meno specifici e meno marcati includono il diabete mellito di lunga durata, terapia intensiva con insulina, neuropatia diabetica o l'assunzione di medicinali come i beta-bloccanti.

Diversi pazienti che hanno sperimentato reazioni iperglicemiche dopo aver sostituito l'insulina di origine animale con insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori precoci di ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto a quelli osservati con il precedente tipo di insulina. Reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono portare a perdita di coscienza, coma o esito letale.

L'uso di dosi inadeguate o l'interruzione improvvisa del trattamento, specialmente nei pazienti con diabete dipendente dall'insulina, possono portare a iperglicemia e chetoacidosi, condizioni potenzialmente letali.

Tecnica di iniezione

Il paziente deve essere istruito sull'importanza di variare costantemente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni di insulina in aree con queste reazioni. Sono stati riportati casi di ipoglicemia dopo un improvviso cambiamento del sito di iniezione in un'area non colpita da amiloidosi o lipodistrofia. Dopo il cambiamento del sito di iniezione, si raccomanda il monitoraggio della glicemia e potrebbe rendersi necessaria una eventuale aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.

Bisogno di insulina e aggiustamento della dose.

Il fabbisogno di insulina può aumentare durante malattie o in presenza di stress emotivo.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose anche in caso di aumento dell'attività fisica o di modifiche alla dieta abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo un pasto aumenta il rischio di ipoglicemia. A causa della farmacodinamica degli analoghi di insulina a rapida azione, l'ipoglicemia può verificarsi prima rispetto all'iniezione di insulina umana solubile.

Uso concomitante con pioglitazone.

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano concomitantemente pioglitazone e insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca. Questa informazione deve essere presa in considerazione quando si prescrive la combinazione di Humalog® con pioglitazone. In caso di uso concomitante, è necessario monitorare il paziente per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso corporeo e comparsa di edemi. Il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto in caso di peggioramento dei sintomi cardiaci.

Uso concomitante con tiazolidinedioni.

Esiste un rischio di sviluppo di edema e insufficienza cardiaca con l'uso concomitante di tiazolidinedioni e insulina, specialmente in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari.

Prevenzione degli errori terapeutici.

I pazienti devono controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori involontari con altri preparati di insulina. I pazienti devono verificare visivamente il numero di unità di dose caricato sulla penna preriempita QuickPen. È obbligatorio che i pazienti verifichino visivamente il valore indicato dal contatore della dose nella finestra di dosaggio della penna preriempita QuickPen prima di ogni somministrazione. I pazienti con perdita totale della vista o con vista compromessa devono essere istruiti a farsi sempre assistere da una persona con buona vista e in grado di utilizzare correttamente la penna preriempita QuickPen.

Sostanze ausiliarie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Esiste un'ampia quantità di dati sull'uso di Humalog® durante la gravidanza. Non sono stati osservati effetti avversi dell'insulina lispro sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Le pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o con diabete gestazionale che ricevono terapia insulinica durante la gravidanza richiedono un attento monitoraggio.

Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce durante il I trimestre e aumenta durante il II e III trimestre di gravidanza. Le pazienti con diabete mellito devono consultare il medico in caso di gravidanza o di progettazione della stessa. Durante la gravidanza, le pazienti con diabete mellito necessitano di un rigoroso controllo della glicemia e dello stato generale di salute.

Allattamento

Le pazienti con diabete mellito che allattano al seno potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose e/o della dieta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.

La capacità dei pazienti che assumono insulina di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Questo può rappresentare un fattore di rischio quando tale capacità è particolarmente importante (ad es. durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari). I pazienti devono adottare misure precauzionali per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con ridotta o assente percezione dei sintomi premonitori di ipoglicemia o con episodi frequenti di ipoglicemia. In tali circostanze, si deve valutare l'opportunità di guidare un veicolo o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

La dose deve essere stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente.

Humalog® può essere somministrato immediatamente prima dei pasti. Se necessario, Humalog® può essere somministrato subito dopo il pasto. Humalog® deve essere somministrato per via sottocutanea. La penna preriempita QuikPen è utilizzata esclusivamente per iniezioni sottocutanee. Humalog® nei cartucce deve essere utilizzato solo per via sottocutanea mediante penna riutilizzabile o sistemi compatibili con pompa sottocutanea di infusione.

Le iniezioni sottocutanee devono essere effettuate nell’area della spalla, della coscia, dei glutei o dell’addome. È necessario alternare i siti di iniezione, evitando di utilizzare lo stesso punto più di una volta al mese, al fine di ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedi sezioni «Avvertenze particolari» e «Effetti indesiderati»).

Durante l’iniezione di Humalog® è necessario prestare attenzione a non iniettare direttamente in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, non si deve massaggiare il sito di iniezione. I pazienti devono essere istruiti sulla corretta tecnica di somministrazione delle iniezioni.

Dopo l’iniezione sottocutanea, l’effetto di Humalog® insorge più rapidamente e dura meno a lungo (da 2 a 5 ore) rispetto all’insulina umana convenzionale. L’inizio rapido d’azione di Humalog® consente di effettuare l’iniezione (o, nel caso di infusione sottocutanea continua, il bolo di Humalog®) immediatamente prima del pasto. La durata dell’azione di qualsiasi insulina può variare tra pazienti diversi o in momenti diversi nello stesso paziente. L’inizio d’azione più rapido rispetto all’insulina umana solubile si mantiene indipendentemente dal sito di iniezione. Come per tutti i preparati insulinici, la durata d’azione di Humalog® dipende dalla dose, dal sito di iniezione, dall’irrorazione sanguigna, dalla temperatura corporea e dall’attività fisica.

Su indicazione del medico, Humalog® può essere utilizzato in combinazione con insulina a lunga durata d’azione o con farmaci orali ipoglicemizzanti solfamidici.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale.

Il fabbisogno di insulina può ridursi in caso di insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica.

Il fabbisogno di insuline può ridursi nei pazienti con compromissione della funzione epatica a causa di una ridotta gluconeogenesi e di un alterato metabolismo dell’insulina; tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un’aumentata resistenza all’insulina può portare a un incremento del fabbisogno insulinico.

Uso di Humalog® con pompa sottocutanea di infusione insulinica

Alcune pompe sottocutanee di infusione insulinica sono compatibili con cartucce che possono essere inserite intere all’interno della pompa.

Per le infusioni di insulina lispro, possono essere utilizzati esclusivamente modelli di pompe CE specifici. Prima di iniziare le infusioni, è necessario leggere attentamente le istruzioni del produttore della pompa per assicurarsi della compatibilità di ciascun modello specifico. Utilizzare serbatoio e catetere appropriati per la pompa. Quando si riempie il serbatoio della pompa, evitare di danneggiarlo e utilizzare un’ago di lunghezza adeguata nel sistema di riempimento.

È necessario sostituire il set di infusione (tubi e cannule) secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo fornito. L’inserimento del set di infusione deve avvenire in condizioni asettiche. In caso di ipoglicemia, è necessario interrompere l’infusione fino al termine dell’episodio. In caso di ripetuti episodi di ipoglicemia o di significativa riduzione dei livelli glicemici, si deve valutare la necessità di ridurre o interrompere l’infusione. Un malfunzionamento o un’occlusione della pompa possono causare un rapido aumento della glicemia. In caso di sospetto di interruzione della somministrazione di insulina, seguire le istruzioni relative alla pompa. Quando Humalog® viene utilizzato con una pompa sottocutanea di infusione insulinica, non deve essere mescolato con altri insulini.

Avvertenze particolari nell’uso di Humalog®.

I medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti legislativi.

È necessario ispezionare la soluzione di Humalog® prima dell’uso. Deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non utilizzare Humalog® se la soluzione è torbida, ispessita, presenta un colore anomalo o particelle visibili.

Ogni penna/seringa o cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene sostituito, per prevenire la trasmissione di agenti infettivi. Il paziente deve smaltire l’ago dopo ogni iniezione.

Istruzioni per la preparazione e l’uso di Humalog® in cartuccia.

Humalog® in cartucce deve essere utilizzato con penne iniettori riutilizzabili prodotte dal gruppo di società Eli Lilly and Company e non deve essere utilizzato con altri penne iniettori riutilizzabili, poiché la precisione della dose non è stata stabilita per questi dispositivi.

È necessario seguire le istruzioni fornite con ciascun penne iniettore specifico per quanto riguarda l’inserimento della cartuccia, l’attacco dell’ago e la somministrazione dell’iniezione di insulina.

A. Preparazione della dose.

Di seguito sono riportate indicazioni generali. Si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni del produttore di ciascun penne iniettore specifico per quanto riguarda il caricamento della cartuccia, l’attacco dell’ago e la somministrazione dell’iniezione di insulina.

B. Somministrazione della dose:

1. Lavarsi le mani.
2. Scegliere il sito di iniezione.
3. Disinfettare la cute nel sito di iniezione.
4. Rimuovere il tappo dall’ago.
5. Tendere la cute o formare una piega cutanea e iniettare l’ago secondo le istruzioni per l’uso della penna iniettore.
6. Premere il pulsante di somministrazione.
7. Rimuovere l’ago e premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi. Non strofinare il sito di iniezione.
8. Utilizzando il tappo protettivo dell’ago, rimuovere l’ago e smaltirlo in modo sicuro secondo le norme di sicurezza.
9. Alternare i siti di iniezione in modo da non iniettare nello stesso punto più di circa una volta al mese.

Istruzioni per la preparazione e l’uso di Humalog® con la penna preriempita QuikPen.

A. Uso della penna preriempita.

Prima di utilizzare la penna QuikPen, leggere attentamente le istruzioni per la preparazione e l’uso. La penna deve essere utilizzata come descritto di seguito.

Istruzioni per l’uso della penna QuikPen.

Con una singola iniezione, la penna QuikPen somministra da 1 a 60 unità di Humalog®, con incrementi di 1 unità. Il numero di unità di insulina viene visualizzato nella finestra di dosaggio della penna QuikPen.

Ogni volta che si utilizza una nuova penna QuikPen, leggere attentamente le istruzioni per l’uso, poiché potrebbero contenere informazioni aggiornate. Inoltre, è necessario discutere con il proprio medico lo stato di salute e il trattamento prescritto.

La penna QuikPen è una penna monouso contenente 3 ml (300 UI, 100 UI/ml) di insulina. Utilizzando una singola penna, è possibile effettuare più iniezioni. L’incremento di dose è di 1 unità. È possibile impostare dosi da 1 a 60 unità per singola iniezione. Se è necessaria una dose superiore a 60 unità, devono essere effettuate due o più iniezioni. Dopo ogni iniezione, lo stantuffo si sposta di una piccola distanza, che potrebbe non essere visibile. Lo stantuffo raggiungerà la fine della cartuccia solo dopo aver utilizzato tutte le 300 UI.

Non si raccomanda l’uso della penna QuikPen per pazienti con perdita totale della vista o con vista compromessa, a meno che non siano assistiti da persone istruite sull’uso corretto della penna.

Illustrazione schematica della penna QuikPen

Descrizione della penna preriempita QuickPen con medicinale Humalog®

Colore del corpo della penna: blu.

Colore del pulsante della dose: bordeaux.

Colore dell'etichetta: bianco con una fascia color bordeaux.

L'uso della penna QuickPen è raccomandato esclusivamente con aghi Becton, Dickinson and Company (BD).

Preparazione della penna QuickPen

• Lavarsi le mani con il sapone.
• Leggere il testo sull'etichetta della penna per assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina. Questo è particolarmente importante se si utilizzano più di un tipo di insulina.
• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Non utilizzare la penna per più di 28 giorni, anche se nell'insulina residua è ancora presente.
• Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione, al fine di prevenire infezioni e ostruzioni dell'ago.

Vérifica della penna preriempita KwikPen per l'erogazione dell'insulina.

La verifica dell'erogazione dell'insulina dalla penna preriempita KwikPen deve essere effettuata prima di ogni iniezione.

• La verifica dell'erogazione dell'insulina dalla penna preriempita KwikPen è necessaria per rimuovere l'aria che potrebbe accumularsi nell'ago o nel contenitore dell'insulina durante l'uso normale, e per assicurarsi che la penna funzioni correttamente.
• Se non si effettua la verifica dell'erogazione dell'insulina prima di ogni iniezione, si potrebbe assumere una dose di insulina troppo bassa o troppo alta.

Impostazione del dosaggio

• È possibile impostare dosi da 1 a 60 unità di insulina per iniezione.
• Se è necessario somministrare una dose superiore a 60 unità, è necessario effettuare due o più iniezioni.
  • Se ha bisogno di aiuto per decidere come suddividere la sua dose, si rivolga al medico.
  • Per ogni iniezione separata, utilizzare un ago nuovo e ripetere la verifica della penna per accertarsi che l'insulina fuoriesca correttamente.

• La penna non Le permetterà di impostare una dose superiore al numero di unità rimanenti nella penna.
• Se deve iniettare una dose superiore al numero di unità rimanenti nella penna, può iniettare il numero di unità rimanenti e quindi completare la dose con una nuova penna oppure iniettare la dose completa utilizzando una nuova penna.
• È normale se nella penna rimane una piccola quantità di insulina che non può essere iniettata.

Somministrazione della dose

• Usi la tecnica di iniezione raccomandata dal Suo medico.
• Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Non cerchi mai di modificare la dose durante l'iniezione dell'insulina.

Dopo l'iniezione.

Conservazione della penna preriempita

• Conservare la penna preriempita e gli aghi in un luogo inaccessibile ai bambini.
• Non conservare la penna preriempita con l'ago applicato.
• NON UTILIZZARE la penna preriempita se una delle sue parti è danneggiata o rotta.
• È sempre consigliabile avere una penna preriempita di riserva a disposizione, nel caso in cui si perda la penna o questa si danneggi.

Per i bambini

Humalog® può essere utilizzato in adolescenti e bambini.

Sovradosaggio

I farmaci a base di insulina non hanno un limite specifico di sovradosaggio, poiché la concentrazione di glucosio nel sangue è il risultato di un'interazione complessa tra il livello di insulina, l'apporto di glucosio e altri processi metabolici. L'ipoglicemia può verificarsi a causa di un'eccessiva attività insulinica rispetto all'assunzione di cibo e al dispendio energetico. L'ipoglicemia si manifesta con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale, tachicardia, cefalea, sudorazione, vomito.

L'ipoglicemia lieve può generalmente essere corretta assumendo glucosio o alimenti contenenti zuccheri per via orale. L'ipoglicemia moderata o grave può essere trattata mediante somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione orale di carboidrati una volta stabilizzato il paziente. Nei pazienti che non rispondono all'amministrazione di glucagone, è necessaria la somministrazione endovenosa di soluzione di glucosio. Se il paziente è in coma, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. In assenza di glucagone o in caso di mancata risposta al suo utilizzo, deve essere somministrata soluzione di glucosio per via endovenosa. Il paziente deve essere alimentato non appena riprende conoscenza.

Potrebbe essere necessario un apporto sostenuto di carboidrati e un monitoraggio medico, poiché dopo un miglioramento clinico apparente potrebbe verificarsi una recidiva di ipoglicemia.

Effetti indesiderati.

Riepilogo del profilo di sicurezza

L'ipoglicemia è l'effetto indesiderato più comune della terapia insulinica e si verifica nei pazienti con diabete mellito. L'ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza e, in casi estremi, al decesso. Non è possibile stabilire una frequenza specifica degli episodi di ipoglicemia, poiché essa dipende dall'interazione non solo della dose di insulina, ma anche di altri fattori, come l'apporto dietetico e l'attività fisica del paziente.

Elenco tabellare degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici. Sono elencati nella tabella seguente secondo la classificazione MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) per classi di sistemi e organi e per frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 – < 1/10; non comune ≥ 1/1000 – < 1/100; raro ≥ 1/10000 – < 1/1000), con frequenza sconosciuta (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Descrizione delle singole reazioni avverse

Reazione allergica locale.

È possibile che si verifichino frequentemente reazioni allergiche locali. Nel sito di iniezione possono comparire arrossamento, gonfiore o prurito. Questo stato di solito scompare entro pochi giorni o settimane. In alcuni casi, tale condizione non è legata all'insulina, ma ad altri fattori, come ad esempio sostanze irritanti contenute nei prodotti per la disinfezione cutanea o a una tecnica di iniezione inadeguata.

Reazione allergica sistemica.

La reazione allergica sistemica è meno comune, ma potenzialmente rappresenta un effetto indesiderato più grave ed è una forma generalizzata di allergia all'insulina. Può manifestarsi con eruzioni cutanee diffuse, affanno, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca o sudorazione eccessiva. I casi gravi di reazioni allergiche sistemiche possono essere potenzialmente letali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Nel sito di iniezione possono verificarsi lipodistrofia e amiloidosi cutanea, che rallentano l'assorbimento locale dell'insulina. La variazione costante del sito di iniezione all'interno di una specifica area può aiutare a ridurre tali reazioni o a prevenirle (vedere la sezione «Istruzioni per l'uso»).

Edemi.

Sono stati riportati casi di edema durante il trattamento con insulina, in particolare quando un precedente controllo metabolico inadeguato è stato migliorato mediante una terapia intensiva con insulina.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura: 28 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8 °C, senza congelare. Durante l'uso, il medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 °C per un massimo di 28 giorni. Proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare e dal surriscaldamento. Durante l'uso, il cartuccia o la penna preriempita non devono essere conservati in frigorifero. Non conservare la penna preriempita con l'ago applicato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Humalog® in cartuccia, Humalog® nella penna preriempita QuickPen.

Questi medicinali non devono essere mescolati con altri tipi di insulina o con qualsiasi altro medicinale.

Confezione. 3 ml di soluzione iniettabile in una cartuccia di vetro chiusa con tappo di gomma e sigillata con una fascetta di alluminio. 5 cartucce per confezione di cartone. 3 ml in cartuccia di vetro inserita in una penna preriempita QuickPen; 5 penne preriempite per confezione di cartone.

Prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Produzione a ciclo completo:

Lilly France.

Lilly France.

Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell'attività.

Zona industriale 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.