Humalog®

ULOTKA DOLECZNA DO LEKU DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO Humalog® (Humalog®)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 100 JEDNOSTEK insuliny lispro (rekombinowanej DNA), co odpowiada 3,5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna, metakrezol, tlenek cynku, fosforan sodu wodorotlenowy siedmiowodny, kwas solny 10%, roztwór wodorotlenku sodu 0,1%, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi szybkiego działania. Insulina lispro. Kod ATC A10A B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem insuliny lispro jest regulacja metabolizmu glukozy. Ponadto wszystkie insuliny wykazują działanie anaboliczne i przeciwkataboliczne na różne tkanki organizmu. W tkankach mięśniowych do efektów tych należą zwiększenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białka oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, równocześnie z hamowaniem glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek oraz wydzielania aminokwasów.

Insulina lispro charakteryzuje się szybkim początkiem działania (około 15 minut po podaniu), co umożliwia jej stosowanie tuż przed posiłkiem (0–15 minut przed posiłkiem) w porównaniu do insuliny regularnej (30–45 minut przed posiłkiem). Insulina lispro szybko wykazuje swoje działanie i ma krótszy czas trwania działania (od 2 do 5 godzin) w porównaniu do ludzkiej insuliny regularnej.

Jak we wszystkich lekach zawierających insulinę, czas trwania działania insuliny lispro może się różnić u różnych osób lub w różnym czasie u tej samej osoby oraz zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Odpowiedź glukodynamiczna na insulinę lispro nie zależy od niedostateczności funkcjonalnej nerek lub wątroby.

Farmakokinetyka.

Początek działania insuliny lispro obserwuje się po 15 minutach od podania podskórnie; maksymalny efekt rozwija się po 30–70 minutach; czas trwania działania – 2–5 godzin. Niektóre badania z ludzką insuliną wykazały zwiększenie stężenia krążącej insuliny u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. Staranne monitorowanie poziomu glukozy i odpowiednie dobrać dawki insuliny, w tym insuliny lispro, jest konieczne w takich przypadkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka insuliny lispro i rozpuszczalnej ludzkiej insuliny jest zbliżona i nie zależy od czynności nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy u dzieci i dorosłych wymagających podawania insuliny w celu utrzymania prawidłowego poziomu glukozy we krwi.

Pierwotna stabilizacja cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na insulinę lizpro lub na inne składniki preparatu.

Hipoglikemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Potrzeba w insuliny może wzrosnąć podczas stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, leki hormonalne tarczycy, danazol, agonisty β-2 (np. rytoryn, salbutamol, terbutalina).

Potrzeba w insuliny może zmniejszyć się w obecności leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kapotryl, enalapryl), antagoniści receptorów angiotensyny II, blokery β, ocytreyd lub alkohol.

Przed zastosowaniem innych leków w połączeniu z Humalogiem® należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie.

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie rejestrować nazwę handlową i numer serii podanego leku.

Zmiana typu lub marki insuliny.

Zmiana typu lub marki insuliny u pacjenta powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana dawki, marki (producenta), typu (regular/rozpuszczalna, NPH/izofan itp.), pochodzenia (zwierzęce, ludzkie, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (rekombinowana DNA insulina lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki. U pacjentów stosujących insulinę krótkodziałającą, którzy otrzymują również insulinę bazalną, konieczne jest dostosowanie dawek obu insuliny w celu osiągnięcia optymalnego poziomu glukozy we krwi przez całą dobę, szczególnie w nocy i na czczo.

Hipoglikemia i hiperglukemia.

Do stanów, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemiarodajne i mniej wyraźne, zalicza się długotrwałe cukrzycę, intensywną terapię insuliną, chorobę neuropatyczną w cukrzycy lub stosowanie leków, takich jak beta-blokery.

U niektórych pacjentów, u których wystąpiły reakcje hiperglukemiczne po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insuliny ludzkie, donoszono o słabszym nasileniu lub o odmiennych wczesnych objawach ostrzegawczych hipoglikemii w porównaniu z wcześniejszym typem insuliny. Nieleczone hipoglikemiczne lub hiperglukemiczne reakcje mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub skutku śmiertelnego.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglukemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Technika wstrzykiwania.

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu uniknięcia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidu skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemicznej po wstrzyknięciach insuliny w obszary z takimi zmianami. Opisywano przypadki wystąpienia hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzykiwania na obszar nieobjęty zmianami amyloidowymi i lipodystroficznymi. Po zmianie miejsca wstrzykiwania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwdiabetycznych.

Potrzeba w insuliny i dostosowanie dawki.

Potrzeba w insuliny może wzrosnąć w czasie choroby lub przy obecności zaburzeń emocjonalnych.

Konieczność dostosowania dawki może również wystąpić przy zwiększonym obciążeniu fizycznym lub przy zmianie zwykłej diety. Obciążenie fizyczne bezpośrednio po posiłku zwiększa ryzyko hipoglikemii. W wyniku farmakodynamiki analogów insuliny szybko działającej hipoglikemia może wystąpić wcześniej niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Stosowanie łączone z pioglitazonem.

Opisywano przypadki niewydolności serca przy łącznym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Informacje te należy uwzględnić przy przepisywaniu kombinacji Humalog® z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów i oznak niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku pogorszenia się objawów serca.

Stosowanie łączone z tiazydyndionem.

Istnieje ryzyko rozwoju obrzęków i niewydolności serca przy łącznym stosowaniu tiazydyndionu z insuliną, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.

Unikanie błędów w leczeniu.

Pacjenci powinni sprawdzać etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia z innymi lekami insulinowymi. Pacjenci powinni wizualnie sprawdzać liczbę pobranych jednostek dawki na strzykawce-pensu QuickPen. Obowiązkowym wymogiem dla pacjentów przy samodzielnym wstrzykiwaniu dawki jest wizualne sprawdzenie wartości licznika dawki w okienku dawkującym strzykawki-pensu QuickPen. Pacjentów z całkowitą utratą wzroku lub ze zmniejszoną ostrością wzroku należy poinstruować, aby zawsze otrzymywali pomoc od innej osoby, która ma dobry wzrok i potrafi posługiwać się strzykawką-pensu QuickPen.

Substancje pomocnicze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawki, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Istnieje znaczna ilość danych dotyczących stosowania Humalog® w czasie ciąży. Nie stwierdzono żadnego szkodliwego wpływu insuliny lizpro na przebieg ciąży lub zdrowie płodu czy noworodka. Pacjentkom z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną w czasie ciąży, wymagany jest dokładny nadzór.

Potrzeba w insuliny zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze i wzrasta w II i III trymestrze ciąży. Pacjentki z cukrzycą powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania. W czasie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają dokładnego monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

Pacjentkom z cukrzycą, które karmią piersią, może być konieczna korekta dawkowania i/lub diety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjentów stosujących insulinę do koncentracji i reakcji może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy zdolność ta ma szczególne znaczenie (w tym podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami). Pacjenci powinni podejmować środki ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których zmniejszone lub brakujące są uczucia objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki.

Dawkę należy ustalać indywidualnie przez lekarza, zależnie od potrzeb pacjenta.

Humalog® można podawać bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby Humalog® można podawać wkrótce po posiłku. Humalog® należy podawać podskórnie. Stylowiec KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć. Humalog® w wkładach stosuje się wyłącznie podskórnie za pomocą wielorazowego stylówka lub zgodnych systemów pomp do infuzji podskórnej.

Wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać w obszarze ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby nie stosować wstrzyknięcia w tym samym miejscu częściej niż raz na miesiąc, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Podczas wstrzyknięcia Humalogu® należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie wolno masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w zakresie właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć.

Po podaniu podskórnie działanie Humalogu® rozpoczyna się szybciej i trwa krócej (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z zastosowaniem zwykłego ludzkiego insuliny. Szybki początek działania Humalogu® pozwala na wykonanie wstrzyknięcia (lub w przypadku ciągłej infuzji podskórnej – bolusowego podania Humalogu®) bezpośrednio przed posiłkiem. Czas działania dowolnej insuliny może się różnić u różnych pacjentów lub w różnych okresach czasu u tej samej osoby. Szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną utrzymuje się niezależnie od miejsca wstrzyknięcia. Jak w przypadku wszystkich leków insulinowych, czas działania Humalogu® zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury ciała i aktywności fizycznej.

Zgodnie z zaleceniem lekarza Humalog® można stosować w połączeniu z insuliną o długim działaniu lub doustnymi lekami z grupy sulfonilomoczników.

Osobne grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Potrzeba w insuliny może zmniejszać się w przypadku niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Potrzeba w insuliny może zmniejszać się u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby w wyniku obniżenia gluconeogenezy i metabolizmu insuliny, jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby zwiększona oporność na insuliny może prowadzić do zwiększenia potrzeby w insuliny.

Stosowanie Humalogu® w pompie do infuzji insulinowej

Niektóre pompy do infuzji insulinowej są kompatybilne z wkładami, które mogą być umieszczane w całości wewnątrz pompy.

Do infuzji insuliny lizpro można stosować wyłącznie określone modele pomp insulinowych z oznaczeniem CE. Przed rozpoczęciem infuzji należy dokładnie zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby upewnić się o przydatności konkretnej modelu pompy. Należy stosować odpowiedni zbiornik i kaniulę do pompy. Podczas napełniania zbiornika pompy należy unikać jego uszkodzenia, należy używać igły odpowiedniej długości w systemie napełniania.

Zestaw do infuzji (przewody i kaniule) należy wymieniać zgodnie z zaleceniami instrukcji. Wprowadzenie zestawu do infuzji powinno odbywać się w warunkach aseptycznych. W przypadku hipoglikemii należy przerwać infuzję do zakończenia epizodu hipoglikemii. W przypadku powtarzania się epizodów hipoglikemii lub istotnego spadku poziomu cukru we krwi należy rozważyć konieczność zmniejszenia lub przerwania infuzji. Awaria działania lub zator pompy może prowadzić do szybkiego wzrostu poziomu glukozy we krwi. W przypadku podejrzenia zaburzeń podawania insuliny należy postępować zgodnie z instrukcją do pompy. Podczas stosowania Humalogu® w pompie do infuzji insulinowej nie wolno mieszać go z innymi insulinami.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania Humalogu®.

Nie używany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z wymaganiami prawa.

Należy sprawdzić roztwór Humalogu® przed zastosowaniem. Powinien być on przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować Humalogu®, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, ma nieznaczne zabarwienie lub widoczne cząstki.

Każdy stylowiec/wkład należy stosować wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli zmienia się igłę na urządzeniu do wstrzykiwania, w celu zapobiegania przenoszeniu patogenów chorób zakaźnych. Pacjent powinien wyrzucać igłę po każdym wstrzyknięciu.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania Humalogu® w wkładzie.

Humalog® w wkładach należy stosować z wielorazowymi penami-injektorami produkowanymi przez grupę компаний Eli Lilly and Company i nie należy stosować z innymi wielorazowymi penami-injektorami, ponieważ dokładność dawkowania dla nich nie została ustalona.

Należy przestrzegać instrukcji dla każdego konkretnego pena-injektora dotyczącego sposobu włożenia wkładu, przyłączenia igły i podania iniekcji insuliny.

A. Przygotowanie dawki.

Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia. Należy zapoznać się z instrukcją producenta każdego konkretnego pena-injektora dotyczącego ładowania wkładu, przyłączania igły i wykonywania iniekcji insuliny.

B. Podanie dawki:

1. Umieść ręce.
2. Wybierz miejsce do iniekcji.
3. Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji.
4. Zdejmij osłonkę z igły.
5. Napnij skórę lub zegnij ją w dużą fałdą. Wprowadź igłę zgodnie z instrukcją użytkowania pena-injektora.
6. Naciśnij przycisk.
7. Wyciągnij igłę i delikatnie przyciśnij miejsce iniekcji przez kilka sekund. Nie należy tarmosić miejsca iniekcji.
8. Korzystając z ochronnej osłonki igły, zdejmij igłę i utylizuj ją zgodnie z wymaganiami bezpieczeństwa.
9. Miejsca iniekcji należy zmieniać, aby nie wykonywać iniekcji w to samo miejsce częściej niż mniej więcej raz na miesiąc.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania Humalogu® w stylówce KwikPen.

A. Stosowanie wstępnie napełnionej stylówki.

Przed użyciem stylówki KwikPen należy dokładnie przeczytać instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania. Stylówkę należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Instrukcje dotyczące stosowania stylówki KwikPen.

Za pomocą jednej iniekcji stylówką KwikPen podaje się dawkę leku Humalog® od 1 do 60 jednostek, krok dawkowania wynosi 1 jednostkę. Liczba jednostek insuliny jest wyświetlana w okienku dawkującym stylówki KwikPen.

Zawsze przed użyciem nowej stylówki KwikPen należy dokładnie przeczytać instrukcję stosowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Ponadto należy omówić stan zdrowia i przepisane leczenie z lekarzem.

Stylówka KwikPen to jednorazowa stylówka zawierająca 3 ml (300 J, 100 J/ml) insuliny. Stosując jedną stylówkę, można wykonywać wielokrotne iniekcje. Krok dawkowania wynosi 1 jednostkę. Można ustawić dawki od 1 do 60 jednostek insuliny za jedną iniekcję. Jeśli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 60 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej iniekcji. Po każdej iniekcji tłok przesuwa się o niewielką odległość, i może nie być zauważalny ruch tłoka. Tłok osiągnie koniec wkładu dopiero po zużyciu wszystkich 300 J.

Nie zaleca się stosowania stylówki pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym widzeniem bez pomocy osób przeszkolonych w prawidłowym stosowaniu stylówki.

Schematyczne przedstawienie stylówki KwikPen

Opis długopisu strzykawkowego KwikPen z lekiem Humalog®

Kolor korpusu długopisu strzykawkowego: niebieski.

Kolor przycisku dawki: bordowy.

Kolor etykiety: biały z bordową taśmą.

Zaleca się stosowanie długopisu strzykawkowego KwikPen wyłącznie z igłami firmy Becton, Dickinson and Company (BD).

Przygotowanie długopisu strzykawkowego KwikPen

• Umij ręce mydłem.
• Przeczytaj etykietę długopisu strzykawkowego, aby upewnić się, że stosujesz właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie należy stosować długopisu strzykawkowego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Nie należy stosować długopisu strzykawkowego dłużej niż przez 28 dni, nawet jeśli insulinę nadal znajduje się w środku.
• Zawsze stosuj nową igłę przy każdej iniekcji, aby zapobiec infekcji i zablokowaniu igły.

Sprawdzanie strzykawki-wpisu QuickPen pod kątem dostarczania insuliny.

Sprawdzenie strzykawki-wpisu QuickPen pod kątem dostarczania insuliny należy wykonywać przed każdym wstrzyknięciem.

• Sprawdzenie strzykawki-wpisu QuickPen pod kątem dostarczania insuliny jest konieczne w celu usunięcia powietrza, które może gromadzić się w igle lub w pojemniku z insulina podczas zwykłego użytkowania, a także w celu upewnienia się, że strzykawka-wpis działa poprawnie.
• Jeśli nie będzie Pan/Pani wykonywać sprawdzenia strzykawki-wpisu pod kątem dostarczania insuliny przed każdym wstrzyknięciem, może to skutkować otrzymaniem zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki insuliny.

Ustalanie dawki

• Możesz ustawić dawkę od 1 do 60 jednostek insuliny w jednym zastrzyku.
• Jeśli musisz podać dawkę przekraczającą 60 jednostek, konieczne jest wykonanie 2 lub więcej zastrzyków.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w podjęciu decyzji, jak dokładnie podzielić swoją dawkę, skontaktuj się z lekarzem.
  • Do każdego oddzielnego zastrzyku należy użyć nowej igły oraz powtórzyć sprawdzenie strzykawki-piórka pod kątem pojawienia się insuliny.

• Penseta dozownika nie pozwoli Ci wprowadzić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałą w pensie dozownika.
• Jeśli musisz wprowadzić dawkę przekraczającą liczbę jednostek pozostałych w pensie dozownika, możesz wprowadzić pozostałą liczbę jednostek, a następnie dokończyć podanie dawki za pomocą nowej pensy dozownika lub wprowadzić pełną dawkę za pomocą nowej pensy dozownika.
• Jest normalne, że w pensie dozownika pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie możesz wprowadzić.

Wprowadzenie dawki

• Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza.
• Zmieniaj za każdym razem miejsce wstrzykiwania.
• Nigdy nie próbuj zmieniać dawki podczas wstrzykiwania insuliny.

Po wstrzyknięciu.

Przechowywanie rysztoku do wstrzykiwacza

• Przechowuj rysztok do wstrzykiwacza oraz igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj rysztoku do wstrzykiwacza z założoną igłą.
• NIE UŻYWAJ rysztoku do wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część jest uszkodzona lub złamana.
• Zawsze powinieneś mieć zapasowy rysztok do wstrzykiwacza na wypadek, gdybyś zgubił lub uszkodził obecny.

Dzieci.

Humalog® może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Preparaty insuliny nie mają określonej granicy przedawkowania, ponieważ stężenie glukozy we krwi zależy od złożonej interakcji między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do ilości spożywanej żywności i zużycia energii. Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, dezorientację, tachykardię, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekką hipoglikemię można zazwyczaj skorygować doustnie poprzez podanie glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowaną lub ciężką hipoglikemię można leczyć przez domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne podanie węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, którzy nie reagują na podanie glukagonu, należy podać wewnętrznie roztwór glukozy. Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po odzyskaniu przytomności.

Może istnieć potrzeba dalszego doustnego podawania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznym może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Niepożądane działania.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Hipoglikemia jest najczęstszym niepożądanym skutkiem terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach – do śmierci. Dokładnej częstości występowania epizodów hipoglikemii nie można ustalić, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulinowej, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta i jego aktywność fizyczna.

Wykaz niepożądanych działań w formie tabeli.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas badań klinicznych. Przedstawiono je w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją MedDRA według układów narządów i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 – < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 – < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 – < 1/1000), z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie działania niepożądane wymienione są w kolejności malejącej częstości.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Alergiczna reakcja miejscowa.

Alergiczne reakcje miejscowe mogą występować często. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Stan ten zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. W niektórych przypadkach stan ten może być związany nie z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. z substancjami drażniącymi zawartymi w środku do dezynfekcji skóry lub nieodpowiednią techniką wstrzyknięcia.

Alergiczna reakcja ogólnoustrojowa.

Alergiczna reakcja ogólnoustrojowa występuje rzadziej, ale stanowi potencjalnie poważniejsze działanie niepożądane i przedstawia uogólnioną formę alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całym ciele, dusznością, trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem lub nadmiernym poceniem się. Ciężkie przypadki alergicznych reakcji ogólnoustrojowych mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

W miejscu wstrzyknięcia mogą występować lipodystrofia i amyloidoza skóry, które mogą opóźniać miejscowe wchłanianie insuliny. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Obrzęki.

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas terapii insuliną, szczególnie w przypadku poprawy niezadowalającego wcześniejszego kontroli metabolicznej za pomocą intensywnej terapii insuliną.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu – 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C, nie dopuszczać do zamarzania. Podczas użytkowania lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez okres nie dłuższy niż 28 dni. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i ogrzewaniem. Podczas użytkowania kartusza lub wstępnie napełnionego dawaczki nie należy przechowywać w lodówce. Wstępnie napełnionego dawaczki nie należy przechowywać z założoną igłą. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Humalog® w kartuszu, Humalog® w dawaczce QuickPen.

Te leki nie mogą być mieszane z żadnymi innymi insulinami ani żadnymi innymi lekami.

Opakowanie. 3 ml roztworu do wstrzykiwań w szklanym kartuszu, zamkniętym korkiem gumowym z aluminiową obudową. 5 kartuszy w tece kartonowej. 3 ml w szklanym kartuszu umieszczonym w dawaczce QuickPen; 5 dawaczy w tece kartonowej.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Produkcja w pełnym cyklu:

Lilly France.

Lilly France.

Adres producenta i miejsce prowadzonej działalności.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.