Хумалог® микс 50

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМАЛОГâ МИКС 50 (HUMALOGâ MIX 50)

Состав:

действующее вещество: инсулин лизпро;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лизпро (50 % — инсулин лизпро и 50 % — суспензия инсулина лизпро протамина);

вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; оксид цинка; фенол; протамина сульфат; вода для инъекций; кислота соляная 10 %; натрия гидроксид 10 %.

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткого и среднего действия. Код АТХ А10А D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хумалог® Микс 50 — ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина — представляет собой смесь, состоящую на 50 % из инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 50 % из суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое воздействие на различные ткани организма. В мышцах и других тканях (за исключением мозга) инсулин способствует повышению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усиливает синтез белков и захват аминокислот, в то время как в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и образование аминокислот.

Инсулин лизпро оказался равноценным человеческому инсулину.

Инсулин лизпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше, чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность гипогликемического действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро — примерно через 15 минут после введения — непосредственно связано с его более быстрой абсорбцией. Это позволяет применять инсулин лизпро ближе ко времени приёма пищи (за 0–15 минут) по сравнению с растворимым инсулином (за 30–45 минут до приёма пищи).

Профиль активности Хумалога базального подобен профилю инсулина базального (НПХ) в течение приблизительно 15 часов.

Скорость инфузии глюкозы (мг/мин/кг)

Хумалог® ············ Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25 ·– Суспензия инсулина лизпро протаминовая

Время (часы)

Рисунок. Профили средней активности инсулина в зависимости от времени после введения 0,3 ЕД/кг препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и протаминовой суспензии инсулина лизпро 30-ти здоровым добровольцам.

В исследовании с проведением клэмп-теста у 30 здоровых добровольцев сравнивались начало действия и гипогликемическая активность препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и суспензии инсулина лизпро с протамином (см. рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика Хумалога®, как быстрое начало гипогликемического действия, сохранялась и для препарата Хумалог® Микс 25. Медиана максимального фармакологического эффекта Хумалог® Микс 25 после введения 0,3 ЕД/кг здоровым лицам достигалась приблизительно через 2 часа (диапазон от 1 до 6 часов). Гипогликемическая активность препарата сохранялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что соответствовало окончанию клэмп-теста.

На глюкодинамический ответ при применении инсулина лизпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамическая разница между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, определённая в ходе процедуры глюкозного клэмп-теста, сохранялась при различной почечной функциональности. Инсулин лизпро оказался эквивалентным человеческому инсулину по силе действия на молекулярной основе, однако его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия — меньше.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается приблизительно через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30–70 минут. Скорость абсорбции инсулина лизпро и, соответственно, начало действия зависят от места введения. Фармакокинетика инсулина лизпро отражает таковую для компонента, который быстро всасывается. Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро соответствует фармакокинетике инсулина средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 50 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией препаратов растворимого человеческого инсулина. У пациентов с диабетом II типа с различным состоянием почечной функции фармакокинетика инсулина лизпро и растворимого человеческого инсулина была приблизительно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией препаратов растворимого человеческого инсулина.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у пациентов, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального глюкозного гомеостаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Внутривенное введение противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потребность в инсулине может увеличиваться при одновременном применении лекарственных средств, обладающих гипергликемической активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при одновременном применении лекарственных средств, обладающих гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Применение препарата Хумалог® Микс 50 в смеси с другими инсулинами не изучалось.

Перед применением других препаратов в сочетании с лекарственным средством Хумалог® Микс 50 следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Хумалог® Микс 50 нельзя назначать внутривенно.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства (рекомбинантный ДНК-инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы.

Гипогликемия и гипергликемия.

Состояниями, при которых ранние предупредительные симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, являются длительное существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Некоторые пациенты, ранее получавшие инсулин животного происхождения, после перехода на человеческий инсулин сообщали, что ранние предупредительные симптомы гипогликемии стали менее выраженными или отличались от тех, что наблюдались при применении предыдущего типа инсулина. Некорректируемые гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкая отмена лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, которые потенциально могут быть смертельными.

Техника введения инъекций

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянной смены места инъекции для предотвращения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения контроля гликемии после инъекций инсулина в участки с такими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапной смены места инъекции на зону, не подвергшуюся амилоидным и липодистрофическим изменениям. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекция дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или при наличии эмоциональных расстройств.

Необходимость в коррекции дозы может возникнуть также при повышенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Применение лекарственного средства Хумалог® Микс 50 детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаемые преимущества от применения превышают преимущества от применения растворимого человеческого инсулина.

Совместное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при совместном применении пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности.

Данную информацию необходимо учитывать при совместном назначении препарата Хумалог® Микс 50 и пиоглитазона. При применении такой комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Профилактика ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Таким образом, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения дозирующего счетчика в окошке дозировки шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или со сниженным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого лица, имеющего хорошее зрение и умеющего пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Применение в период беременности

Большое количество данных о применении лекарственного средства Хумалог® Микс 50 в период беременности не выявило какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или гестационным диабетом, получающим терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом при наступлении беременности или ее планировании. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Пациенткам с диабетом, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может нарушаться вследствие гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда данные способности имеют особое значение (в т.ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентам необходимо принять меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют предупредительные симптомы гипогликемии, или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приёмом пищи. При необходимости Хумалог® Микс 50 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® Микс 50 следует вводить только подкожно. Препарат нельзя назначать внутривенно.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и ранний пик активности самого Хумалога®. Это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи. Продолжительность действия суспензии протаминового инсулина лизпро (Хумалог базальный), компонента препарата Хумалог® Микс 50, схожа с таковой базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени вследствие уменьшения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать, чтобы использовать одно и то же место не чаще одного раза в месяц, с целью уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При введении препарата Хумалог® Микс 50 необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Особые меры предосторожности при применении.

Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Каждая шприц-ручка/картридж должна использоваться только одним пациентом, даже если меняется игла на устройстве введения, с целью предотвращения возможной передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациент должен выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Шприц-ручки/картриджи инсулина необходимо регулярно проверять, и препарат не следует применять, если суспензия содержит комочки или если белые частицы прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 50 в картридже.

Хумалог® Микс 50 в картриджах по 3 мл следует применять с многоразовыми ручными инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми ручными инъекторами, поскольку точность дозирования для них не установлена.

Следует соблюдать инструкцию для каждого отдельного ручного инъектора о том, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

Приготовление дозы.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 50 в картриджах следует ресуспендировать смесь инсулинов путём перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания его 10 раз на 180° до достижения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного цвета. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не следует резко взбалтывать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Ниже приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного ручного инъектора по заправке картриджа, присоединению иглы и выполнению инъекции инсулина.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции.
4. Снимите колпачок с иглы.
5. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
6. Нажмите кнопку.
7. Извлеките иглу и аккуратно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Используя защитный колпачок иглы, снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с требованиями безопасности.
9. Чередуйте места инъекций таким образом, чтобы использовать одно и то же место не чаще одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен следует ресуспендировать смесь инсулинов путём перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивания её 10 раз на 180° до достижения суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного цвета. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не следует резко взбалтывать шприц-ручку, поскольку это может привести к образованию пены в картридже, что будет мешать точному измерению дозы.

Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в дозировочном окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом.

Шприц-ручка КвикПен — это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или со слабым зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен

Части иглы шприц-ручки (иглы в комплект не входят)				Части шприц-ручки КвикПен
			Бумажная вкладка	Держатель колпачка		Держатель картриджа	Этикетка шприц-ручки	Индикатор дозы
										Кнопка введения инъекции
Внешний колпачок иглы	Внутренний колпачок иглы	Игла		Колпачок шприц-ручки	Резиновый диск	Поршень	Корпус шприц-ручки	Окно дозирования

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог® Микс 50

Цвет корпуса шприц-ручки – синий

Цвет кнопки введения инъекции – красный

Цвет этикетки – белая этикетка с полосой красного цвета

Использование шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

• Тщательно вымойте руки с мылом.
• Прочитайте информацию на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы применяете более одного вида инсулина.
• Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку дольше 28 дней, даже если в ней еще остался инсулин.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфицирования и закупорки иглы.

Шаг 1: Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. Если вам не удаётся снять колпачок шприц-ручки, осторожно повращайте его назад и вперёд, а затем потяните, чтобы снять. Используйте ватный тампон, чтобы протереть резиновую пробку на конце держателя картриджа.
Шаг 2: Осторожно поверните и переверните шприц-ручку 10 раз. Перемешивание важно для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно смешанным.
Шаг 3: Проверка внешнего вида инсулина. Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 50 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если она прозрачная, загустевшая или содержит видимые частицы.
Шаг 4: Возьмите новую иглу. Удалите бумажную вкладку из внешнего колпачка иглы.
Шаг 5: Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного соединения.
Шаг 6: Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Выбросить

Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходимо выполнять перед каждым введением.

• Проверка шприц-ручки КвікПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может скапливаться в игле или в картридже с инсулином при обычном использовании, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.
• Если вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждым введением, вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

	Шаг 7: Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки введения инъекции.
Шаг 8: Направьте шариковую ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части.
Шаг 9: Держа иглу направленной вверх, нажмите кнопку введения инъекции до упора, пока в окне дозировки не появится цифра «0». Удерживайте кнопку введения инъекции нажатой и медленно посчитайте до 5. Проверка подачи инсулина считается завершённой, когда на кончике иглы появляется струйка инсулина. Если струйка инсулина не появляется на кончике иглы, повторите шаги проверки подачи инсулина шприц-ручкой, указанные выше, до четырёх раз. Если вы по-прежнему не видите появления струйки инсулина из иглы, замените иглу и повторите проверку подачи инсулина шприц-ручкой. Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

• Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
• Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, следует выполнить 2 или более инъекций.
  • Если вам требуется помощь в решении вопроса о том, как именно разделить вашу дозу, обратитесь к вашему врачу.
  • Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Шаг 10: Поверните кнопку введения инъекции до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозировочном окне должно совпадать с Вашей дозой. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Во время вращения кнопки введения инъекции слышно щёлканье (щелчок). НЕ устанавливайте Вашу дозу путём подсчёта щелчков, поскольку Вы можете набрать неправильную дозу. Вы сможете скорректировать дозу, вращая кнопку введения инъекции в обратном направлении, пока в дозировочном окне не появится соответствующее Вашей дозе число. Чётные числа напечатаны в дозировочном окне. Нечётные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между чётными. Всегда проверяйте число в дозировочном окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу.

(Пример: в дозировочном окне показано 12 единиц) (Пример: в дозировочном окне показано 25 единиц)

• Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке.
• Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы с помощью новой шприц-ручки, либо ввести полную дозу при помощи новой шприц-ручки.
• Нормально, если в ручке останется небольшое количество инсулина, которое Вы не можете ввести.

Введение дозы

• Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
• Каждый раз меняйте место инъекции.
• Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина.

Шаг 11: Выберите место для инъекции. Хумалог® Микс 50 следует вводить подкожно в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном и дайте ей высохнуть.
Шаг 12: Введите иглу под кожу. Крепко нажмите на кнопку введения инъекции до упора.
Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно посчитайте до 5 перед извлечением иглы из кожи.	5 сек
Не пытайтесь ввести инсулин путем вращения кнопки введения инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции с трудом нажимается: Более медленное нажатие кнопки введения инъекции облегчит процесс выполнения инъекции. Иголка может быть забита. Следует заменить иголку и повторно проверить шприц-ручку на поступление инсулина. Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую.
Шаг 13: Извлеките иглу из кожи. Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на вашу дозу. Проверьте число в дозировочном окне: если вы видите число «0» в дозировочном окне, это означает, что вы ввели полную дозу; если вы не видите число «0» в дозировочном окне, не устанавливайте дозу повторно. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; если вы всё ещё не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы в вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными вам вашим врачом; если для введения полной дозы вам необходимы две инъекции, убедитесь, что вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на небольшое расстояние, и вы можете не заметить, что он двигается. Если после извлечения иглы из кожи вы увидите кровь, аккуратно прижмите место инъекции кусочком марли или ватным тампоном. Не растирайте место инъекции.

После инъекции.

Шаг 14: Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.
Шаг 15: Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. Не храните шприц-ручку с присоединённой иглой, чтобы избежать вытекания инсулина, закупорки иглы и попадания пузырьков воздуха внутрь.
Шаг 16: Наденьте колпачок на шприц-ручку, совместив держатель колпачка с окном дозирования и надев колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не следует хранить шприц-ручку с присоединённой к ней иглой.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.
• Всегда имейте запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения основной.

Дети

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаемая польза от применения превышает пользу от применения растворимого человеческого инсулина.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определённых границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови определяется сложным взаимодействием между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может развиться в результате избыточной инсулиновой активности по сравнению с объёмом принятой пищи и затратами энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими сонливость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту.

Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар, внутрь. Умеренную гипогликемию средней тяжести корректируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим приёмом углеводов внутрь после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или отсутствии реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента следует накормить сразу же после того, как он придет в сознание.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно развитие рецидива гипогликемии.

Побочные реакции.

Сводка профиля безопасности

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях — к летальному исходу. Точную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она обусловлена как дозой инсулина, так и другими факторами, например, характером питания пациента и его физической активностью.

Табличный перечень побочных реакций.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. Они представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности) по классам систем органов и по частоте возникновения (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000); с неизвестной частотой (оценить невозможно по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции перечислены в порядке убывания частоты.

Классы систем и органов в соответствии с MedDRA	Очень часто		Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	С неизвестной частотой
Нарушения со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция			X
Системная аллергическая реакция					X
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия				X
Амилоидоз кожи							X

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможное развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средства для очищения кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затруднённым дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут угрожать жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани.

В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, которые замедляют местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отеки.

Сообщалось о случаях возникновения отеков во время терапии инсулином, особенно если неудовлетворительный предыдущий метаболический контроль корректировали интенсивной терапией инсулином.

Срок годности.

3 года.

Срок годности при использовании — 28 дней.

Условия хранения. Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Во время использования лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей. Во время использования картридж или предварительно заполненный шприц-ручку нельзя хранить в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с прикреплённой иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Хумалог® Микс 50 нельзя смешивать ни с какими другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвикПен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лилли Франс

Lilly France

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France