Humalog® Mix 50
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMALOG® MIX 50 (HUMALOG® MIX 50)
Composición:
Principio activo: insulina lispro;
1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina lispro (50 % – insulina lispro y 50 % – suspensión de insulina lispro protamina);
Excipientes: glicerol; fosfato de sodio dibásico dihidrato; metacresol; óxido de zinc; fenol; sulfato de protamina; agua para inyección; ácido clorhídrico al 10 %; hidróxido de sodio al 10 %.
Forma farmacéutica. Suspensión para administración subcutánea.
Principales propiedades físico-químicas: suspensión de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados antidiabéticos. Combinaciones de insulinas de acción corta e intermedia. Código ATC A10AD04.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica
Humalog® Mix 50 es un análogo del insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante, y consiste en una mezcla al 50 % de insulina lispro (un análogo de acción rápida de la insulina humana) y al 50 % de una suspensión de insulina lispro protamina (un análogo de insulina humana de duración intermedia).
El efecto principal de la insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, todas las insulinas ejercen efectos anabólicos y anticatabólicos sobre diversos tipos de tejidos corporales. En los músculos y otros tejidos (excepto el cerebro), la insulina aumenta los niveles de glucógeno, ácidos grasos y glicerol, estimula la síntesis de proteínas y la captación de aminoácidos, mientras que en el hígado la insulina inhibe la glucogenólisis, la gluconeogénesis, la cetogénesis, la lipólisis, el catabolismo proteico y la producción de aminoácidos.
La insulina lispro ha demostrado ser equipotente a la insulina humana.
La insulina lispro comienza a actuar rápidamente, alcanza su pico de acción antes que la insulina humana convencional y tiene una duración del efecto hipoglucemiante más corta que la insulina humana convencional tras la administración subcutánea. El inicio más temprano de la acción de la insulina lispro, aproximadamente 15 minutos después de la administración, está directamente relacionado con su absorción más rápida. Esto permite administrar la insulina lispro más cercana al momento de la ingestión de alimentos (0–15 minutos antes) en comparación con la insulina soluble (30–45 minutos antes de las comidas).
El perfil de actividad de Humalog Basal es similar al de la insulina basal (NPH) durante un período de aproximadamente 15 horas.
| Velocidad de infusión de glucosa (mg/min/kg) |
Humalog®
Humalog® Mix 25
|
Tiempo (horas)
Figura. Perfiles de actividad media de insulina en función del tiempo tras la administración de 0,3 U/kg de los medicamentos Humalog®, Humalog® Mix 50, Humalog® Mix 25 y suspensión de insulina lispro protamina a 30 voluntarios sanos.
En un estudio con prueba de euglucemia por "clamping" realizado en 30 voluntarios sanos, se compararon el inicio de acción y la actividad hipoglucemiante de los medicamentos Humalog®, Humalog® Mix 50, Humalog® Mix 25 y suspensión de insulina lispro protamina (véase la figura). Los gráficos de la velocidad media de infusión de glucosa en función del tiempo mostraron perfiles de actividad de insulina diferentes para cada medicamento. La característica de Humalog®, como inicio rápido de la actividad hipoglucemiante, se mantuvo también para el medicamento Humalog® Mix 25. La mediana del efecto farmacológico máximo de Humalog® Mix 25 tras la administración de 0,3 U/kg a sujetos sanos se alcanzó aproximadamente a las 2 horas (rango de 1 a 6 horas). La actividad hipoglucemiante del medicamento se manifestó en promedio durante 22 horas (en un rango de 13 a 22 horas), lo que correspondió al final de la prueba de "clamping".
La respuesta glucodinámica tras la administración de insulina lispro no se ve afectada por la alteración de la función renal o hepática. La diferencia glucodinámica entre la insulina lispro y la insulina humana soluble, tal como se determinó durante el procedimiento de prueba de "clamping" con glucosa, se mantuvo con diferentes niveles de función renal. La insulina lispro demostró ser equipotente a la insulina humana a nivel molecular, pero su efecto se inicia más rápidamente y su duración de acción es menor.
Farmacocinética.
El inicio de acción de la insulina lispro se observa aproximadamente a los 15 minutos tras la administración subcutánea; el efecto máximo se desarrolla entre los 30 y 70 minutos. La velocidad de absorción de la insulina lispro y, por consiguiente, el inicio de acción, dependen del sitio de administración. La farmacocinética de la insulina lispro refleja la de un componente de absorción rápida. La farmacocinética de la suspensión de insulina lispro protamina corresponde a la farmacocinética de una insulina de duración intermedia, por ejemplo NPH. La farmacocinética del medicamento Humalog® Mix 50 refleja las propiedades farmacocinéticas de sus dos componentes individuales.
En pacientes con insuficiencia renal, la absorción de la insulina lispro es más rápida en comparación con la absorción de los preparados de insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2 y con diferentes grados de función renal, la farmacocinética de la insulina lispro y de la insulina humana soluble fue aproximadamente la misma y no dependió del estado funcional renal. En pacientes con insuficiencia hepática, la absorción de la insulina lispro es más rápida en comparación con la absorción de los preparados de insulina humana soluble.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que requieren administración de insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al insulina lispro o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Hipoglucemia.
Está contraindicada la administración intravenosa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos que tienen actividad hiperglucemiante, tales como anticonceptivos orales, corticosteroides, preparaciones hormonales tiroideas, danazol, agonistas beta2 (como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
La necesidad de insulina puede disminuir en presencia de medicamentos que tienen actividad hipoglucemiante, tales como agentes hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), sulfamidas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores de angiotensina II, betabloqueantes, octreótido o alcohol.
No se han estudiado las mezclas del medicamento Humalog® Mix 50 con otras insulinas.
Antes de tomar otros medicamentos en combinación con el medicamento Humalog® Mix 50, se debe consultar al médico.
Características de uso.
Humalog® Mix 50 no debe administrarse por vía intravenosa.
Paso a otro tipo o marca comercial de insulina
El cambio a otro tipo o marca comercial de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (regular/soluble, NPH/insulina isofana, etc.), especie de origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante ADN o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste de la dosis.
Hipoglucemia e hiperglucemia.
En ciertas condiciones, los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos evidentes, como en el caso de diabetes de larga evolución, terapia intensiva con insulina, enfermedad neurológica diabética o tratamiento con medicamentos como betabloqueantes.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hiperglucémicas tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana han informado que los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia eran menos evidentes o diferentes a los presentados con el tipo anterior de insulina. Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso consecuencias fatales.
La administración de dosis inadecuadas o la interrupción repentina del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados potencialmente mortales.
Técnica de inyección
El paciente debe recibir instrucciones sobre la necesidad de cambiar constantemente el sitio de inyección para evitar el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de la insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en áreas con estas reacciones. Se han descrito casos de hipoglucemia tras el cambio repentino del sitio de inyección a una zona no afectada por amiloidosis o lipodistrofia. Tras cambiar el sitio de inyección, se recomienda el monitoreo de la glucemia y puede considerarse el ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Necesidad de insulina y ajuste de la dosis
La necesidad de insulina puede aumentar durante enfermedades o trastornos emocionales.
El ajuste de la dosis también puede ser necesario con un mayor esfuerzo físico o cambios en la dieta habitual. La actividad física inmediatamente después de las comidas incrementa el riesgo de hipoglucemia.
El uso del medicamento Humalog® Mix 50 en niños menores de 12 años es posible si se prevén beneficios respecto al uso de insulina humana soluble.
Uso combinado con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir conjuntamente Humalog® Mix 50 y pioglitazona. Durante el uso de esta combinación, debe vigilarse al paciente en busca de signos de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe suspenderse si empeoran los síntomas cardíacos.
Prevención de errores en el tratamiento
Los pacientes deben verificar la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales con otros medicamentos insulínicos. Deben comprobar visualmente la cantidad de unidades cargadas en el dispositivo de inyección QuickPen. Por tanto, es obligatorio que los pacientes verifiquen visualmente el valor mostrado en la ventana de dosificación del dispositivo de inyección QuickPen al administrarse la dosis por sí mismos. A los pacientes con pérdida total de visión o visión reducida se les debe instruir para que siempre reciban ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar correctamente el dispositivo QuickPen.
Sustancias auxiliares
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, es decir, prácticamente es "exento de sodio".
Uso durante el embarazo o la lactancia
Uso durante el embarazo
Una gran cantidad de datos sobre el uso de Humalog® Mix 50 durante el embarazo no han mostrado efectos adversos del insulina lispro sobre el curso del embarazo ni sobre la salud del feto o recién nacido. Los pacientes con diabetes dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina durante el embarazo requieren un control cuidadoso.
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre y aumenta durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los pacientes con diabetes deben consultar a su médico si se produce o se planea un embarazo. Durante el embarazo, las pacientes con diabetes necesitan un control riguroso de los niveles de glucosa en sangre y de su estado de salud general.
Lactancia
Las pacientes con diabetes que amamantan pueden necesitar ajustes en la dosis y/o en la dieta.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que usan insulina puede verse afectada por la hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo cuando estas habilidades son particularmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos o al operar maquinaria).
Los pacientes deben tomar precauciones para evitar la hipoglucemia al conducir vehículos o al operar maquinaria. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas de advertencia de hipoglucemia reducidos o ausentes, o en aquellos que experimentan con frecuencia episodios de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir o de trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La dosis debe ser determinada por el médico según las necesidades del paciente. Humalog® Mix 50 puede administrarse inmediatamente antes de las comidas. Si es necesario, Humalog® Mix 50 puede administrarse poco después de comer. Humalog® Mix 50 debe administrarse únicamente por vía subcutánea. No se debe administrar este medicamento por vía intravenosa.
Tras la inyección subcutánea de Humalog® Mix 50, se observa un inicio rápido de acción y un pico temprano de actividad del propio Humalog®. Esto permite su administración inmediatamente antes de las comidas. La duración de acción de la suspensión de insulina lispro protamina, componente de Humalog® Mix 50, es similar a la de la insulina basal NPH. La duración de acción de cualquier insulina puede variar entre diferentes pacientes o en diferentes momentos en un mismo paciente. El inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de inyección. Como con todos los productos de insulina, la duración de acción de Humalog® Mix 50 depende de la dosis, el sitio de inyección, la irrigación sanguínea, la temperatura corporal y la actividad física.
Grupos de pacientes específicos.
Pacientes con insuficiencia renal.
La necesidad de insulina puede disminuir en caso de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática.
La necesidad de insulina puede disminuir en pacientes con alteración de la función hepática debido a una reducción de los procesos de gluconeogénesis y del metabolismo de la insulina; sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática crónica, la resistencia aumentada a la insulina puede llevar a un incremento en la necesidad de insulina.
Vía de administración.
Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en la región del hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario rotar los sitios de inyección para utilizar el mismo lugar no más de una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones «Precauciones especiales de uso» y «Reacciones adversas»).
Durante la inyección de Humalog® Mix 50, debe tenerse cuidado para no introducir el medicamento directamente en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no debe masajearse el lugar de inyección. Los pacientes deben ser instruidos adecuadamente sobre la técnica correcta de inyección.
Precauciones especiales de uso.
Todos los materiales no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
Cada pluma de inyección/cartucho debe usarse únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de administración, para prevenir la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. El paciente debe desechar la aguja tras cada inyección.
Las plumas de inyección/cartuchos de insulina deben inspeccionarse frecuentemente y no deben usarse si la suspensión contiene grumos o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del cartucho, haciendo que el vidrio parezca opaco.
Instrucciones para la preparación y administración del medicamento Humalog® Mix 50 en cartucho.
Humalog® Mix 50 en cartuchos de 3 ml debe usarse con plumas de inyección reutilizables fabricadas por Eli Lilly and Company y sus afiliadas, y no debe usarse con otras plumas de inyección reutilizables, ya que la precisión de la dosificación no ha sido establecida para ellas.
Debe seguirse la instrucción de cada pluma de inyección específica sobre cómo insertar el cartucho, acoplar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Preparación de la dosis.
Antes de usar Humalog® Mix 50 en cartuchos, la mezcla de insulinas debe resuspenderse agitando suavemente el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces y luego invirtiéndolo 10 veces 180° hasta que la suspensión adquiera una apariencia uniformemente turbia o de color lechoso homogéneo. Si no se logra este aspecto, la operación debe repetirse hasta que el contenido del cartucho esté completamente mezclado. Los cartuchos contienen una bola de vidrio para facilitar la mezcla. No se debe agitar vigorosamente el cartucho, ya que esto podría provocar la formación de espuma, lo que dificultaría la medición precisa de la dosis.
Los cartuchos no están diseñados para mezclar diferentes insulinas. Los cartuchos vacíos no deben reutilizarse.
A continuación se ofrecen recomendaciones generales. Se debe consultar el manual del fabricante de cada pluma de inyección específica para instrucciones sobre cómo cargar el cartucho, acoplar la aguja y realizar la inyección de insulina.
Administración de la dosis
- Lávese las manos.
- Elija el sitio de inyección.
- Limpie la piel en el sitio de inyección.
- Retire la tapa de la aguja.
- Tense la piel o pínchela formando un pliegue grande. Inserte la aguja según las instrucciones de uso de la pluma de inyección.
- Presione el botón de inyección.
- Retire la aguja y presione suavemente el sitio de inyección durante varios segundos. No frote el lugar de inyección.
- Utilizando la tapa protectora de la aguja, retire la aguja y desecharla según las normas de seguridad.
- Rotar los sitios de inyección para que el mismo lugar no se use más de una vez al mes.
Instrucciones para la preparación y administración del medicamento Humalog® Mix 50 en la pluma de inyección QuickPen.
Antes de usar Humalog® Mix 50 en la pluma de inyección QuickPen, la mezcla de insulinas debe resuspenderse agitando suavemente la pluma entre las palmas de las manos 10 veces y luego invirtiéndola 10 veces 180° hasta que la suspensión adquiera una apariencia uniformemente turbia o de color lechoso homogéneo. Si no se logra este aspecto, la operación debe repetirse hasta que el contenido del cartucho esté completamente mezclado. Los cartuchos contienen una bola de vidrio para facilitar la mezcla. No se debe agitar vigorosamente la pluma de inyección, ya que esto podría provocar la formación de espuma en el cartucho, lo que dificultaría la medición precisa de la dosis.
Uso de la pluma de inyección precargada.
Antes de usar la pluma de inyección QuickPen, lea cuidadosamente las instrucciones de preparación y uso. La pluma de inyección debe usarse como se indica a continuación.
Instrucciones de uso.
Con una inyección, la pluma de inyección QuickPen permite administrar entre 1 y 60 unidades, con un paso de dosificación de 1 unidad. La cantidad de unidades se muestra en la ventana dosificadora de la pluma de inyección QuickPen.
Cada vez que use una nueva pluma de inyección QuickPen, debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso, ya que podrían contener información actualizada. Esta información no sustituye la necesidad de discutir su estado de salud y tratamiento con su médico.
La pluma de inyección QuickPen es una pluma desechable que contiene 3 ml (300 UI, 100 UI/ml) de insulina. Con una sola pluma puede realizar múltiples inyecciones. El paso de dosificación es de 1 unidad. Puede ajustar dosis entre 1 y 60 unidades por inyección. Si necesita administrar una dosis superior a 60 unidades, debe realizar 2 o más inyecciones. Tras cada inyección, el émbolo se desplaza ligeramente y es posible que no note su movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho solo cuando haya usado las 300 UI.
No se recomienda el uso de la pluma de inyección en pacientes con pérdida total de la vista o con visión debilitada sin la ayuda de personas entrenadas en el uso correcto de la pluma de inyección.
Representación esquemática de la pluma de inyección QuickPen
| Partes de la aguja del bolígrafo inyector (las agujas no están incluidas en el kit) |
Partes del bolígrafo inyector KwikPen |
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| Inserto de papel |
Sujeción de la tapa |
Sujeción del cartucho |
Etiqueta del bolígrafo inyector |
Indicador de dosis |
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| Botón de administración de la inyección |
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| Tapa exterior de la aguja |
Tapa interior de la aguja |
Aguja |
Tapa del bolígrafo inyector |
Disco de goma |
Émbolo |
Cuerpo del bolígrafo inyector |
Ventana de dosificación |
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Descripción de la pluma inyectable QuickPen con medicamento Humalog® Mix 50
Color del cuerpo de la pluma inyectable: azul
Color del botón de inyección: rojo
Color de la etiqueta: etiqueta blanca con una franja de color rojo
El uso de la pluma inyectable QuickPen se recomienda únicamente con las agujas de Becton, Dickinson and Company (BD).
Preparación de la pluma inyectable QuickPen
- Lávese las manos con agua y jabón.
- Lea el texto de la etiqueta de la pluma inyectable para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
- No utilice la pluma inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilice la pluma inyectable durante más de 28 días, incluso si aún queda insulina en su interior.
- Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.
| Paso 1:
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| Paso 2:
La mezcla es importante para asegurar la administración de la dosis correcta. La insulina debe verse uniformemente mezclada. |
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| Paso 3:
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| Paso 4:
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| Paso 5:
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| Paso 6:
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Comprobación de la pluma inyectable QuickPen para verificar la salida de insulina.
La comprobación de la pluma inyectable QuickPen para verificar la salida de insulina debe realizarse antes de cada inyección.
- Esta comprobación es necesaria para eliminar el aire que podría acumularse en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal, y también para asegurarse de que la pluma inyectable funcione correctamente.
- Si no realiza la comprobación de la salida de insulina antes de cada inyección, podría recibir una dosis de insulina demasiado baja o demasiado alta.
| Paso 7:
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| Paso 8:
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| Paso 9:
La presencia de pequeñas burbujas de aire es normal y no afectará la dosis de insulina. |
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Establecimiento de la dosis
- Puede establecer dosis de entre 1 y 60 unidades de insulina por inyección.
- Si necesita administrar una dosis superior a 60 unidades, deberá realizar dos o más inyecciones.
- Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, consulte con su médico.
- Para cada inyección individual, debe utilizar una nueva aguja y repetir la comprobación del paso de insulina a través de la pluma de inyección.
| Paso 10:
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(Ejemplo: en la ventana de dosificación se muestra 12 unidades) (Ejemplo: en la ventana de dosificación se muestra 25 unidades) |
- La pluma de inyección no le permitirá administrar una dosis superior al número de unidades que quedan en la pluma.
- Si necesita administrar una dosis superior al número de unidades restantes en la pluma, puede inyectar la cantidad restante y luego completar la dosis con una nueva pluma de inyección, o bien administrar la dosis completa utilizando una pluma nueva.
- Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no puede administrarse.
Administración de la dosis
- Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
- Cambie siempre el lugar de inyección cada vez.
- Nunca intente modificar la dosis durante la administración de insulina.
| Paso 11:
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| Paso 12:
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| No intente administrar insulina girando hacia atrás el botón de administración de la inyección. No recibirá la dosis necesaria de insulina de esta manera. Si el botón de administración de la inyección es difícil de presionar:
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| Paso 13:
Después de cada inyección, el émbolo se mueve ligeramente y es posible que no note su desplazamiento. Si observa sangre después de retirar la aguja de la piel, presione suavemente el lugar de inyección con un trozo de gasa o algodón. No frote el lugar de inyección. |
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Después de la inyección.
| Paso 14:
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| Paso 15:
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| Paso 16:
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Conservación del bolígrafo inyectable
- Mantenga el bolígrafo inyectable y las agujas fuera del alcance de los niños.
- No debe conservar el bolígrafo inyectable con la aguja acoplada.
- NO UTILICE el bolígrafo inyectable si alguna de sus partes está dañada o rota.
- Siempre debe tener un bolígrafo inyectable de repuesto a mano, por si pierde el suyo o se daña.
Niños
El uso del medicamento en niños menores de 12 años es posible si se esperan ventajas respecto al uso de insulina humana soluble.
Sobredosis
Los medicamentos con insulina no tienen un límite específico de sobredosis, ya que la concentración de glucosa en sangre es el resultado de una compleja interacción entre el nivel de insulina, la entrada de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de una actividad insulínica excesiva en relación con la cantidad de alimento ingerido y el gasto energético. La hipoglucemia se acompaña de síntomas que incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.
La hipoglucemia leve generalmente puede corregirse mediante la administración oral de glucosa o alimentos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingesta oral de carbohidratos tras la estabilización del paciente. A los pacientes que no respondan a la administración de glucagón se les debe administrar una solución de glucosa por vía intravenosa. Si el paciente está en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de no disponer de glucagón o si no hay respuesta a su administración, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse tan pronto como recupere la conciencia.
Puede ser necesaria la administración mantenida de carbohidratos y vigilancia médica, ya que tras una mejora clínica aparente podría producirse un recidivo de la hipoglucemia.
Reacciones adversas.
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente de la terapia con insulina y se presenta en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos excepcionales, conducir a un resultado letal. No es posible establecer una frecuencia concreta de episodios de hipoglucemia, ya que depende de la influencia tanto de la dosis de insulina como de otros factores, tales como la composición de la dieta del paciente y su nivel de actividad física.
Lista tabulada de reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se observaron durante estudios clínicos. Se presentan en la siguiente tabla clasificadas según el Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria (MedDRA), por órganos y sistemas afectados, y por frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000 – < 1/100; raras ≥ 1/10000 – < 1/1000), y con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
| Classes de sistemas y órganos según MedDRA |
Muy frecuente |
Frecuente |
Infrecuente |
Raro |
Muy raro |
De frecuencia desconocida |
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| Trastornos del sistema inmunitario |
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| Reacción alérgica local |
X |
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| Reacción alérgica sistémica |
X |
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| Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo |
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| Lipodistrofia |
X |
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| Amyloidosis cutánea |
X |
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Descripción de reacciones adversas individuales
Reacción alérgica local.
Puede presentarse frecuentemente el desarrollo de reacciones alérgicas locales. En el lugar de la inyección puede observarse enrojecimiento, hinchazón o picazón. Este estado generalmente desaparece en cuestión de días o semanas. En algunos casos, esta condición no está relacionada con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, sustancias irritantes presentes en los agentes para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de inyección.
Reacción alérgica sistémica.
La reacción alérgica sistémica es menos frecuente, pero potencialmente representa un efecto adverso más grave y constituye una forma generalizada de alergia a la insulina. Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, disnea, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, pulso acelerado o sudoración excesiva. Los casos graves de reacciones alérgicas sistémicas pueden poner en peligro la vida.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo.
En el lugar de inyección pueden presentarse lipodistrofia y amiloidosis cutánea, que retrasan la absorción local de la insulina. El cambio constante del sitio de inyección dentro de una zona específica puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección «Instrucciones de uso»).
Edemas.
Se han notificado casos de aparición de edemas durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previo deficiente se corrige mediante una terapia intensiva con insulina.
Duración del producto.
3 años.
Duración después de la primera apertura: 28 días.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura de 2–8 °C, sin congelar. Durante el uso, el medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C durante un máximo de 28 días, protegiéndolo del calor excesivo y de la luz solar directa. Durante el uso, el cartucho o la pluma precargada no deben guardarse en el refrigerador. No se debe conservar la pluma precargada con la aguja acoplada. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
Humalog® Míx 50 no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Envase. 3 ml de suspensión inyectable en un cartucho de vidrio tapado con un tapón de goma y sellado con un anillo de aluminio. Cada caja de cartón contiene 5 cartuchos.
Cartuchos de vidrio de 3 ml en plumas inyectadoras tipo KwikPen, 5 plumas inyectadoras por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Lilly France
Lilly France
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Zona Industrial, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France