Humalog® Mix 50

INSTRUKCJA dot. stosowania leku HUMALOG® MIX 50 (HUMALOG® MIX 50)

Skład:

substancja czynna: insulin lispro;

1 ml zawiesiny zawiera 100 JPM insuliny lispro (50 % – insulin lispro i 50 % – zawiesina insuliny lispro z protaminą);

substancje pomocnicze: gliceryna; fosforan sodu dwuwodny; metakrezol; tlenek cynku; fenol; siarczan protaminy; woda do wstrzykiwań; kwas solny 10 %; wodorotlenek sodu 10 %.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwania podskórnie.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Kombinacje insu lin o krótkim i średnim czasie działania. Kod ATC A10AD04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Humalog® Mix 50 – rekombinowany analog ludzkiego insuliny – jest mieszaniną składającą się w 50 % z insulinu lizpro (szybko działającego analogu ludzkiej insuliny) oraz w 50 % z zawiesiny insulinu lizpro protaminy (analogu ludzkiej insuliny o średnim czasie działania).

Głównym działaniem insulinu lizpro jest regulacja metabolizmu glukozy.

Ponadto wszystkie insuliny wykazują działanie anaboliczne i przeciwkataboliczne na różne rodzaje tkanek organizmu. W mięśniach i innych tkankach (z wyjątkiem mózgu) insulina zwiększa poziom glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, nasila syntezę białek oraz pobieranie aminokwasów, natomiast w wątrobie insulina hamuje glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, katabolizm białek oraz produkcję aminokwasów.

Insulin lizpro okazał się równoważny ludzkiej insulinie.

Insulin lizpro zaczyna działać szybko, jego szczyt działania występuje wcześniej niż u zwykłej ludzkiej insuliny, a czas trwania obniżania poziomu glukozy jest krótszy niż u zwykłej ludzkiej insuliny po podaniu podskórnie. Wcześniejszy początek działania insulinu lizpro, około 15 minut po podaniu, jest bezpośrednio związany z jego szybszą absorpcją. Umożliwia to stosowanie insulinu lizpro tuż przed lub bezpośrednio po posiłku (0–15 minut przed posiłkiem) w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny (30–45 minut przed posiłkiem).

Profil aktywności Humalogu bazalnego jest podobny do profilu insuliny bazalnej (NPH) w okresie około 15 godzin.

Czas (godziny)

Rysunek. Profile średniej aktywności insuliny w zależności od czasu po podaniu 0,3 Jednostki/kg leków Humalog®, Humalog® Mix 50, Humalog® Mix 25 oraz zawiesiny protaminowej insuliny lizpro 30 zdrowym ochotnikom.

W badaniu z wykorzystaniem testu klemkowego przeprowadzonym u 30 zdrowych ochotników porównywano początek działania oraz działanie obniżające stężenie glukozy we krwi leków Humalog®, Humalog® Mix 50, Humalog® Mix 25 oraz zawiesiny protaminowej insuliny lizpro (patrz rysunek). Wykresy średniej szybkości infuzji glukozy w zależności od czasu wykazały różne profile aktywności insuliny dla każdego leku. Charakterystyka Humalogu®, polegająca na szybkim początku działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, zachowywała się również dla leku Humalog® Mix 25. Mediana maksymalnego efektu farmakologicznego Humalog® Mix 25 po podaniu dawki 0,3 Jednostki/kg zdrowym osobom była osiągana po około 2 godzinach (zakres od 1 do 6 godzin). Działanie obniżające stężenie glukozy utrzymywało się średnio przez 22 godziny (w zakresie od 13 do 22 godzin), co odpowiadało końcowi testu klemkowego.

Zaburzenia funkcji nerek lub wątroby nie wpływają na odpowiedź glukodynamiczną po podaniu insuliny lizpro. Różnica glukodynamiczna między insuliną lizpro a rozpuszczalną insuliną ludzką, ustalona w trakcie procedury testu klemkowego z glukozą, była zachowana przy różnej funkcji nerek. Insulina lizpro okazała się równie silna jak insulina ludzka w podstawie molekularnej, jednak jej działanie rozpoczyna się szybciej, a czas trwania działania jest krótszy.

Farmakokinetyka.

Początek działania insuliny lizpro obserwuje się około 15 minut po podaniu podskórnej dawki; maksymalny efekt rozwija się w ciągu 30–70 minut. Szybkość absorpcji insuliny lizpro, a tym samym początek działania, zależy od miejsca wstrzyknięcia. Farmakokinetyka insuliny lizpro odzwierciedla taką składnika szybko wchłanialnego. Farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lizpro odpowiada farmakokinetyce insuliny o średnim czasie działania, np. NPH. Farmakokinetyka leku Humalog® Mix 50 odzwierciedla właściwości farmakokinetyczne dwóch jego oddzielnych składników.

U pacjentów z niewydolnością nerek absorpcja insuliny lizpro jest szybsza w porównaniu z absorpcją preparatów rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. U pacjentów z cukrzycą typu II o różnym stanie funkcji nerek farmakokinetyka insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej była zbliżona i nie zależała od funkcjonalnego stanu nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby absorpcja insuliny lizpro jest szybsza w porównaniu z absorpcją preparatów rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy u pacjentów wymagających podawania insuliny w celu utrzymania normalnego homeostazy glukozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na insulinę lizpro lub na inne składniki leku.

Hipoglikemia.

Podawanie dożylnie jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Potrzeba insuliny może wzrosnąć podczas stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy, leki hormonalne tarczycy, danazol, agonisty β2 (takie jak rytydryna, salbutamol, terbutalina).

Potrzeba insuliny może zmniejszyć się w obecności leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdrgawkowe (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptorów angiotensyny II, blokery β, oktreotyd lub alkohol.

Stosowanie leku Humalog® Mix 50 w połączeniu z innymi insulinami nie było badane.

Przed przyjmowaniem innych leków w połączeniu z lekiem Humalog® Mix 50 należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Humalog® Mix 50 nie może być podawany dożylnie.

Przejście na inny typ lub markę insuliny

Przejście pacjenta na inny typ lub markę insuliny należy przeprowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana dawkowania, marki (producenta), typu (Regular/rozcieńczalny, NPH/izofan itp.), pochodzenia (zwierzęce, ludzkie, analog ludzkiej insuliny) i/lub metody produkcji (rekombinowana DNA insulina lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać zmiany dawki.

Hipoglikemia i hiperlipidemia.

Stanami, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niespecyficzne i mniej wyraźne, są: długotrwałe istnienie cukrzycy, intensywna terapia insuliną, choroby układu nerwowego związane z cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak beta-blokery.

Niektórzy pacjenci, którzy przejawiali reakcje hiperglikemiczne po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insuliny ludzkie, donosili, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych występujących przy stosowaniu poprzedniego typu insuliny. Nieleczona hipoglikemia lub hiperlipidemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i skutku śmiertelnego.

Nieodpowiednie dawkowanie lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperlipidemii i ketoacydozy – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Technika wstrzykiwania

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu uniknięcia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z takimi reakcjami. Opisywano przypadki wystąpienia hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzykiwania na obszar nieobjęty zmianami amyloidowymi i lipodystroficznymi. Po zmianie miejsca wstrzykiwania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz rozważenie korekty dawki leków przeciwcukrzycowych.

Potrzeba insulinowa i korekta dawki.

Potrzeba insulinowa może wzrastać w czasie choroby lub przy obecności zaburzeń emocjonalnych.

Korekta dawki może być również konieczna przy zwiększonej aktywności fizycznej lub zmianie zwyczajowej diety. Aktywność fizyczna bezpośrednio po posiłku zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Zastosowanie leku Humalog® Mix 50 u dzieci poniżej 12. roku życia jest możliwe, jeśli oczekuje się korzyści w porównaniu z zastosowaniem rozcieńczonej ludzkiej insuliny.

Stosowanie łączone z pioglitazonem.

Opisywano przypadki niewydolności serca przy jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.

Należy uwzględnić te informacje przy jednoczesnym przepisywaniu leku Humalog® Mix 50 i pioglitazonu. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów sercowych.

Unikanie błędów w leczeniu.

Pacjenci powinni sprawdzać etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego pomylenia z innymi lekami insulinowymi. Pacjenci powinni wizualnie sprawdzać liczbę pobranych jednostek dawki na strzykawce-pensie QuickPen. Zatem konieczne jest, aby pacjenci samodzielnie wstrzykujący dawkę zawsze wizualnie sprawdzali wartość licznika dawki w okienku dawkującym strzykawki-pensy QuickPen. Pacjentów z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym widzeniem należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i potrafi posługiwać się strzykawką-pensą QuickPen.

Substancje pomocnicze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawki, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży

Duża liczba danych dotyczących stosowania leku Humalog® Mix 50 w czasie ciąży nie wykazała żadnych niekorzystnych skutków insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan płodu czy noworodka. Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub z cukrzycą ciążową, które otrzymują terapię insuliną w czasie ciąży, wymagają starannego nadzoru.

Potrzeba insulinowa zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze i wzrasta w II i III trymestrze ciąży. Pacjentki z cukrzycą powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania. W czasie ciąży pacjentki z cukrzycą wymagają starannego monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią

Pacjentkom z cukrzycą, które karmią piersią, może być konieczna korekta dawkowania i/lub diety.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Zdolność pacjentów stosujących insulinę do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy te zdolności mają szczególne znaczenie (w tym podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami).

Pacjenci powinni podjąć środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których zmniejszona lub brak wyraźnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy ocenić celowość kierowania pojazdem lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Humalog® Mix 50 można wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby Humalog® Mix 50 można podać wkrótce po posiłku. Humalog® Mix 50 należy wstrzykiwać wyłącznie podskórnie. Leku nie wolno podawać dożylnie.

Po podaniu podskórnej iniekcji leku Humalog® Mix 50 obserwuje się szybki początek działania i wczesny szczyt aktywności właściwego Humalogu®. Umożliwia to podanie leku bezpośrednio przed posiłkiem. Czas działania zawiesiny insuliny lispro z protaminą (Humalog bazalny), składnika leku Humalog® Mix 50, jest porównywalny do czasu działania insuliny bazalnej NPH. Czas działania dowolnej insuliny może się różnić u różnych pacjentów lub w różnych okresach czasu u tego samego pacjenta. Szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalnym ludzkim insuliny zachowuje się niezależnie od miejsca iniekcji. Jak w przypadku wszystkich leków insuliny, czas działania leku Humalog® Mix 50 zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury ciała i aktywności fizycznej.

Osobne grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Potrzeba w insuliny może zmniejszać się w przypadku niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Potrzeba w insuliny może zmniejszać się u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w wyniku obniżenia procesów glukoneogenezy i metabolizmu insuliny, jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby zwiększona oporność na insuliny może prowadzić do wzrostu potrzeby w insuliny.

Sposób stosowania.

Iniekcje podskórne należy wykonywać w okolicy ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby tego samego miejsca nie używać częściej niż raz na miesiąc, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania” i „Efekty uboczne”).

Podczas wstrzykiwania leku Humalog® Mix 50 należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po iniekcji miejsca wstrzyknięcia nie wolno masować. Pacjenci powinni być przeszkoleni w prawidłowej technice wykonywania iniekcji.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Każdy nieużywany materiał lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Każda rучka strzykawkowa/kartusz ma być używana wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli zmienia się igłę urządzenia do wstrzykiwania, w celu zapobiegania możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych. Pacjent powinien wyrzucać igłę po każdej iniekcji.

Rучki strzykawkowe/kartusze insuliny należy często sprawdzać i nie stosować leku, jeśli zawiesina zawiera grudki lub jeśli cząstki białego koloru przylegają do dna lub ścian kartusza, powodując matowienie szkła.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania leku Humalog® Mix 50 w kartuszu.

Humalog® Mix 50 w kartuszach o pojemności 3 ml należy stosować z wielokrotnego użytku rучkami strzykawkowymi produkcji grupy компаний Eli Lilly and Company i nie należy stosować z innymi rучkami strzykawkowymi wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania nie została potwierdzona dla innych urządzeń.

Należy przestrzegać instrukcji dla każdego poszczególnego rучka strzykawkowego dotyczącego sposobu włożenia kartusza, przyłączenia igły i wykonania iniekcji insuliny.

Przygotowanie dawki.

Przed zastosowaniem leku Humalog® Mix 50 w kartuszach należy resuspendować mieszaninę insuliny poprzez przetoczenie kartusza między dłońmi 10 razy i obrócenie kartusza 10 razy o 180°, aż zawiesina uzyska jednolite zmętnienie lub jednolite mleczne zabarwienie. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć operację aż do całkowitego wymieszania zawartości kartusza. Kartusze zawierają szklaną kulkę ułatwiającą mieszanie. Nie należy gwałtownie wstrząsać kartuszem, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, co utrudni dokładne dawkowanie.

Kartusze nie są przeznaczone do mieszania różnych insuliny. Pustych kartuszy nie można ponownie używać.

Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia. Należy zapoznać się z instrukcją producenta każdego poszczególnego rучka strzykawkowego dotyczącą ładowania kartusza, przyłączania igły i wykonywania iniekcji insuliny.

Podanie dawki

1. Umij ręce.
2. Wybierz miejsce iniekcji.
3. Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji.
4. Zdejmij osłonkę z igły.
5. Napnij skórę, rozciągając ją lub zginając w dużą fałdę. Wstrzyknij igłę zgodnie z instrukcją obsługi rучki strzykawkowej.
6. Naciśnij przycisk.
7. Wyciągnij igłę i delikatnie przyciśnij miejsce iniekcji przez kilka sekund. Nie należy wcierać miejsca iniekcji.
8. Za pomocą osłonki ochronnej igły zdejmij igłę i utylizuj ją zgodnie z zasadami bezpieczeństwa.
9. Miejsca iniekcji należy zmieniać, aby tego samego miejsca nie używać częściej niż raz na miesiąc.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania leku Humalog® Mix 50 w rучce strzykawkowej QuickPen.

Przed zastosowaniem leku Humalog® Mix 50 w rучce strzykawkowej QuickPen należy resuspendować mieszaninę insuliny poprzez przetoczenie rучki strzykawkowej między dłońmi 10 razy i obrócenie 10 razy o 180°, aż zawiesina uzyska jednolite zmętnienie lub jednolite mleczne zabarwienie. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć operację aż do całkowitego wymieszania zawartości kartusza. Kartusze zawierają szklaną kulkę ułatwiającą mieszanie. Nie należy gwałtownie wstrząsać rучką strzykawkową, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany w kartuszu, co utrudni dokładne dawkowanie.

Stosowanie wstępnie napełnionej rучki strzykawkowej.

Przed użyciem rучki strzykawkowej QuickPen należy dokładnie przeczytać instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania. Rучkę strzykawkową należy stosować zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcje dotyczące stosowania.

Za pomocą jednej iniekcji rучką strzykawkową QuickPen podaje się od 1 do 60 jednostek, krok dawkowania wynosi 1 jednostkę. Liczba jednostek wyświetla się w okienku dawkującym rучki strzykawkowej QuickPen.

Za każdym razem przed użyciem nowej rучki strzykawkowej QuickPen należy dokładnie przeczytać instrukcję stosowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje te nie zastępują konieczności omówienia stanu zdrowia i przepisanego leczenia z lekarzem.

Rучka strzykawkowa QuickPen to jednorazowa rучka strzykawkowa zawierająca 3 ml (300 J, 100 J/ml) insuliny. Używając jednej rучki strzykawkowej, można wykonywać wielokrotne iniekcje. Krok dawkowania wynosi 1 jednostkę. Można ustawić dawki od 1 do 60 jednostek insuliny w jednej iniekcji. Jeśli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 60 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej iniekcji. Po każdej iniekcji tłok przesuwa się o niewielką odległość i może nie być widoczny. Tłok osiągnie koniec kartusza dopiero po zużyciu wszystkich 300 J.

Nie zaleca się stosowania rучki strzykawkowej pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym widzeniem bez pomocy osób przeszkolonych w prawidłowym użyciu rучki strzykawkowej.

Schematyczny rysunek rучki strzykawkowej QuickPen

Opis dozownika QuickPen z lekiem Humalog® Mix 50

Kolor korpusu dozownika – niebieski

Kolor przycisku dozowania – czerwony

Kolor etykiety – biała etykieta z czerwoną wstęgą

Zaleca się stosowanie dozownika QuickPen wyłącznie z igłami firmy Becton, Dickinson and Company (BD).

Przygotowanie dozownika QuickPen

• Umieść ręce myjąc je mydłem.
• Przeczytaj napis na etykiecie dozownika, aby upewnić się, że stosujesz właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie należy stosować dozownika po upływie okresu ważności podanego na etykiecie. Nie należy stosować dozownika dłużej niż przez 28 dni, nawet jeśli insuliny nadal pozostaje w środku.
• Zawsze stosuj nową igłę do każdej iniekcji, aby zapobiec zakażeniu i zapewnить przepływ leku.

Sprawdzanie strzykawki-ручки QuickPen pod kątem dopływu insuliny.

Sprawdzenie strzykawki-ручki QuickPen pod kątem dopływu insuliny należy wykonywać przed każdym wstrzyknięciem.

• Sprawdzenie strzykawki-ручki QuickPen pod kątem dopływu insuliny jest konieczne, aby usunąć powietrze, które może gromadzić się w igle lub w wkładzie z insulina w trakcie normalnego użytkowania, a także aby upewnić się, że strzykawka-ручка działa poprawnie.
• Jeśli nie będziesz wykonywać sprawdzenia strzykawki-ручki pod kątem dopływu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, możesz otrzymać albo zbyt niską, albo zbyt wysoką dawkę insuliny.

Ustalanie dawki

• Możesz ustawić dawkę od 1 do 60 jednostek insuliny w jednym zastrzyku.
• Jeśli musisz podać dawkę przekraczającą 60 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej zastrzyków.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w decyzji, jak dokładnie podzielić swoją dawkę, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
  • Do każdego oddzielnego zastrzyku należy użyć nowej igły oraz powtórzyć sprawdzenie strzykawki-pióra pod kątem pojawienia się insuliny.

• Dozownik nie pozwoli Ci wprowadzić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałą w dozowniku.
• Jeśli musisz wprowadzić dawkę przekraczającą liczbę jednostek pozostałych w dozowniku, możesz wprowadzić pozostałą liczbę jednostek, a następnie dokończyć podawanie dawki nowym dozownikiem lub wprowadzić pełną dawkę za pomocą nowego dozownika.
• Jest normalne, że w dozowniku pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie możesz wprowadzić.

Wprowadzenie dawki

• Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza.
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania za każdym razem.
• Nigdy nie próbuj zmieniać dawki podczas wstrzykiwania insuliny.

Po iniekcji.

Przechowywanie pióra strzykawki

• Przechowuj pióro strzykawki i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy przechowywać pióra strzykawki z założoną igłą.
• NIE UŻYWAJ pióra strzykawki, jeśli którakolwiek z jego części jest uszkodzona lub złamana.
• Zawsze powinno się mieć zapasowe pióro strzykawki na wypadek, gdyby utracić lub uszkodzić pióro strzykawki.

Dzieci.

Zastosowanie leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest możliwe, jeśli oczekiwane korzyści z leczenia są większe niż przy zastosowaniu rozpuszczalnego ludzkiego insuliny.

Przedawkowanie.

Preparaty insuliny nie mają określonych granic przedawkowania, ponieważ stężenie glukozy we krwi zależy od złożonej interakcji między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernego działania insuliny w stosunku do ilości przyjętego pokarmu i zużycia energii. Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, dezorientację, tachykardię, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekką hipoglikemię zazwyczaj można skorygować doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Umiarkowanie ciężką hipoglikemię można leczyć przez domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne podanie węglowodanów po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, którzy nie reagują na podanie glukagonu, należy podać wewnątrznie roztwór glukozy. Jeśli pacjent jest w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po jego przebudzeniu.

Może istnieć potrzeba kontynuowania przyjmowania węglowodanów i opieki medycznej, ponieważ po pozornym poprawie klinicznym może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Niepożądane działania.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Hipoglikemia jest najczęstszym niepożądanym skutkiem terapii insuliną występującym u chorych na cukrzycę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w wyjątkowych przypadkach – do skutku śmiertelnego. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulin, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta i jego aktywność fizyczna.

Wykaz tabelaryczny niepożądanych działań.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas badań klinicznych. Są one przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z Medycznym Słownikiem działalności regulacyjnej MedDRA według klas narządów i układów oraz częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 – < 1/10; rzadziej ≥ 1/1000 – < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 – < 1/1000), z nieznaną częstością (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Reakcja alergiczną miejscowa.

Często możliwe jest rozwinięcie się miejscowych reakcji alergicznych. W miejscu wstrzyknięcia może występować zaczerwienienie, obrzęk lub świąd. Stan ten zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. W niektórych przypadkach taki stan wiązany jest nie z insulina, a z innymi czynnikami, np. z substancjami drażniącymi w składzie środka do dezynfekcji skóry lub niewłaściwą techniką wstrzykiwania.

Reakcja alergiczną ogólnoustrojową.

Reakcja alergiczną ogólnoustrojową występuje rzadziej, ale stanowi potencjalnie poważniejszy efekt niepożądany i przedstawia uogólnioną formę alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całym ciele, dusznością, trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem lub nadmiernym poceniem się. Ciężkie przypadki reakcji alergicznych ogólnoustrojowych mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

W miejscu wstrzyknięcia mogą występować lipodystrofia i amyloidoza skóry, które opóźniają miejscowe wchłanianie insuliny. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru do wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Obrzęki.

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas terapii insuliną, szczególnie w przypadku intensywnej terapii insuliną w celu skorygowania niezadowalającego wcześniejszego kontroli metabolicznej.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu – 28 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze 2–8 °C, nie zamrażać. Podczas użytkowania lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez okres nie dłuższy niż 28 dni, chroniąc przed nadmiernym ciepłem i promieniami słonecznymi. Podczas użytkowania kartusz lub wstępnie napełniony strzykacz-pen nie należy przechowywać w lodówce. Wstępnie napełnionego strzykacza-pena nie należy przechowywać z założoną igłą. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność.

Humalog® Mix 50 nie może być mieszany z żadnymi innymi lekami.

Opakowanie. 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań w kartuszu szklanym, zamkniętym butelkowym korkiem gumowym z zabezpieczeniem aluminiowym. 5 kartuszy w opakowaniu tekturowym.

Kartusze szklane 3 ml w strzykaczach-penach QuickPen, 5 strzykaczy-penów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Lilly France

Lilly France

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja