Хондроитин® комплекс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС (CHONDROITIN COMPLEX)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид глюкозамина, натрия сульфат хондроитина;

1 капсула содержит гидрохлорид глюкозамина в пересчете на 100 % вещество 500 мг, натрия сульфат хондроитина в пересчете на 100 % вещество 400 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и бесцветной прозрачной крышечкой.

Содержимое капсул — порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Код АТХ М09АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС — комбинированное лекарственное средство для стимуляции восстановления хрящевой ткани. Действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Хондроитина натрия сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует его регенерацию. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат снижает его активность и тем самым замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению болевого синдрома, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у пациентов с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными свойствами, уменьшает дефицит гликозаминов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Обладая тропностью к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназ и фосфолипаз), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, индуцированное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

Всасывание: после однократного перорального приема препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина натрия сульфата в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Биодоступность препарата составляет 13 %. Выведение осуществляется в основном почками в течение 24 часов. 90 % применяемого глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % принятой дозы поступает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени 70 % препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный и вторичный остеоартроз, плече-лопаточный периартрит, остеохондроз позвоночника, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тромбофлебиты, сахарный диабет, тяжелые нарушения функции почек/печени, фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, язва желудка или кишечника. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Особые меры предосторожности.

Не превышать рекомендованную дозу. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью умеренной и легкой степени. Редко наблюдались отеки и/или задержка воды в организме.

Больным с астмой лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении лекарственное средство ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС усиливает всасывание из желудочно-кишечного тракта тетрациклинов и уменьшает — полусинтетических пенициллинов и левомицетина (хлорамфеникола). ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС можно применять вместе с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами. На фоне приема препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах, глюкокортикостероидах, а также в обезболивающих средствах.

Отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим у пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Глюкозамин может влиять на концентрацию в крови циклоспорина.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом возникают головокружение или сонливость, утомляемость, нарушения зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС назначают взрослым внутрь по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение первых 3 недель; далее — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение следующих 2–3 месяцев. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможна усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. При превышении рекомендованных доз следует применять стандартные поддерживающие средства и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, общая слабость, сонливость, головная боль, бессонница, повышенная утомляемость, нарушения зрения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию и кожные высыпания, зуд, крапивницу, эритему, дерматит, макулопапулезные высыпания, экзему, отек, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и её структур: выпадение волос.

Другие побочные реакции: очень редко — экстрасистолия.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить приём лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 или 60 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке или по 6 капсул в блистере,
по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибицева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

Дата последнего просмотра.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС

(CHONDROITIN COMPLEX)

Состав:

действующие вещества: глюкозамина гидрохлорид, хондроитина натрия сульфат;

1 капсула содержит глюкозамина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 500 мг, хондроитина натрия сульфата в пересчете на 100 % вещество 400 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и бесцветной прозрачной крышечкой.

Содержимое капсул — порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Код АТС М09АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС — комбинированный лекарственный препарат для стимуляции восстановления хрящевой ткани. Действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Хондроитина натрия сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, участвующим в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует его регенерацию. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат снижает его активность и тем самым замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению болевого синдрома, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у пациентов с остеоартрозом коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид обладает хондропротекторными свойствами, устраняет дефицит гликозаминов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Обладая тропностью к хрящевой ткани, глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид избирательно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназ и фосфолипаз), предотвращает разрушительное действие глюкокортикостероидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, индуцированное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

Всасывание: после однократного перорального приема препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина натрия сульфата в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Биодоступность препарата составляет 13 %. Выведение осуществляется в основном почками в течение 24 часов. 90 % примененного глюкозамина всасывается в кишечнике. Более 25 % принятой дозы поступает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени 70 % препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный и вторичный остеоартроз, плечелопаточный периартрит, остеохондроз позвоночника, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, тромбофлебиты, сахарный диабет, тяжелые нарушения функции почек/печени, фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, язва желудка или кишечника. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Особые меры безопасности.

Не превышать рекомендованную дозу. В начале лечения пациентам с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять пациентам с почечной и печеночной недостаточностью средней и легкой степени. Редко наблюдались отеки и/или задержка воды в организме.

Больным с астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении лекарственное средство ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС усиливает всасывание из желудочно-кишечного тракта тетрациклинов и уменьшает — полусинтетических пенициллинов и левомицетина (хлорамфеникола). ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС можно применять вместе с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами. На фоне приема препарата снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах, глюкокортикостероидах, а также в обезболивающих средствах.

Отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим у пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Глюкозамин может влиять на концентрацию в крови циклоспорина.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом возникают головокружение или сонливость, утомляемость, нарушения зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ХОНДРОИТИН® КОМПЛЕКС назначают взрослым внутрь по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение первых 3 недель; далее — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение последующих 2–3 месяцев. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможна усиленная выраженность побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. При превышении рекомендованных доз следует применять стандартные поддерживающие меры и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, общая слабость, сонливость, головная боль, бессонница, повышенная утомляемость, нарушения зрения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию и высыпания на коже, зуд, крапивницу, эритему, дерматит, макулопапулезные высыпания, экзему, отек, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и её структур: выпадение волос.

Другие побочные реакции: очень редко — экстрасистолия.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 или 60 капсул в контейнере, по 1 контейнеру в пачке или по 6 капсул в блистере,
по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

(ответственный за выпуск серии, без учета контроля/испытаний серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.