Chondroïtin® Complex

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HONDROÍTIN® COMPLEJO (CHONDROITIN COMPLEX)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de glucosamina, sulfato de sodio de condroitina;

1 cápsula contiene: clorhidrato de glucosamina, equivalente a sustancia 100 %, 500 mg; sulfato de sodio de condroitina, equivalente a sustancia 100 %, 400 mg;

Excipientes: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo incoloro transparente y tapa incolora transparente.

El contenido de las cápsulas es un polvo de color blanco con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor.

Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor.

Código ATC M09AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

CONDROÍTIN® COMPLEJO es un medicamento combinado para estimular la recuperación del tejido cartilaginoso. La acción del medicamento se debe a los componentes que lo componen.

El sulfato de condroitina de sodio es un mucopolisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso. Disminuye la actividad de las enzimas que destruyen el cartílago articular y estimula su regeneración. En las primeras etapas del proceso inflamatorio, el sulfato de condroitina de sodio reduce su actividad y, por lo tanto, ralentiza la degeneración del tejido cartilaginoso. Favorece la reducción del síndrome doloroso, mejora la función articular y disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con artrosis de rodilla y cadera.

El clorhidrato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glicosaminas en el organismo y participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a su afinidad por el tejido cartilaginoso, el clorhidrato de glucosamina inicia el proceso de fijación de azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico. El clorhidrato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglicanos; inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas responsables del daño al tejido cartilaginoso (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y los trastornos en la biosíntesis de glicosaminoglicanos inducidos por los antiinflamatorios no esteroideos.

Farmacocinética.

Absorción: tras la administración oral única del medicamento en dosis terapéutica media, la concentración máxima de sulfato de condroitina de sodio en plasma sanguíneo se alcanza a las 3–4 horas y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La biodisponibilidad del medicamento es del 13 %. La eliminación se realiza principalmente por vía renal dentro de las 24 horas. El 90 % de la glucosamina administrada es absorbido en el intestino. Más del 25 % de la dosis ingerida pasa desde el plasma al tejido cartilaginoso y a las membranas sinoviales de las articulaciones. En el hígado, el 70 % del medicamento se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativo-distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral: osteoartritis primaria y secundaria, periartrosis escapulohumeral, osteocondrosis de la columna vertebral, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento, tromboflebitis, diabetes mellitus, alteraciones graves de la función renal/hepática, fenilcetonuria, tendencia a hemorragias, úlcera gástrica o intestinal. No utilizar en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a los productos marinos.

Precauciones especiales.

No exceder la dosis recomendada. Al iniciar el tratamiento, en pacientes con diabetes mellitus es conveniente realizar un control del nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática de grado leve o moderado. Rara vez se han observado edemas y/o retención de agua en el organismo.

En pacientes con asma, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas frente a la glucosamina, con posible agravamiento de los síntomas de su enfermedad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse en combinación, el medicamento HONDROITINA® COMPLEJO potencia la absorción desde el tracto gastrointestinal de las tetraciclinas y disminuye la de los penicilinas semisintéticas y de la cloranfenicol (levomicetina). HONDROITINA® COMPLEJO puede administrarse conjuntamente con antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticosteroides. Durante el tratamiento con este medicamento, disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticosteroides y analgésicos.

Se ha observado un aumento del efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, en los pacientes es conveniente realizar un control de los parámetros de coagulación.

La administración simultánea de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento del efecto de este último y el desarrollo de hemorragias. Por tanto, durante la administración conjunta es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

La glucosamina puede influir en la concentración en sangre de la ciclosporina.

La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Características de uso.

Este medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este fármaco se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

CONDROÍTIN® COMPLEX se administra a adultos por vía oral, 1 cápsula 3 veces al día durante las primeras 3 semanas; posteriormente, 1 cápsula 2 veces al día durante los siguientes 2-3 meses. El tratamiento generalmente se repite con un intervalo de 3 meses.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático. Si se superan las dosis recomendadas, deben aplicarse medidas de soporte habituales y debe buscarse atención médica.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema gastrointestinal: dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Sistema nervioso y órganos de los sentidos: mareo, debilidad general, somnolencia, cefalea, insomnio, fatiga, alteraciones visuales.

Sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia y erupciones cutáneas, prurito, urticaria, eritema, dermatitis, exantema maculopapular, eccema, edema, angioedema.

Piel y estructuras anexas: caída del cabello.

Otras reacciones adversas: extrasístoles, muy raras.

Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del producto. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ó 60 cápsulas en un recipiente, 1 recipiente por caja, o 6 cápsulas por blíster,
5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibiertsiva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.

Fecha de la última revisión.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

CONDROÍTIN® COMPLEJO

(CHONDROITIN COMPLEX)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de glucosamina, sulfato sódico de condroitina;

1 cápsula contiene: clorhidrato de glucosamina, equivalente a sustancia 100 %, 500 mg; sulfato sódico de condroitina, equivalente a sustancia 100 %, 400 mg;

Excipientes: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo incoloro transparente y tapón incoloro transparente.

Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor.

Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del aparato locomotor.

Código ATC M09AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

CONDROÍTIN® COMPLEJO es un medicamento combinado destinado a estimular la recuperación del tejido cartilaginoso. La acción del medicamento se debe a los componentes que lo componen.

El sulfato de condroitina sódica es un mucopolisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso. Disminuye la actividad de las enzimas que destruyen el cartílago articular y estimula su regeneración. En las fases iniciales del proceso inflamatorio, el sulfato de condroitina sódica reduce su actividad y, de este modo, ralentiza la degeneración del tejido cartilaginoso. Favorece la reducción del síndrome doloroso, mejora la función articular y disminuye la necesidad de utilizar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con osteoartrosis de rodilla y cadera.

El clorhidrato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glicosaminas en el organismo y participa en la biosíntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a su afinidad por el tejido cartilaginoso, el clorhidrato de glucosamina inicia el proceso de fijación del azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico. El clorhidrato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglicanos; además, inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas responsables del daño al cartílago (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y alteraciones en la biosíntesis de glicosaminoglicanos inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Farmacocinética.

Absorción: tras la administración oral única del medicamento en dosis terapéutica media, la concentración máxima de sulfato de condroitina sódica en plasma sanguíneo se alcanza a las 3-4 horas y en el líquido sinovial a las 4-5 horas. La biodisponibilidad del medicamento es del 13 %. La eliminación se realiza principalmente por vía renal dentro de las 24 horas. El 90 % de la glucosamina administrada es absorbida en el intestino. Más del 25 % de la dosis ingerida pasa desde el plasma al tejido cartilaginoso y a las membranas sinoviales articulares. En el hígado, el 70 % del fármaco se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas-distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral: osteoartrosis primaria y secundaria, periartritis escapulohumeral, osteocondrosis de la columna vertebral, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento, tromboflebitis, diabetes mellitus, alteraciones graves de la función renal/hepática, fenilcetonuria, tendencia a las hemorragias, úlcera gástrica o intestinal. No administrar a pacientes con hipersensibilidad (alergia) a los productos marinos.

Precauciones especiales.

No exceder la dosis recomendada. Al iniciar el tratamiento, en pacientes con diabetes mellitus es conveniente realizar un control del nivel de glucosa en sangre.

Aplicar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática de grado moderado o leve. Rara vez se han observado edemas y/o retención de agua en el organismo.

En pacientes con asma, el medicamento debe administrarse con precaución, ya que estos pacientes pueden ser más propensos a desarrollar reacciones alérgicas frente a la glucosamina, con posible empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Al administrarse conjuntamente, el medicamento CONDROITIN® COMPLEJO potencia la absorción desde el tracto gastrointestinal de las tetraciclinas y disminuye la absorción de las penicilinas semisintéticas y del cloranfenicol (levomicetina). CONDROITIN® COMPLEJO puede administrarse junto con antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticosteroides. Durante el tratamiento con este medicamento, disminuye la necesidad de antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticosteroides y analgésicos.

Se ha observado un aumento del efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Por ello, en los pacientes es conveniente realizar un control de los parámetros de la coagulación.

La administración simultánea de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento del efecto de esta última y el desarrollo de hemorragias. Por consiguiente, durante la administración conjunta es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

La glucosamina puede influir en la concentración en sangre de ciclosporina.

La eficacia del tratamiento aumenta al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, así como con sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

Características de uso.

Este medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este fármaco se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda HONDROÍTIN® COMPLEJO para adultos por vía oral: 1 cápsula 3 veces al día durante las primeras 3 semanas; posteriormente, 1 cápsula 2 veces al día durante los siguientes 2-3 meses. Habitualmente, el tratamiento se repite con un intervalo de 3 meses.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de los efectos adversos. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático. Si se superan las dosis recomendadas, deben aplicarse medidas de soporte habituales y debe consultarse al médico.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Del sistema nervioso y órganos de los sentidos: mareo, debilidad generalizada, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, fatiga aumentada, trastornos visuales.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia y erupciones cutáneas, prurito, urticaria, eritema, dermatitis, erupciones maculopapulares, eccema, edema, angioedema.

De la piel y sus estructuras: caída del cabello.

Otras reacciones adversas: extrasístoles muy raras.

Si aparecen cualesquiera reacciones no deseadas, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ó 60 cápsulas por recipiente, 1 recipiente por caja, o 6 cápsulas por blíster,
5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

(responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Tchumatska, 17.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.