Chondroityna® Complex

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Chondroityna® Complex (CHONDROITIN COMPLEX)

SkÅ ad:

substancje czynne: chondroityny chlorowodorek, siarczan sodowy chondroityny;

1 kapsuÅ a zawiera chondroityny chlorowodoru w przeliczeniu na substancjÄ 100% 500 mg, siarczanu sodowego chondroityny w przeliczeniu na substancjÄ 100% 400 mg;

substancje pomocnicze: sodowa crospovidonu, stearynian magnezu.

PostaÄ leku. KapsuÅ y.

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: twarde kapsuÅ y Å elatynowe z bezbarwnym przezroczystym korpusem i bezbarwnÄ przezroczystÄ pokrywkÄ .

ZawartoÅ Ä kapsuÅ ek — proszek biaÅ y z Å oÅ owawÄ odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach ukÅ adu ruchu.

Inne leki stosowane w chorobach ukÅ adu ruchu.

Kod ATC M09A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chondroityna® Complex — lek o działaniu kombinowanym, stymulujący regenerację tkanki chrzęstnej. Działanie leku wynika ze składników, które wchodzą w jego skład.

Siarczan sodu chondroityny jest wysokocząsteczkowym mukopolisacharydem, uczestniczącym w budowie tkanki chrzęstnej. Obniża aktywność enzymów niszczących chrząstkę stawową i stymuluje jej regenerację. W wczesnych stadiach procesu zapalnego siarczan sodu chondroityny zmniejsza jego aktywność i w ten sposób spowalnia degenerację tkanki chrzęstnej. Sprzyja zmniejszeniu zespołu bólowego, poprawie funkcji stawów oraz obniżeniu potrzeby stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych z osteoartrozami kolanowych i biodrowych stawów.

Chlorowodorek glukozaminy ma właściwości chondroprotekcyjne, zmniejsza niedobór glikozamin w organizmie, uczestniczy w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego. Dzięki powinowactwu do tkanki chrzęstnej chlorowodorek glukozaminy inicjuje proces wiązania siarki podczas syntezy kwasu chondroitynosiarczanowego. Chlorowodorek glukozaminy wybiórczo oddziałowuje na chrząstkę stawową, stanowi specyficzny substrat i stymulator syntezy kwasu hialuronowego i proteoglikanów, hamuje powstawanie rodników ponadtlenkowych i enzymów powodujących uszkodzenie tkanki chrzęstnej (kolagenaz i fosfolipaz), zapobiega działaniu niszczącemu glikokortykosteroidów na chondrocyty oraz zaburzeniom biosyntezy glikozaminoglikanów indukowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: po jednorazowym doustnym przyjęciu leku w średniej dawce terapeutycznej maksymalne stężenie siarczanu sodu chondroityny w osoczu krwi osiąga się po 3–4 godzinach, w płynie synowialnym — po 4–5 godzinach. Biologiczna dostępność leku wynosi 13%. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w ciągu 24 godzin. 90% podanej glukozaminy wchłania się w jelicie. Ponad 25% przyjętej dawki dociera z osocza krwi do tkanki chrzęstnej i błon synowialnych stawów. W wątrobie 70% leku ulega metabolizmowi do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa: pierwotny i wtórny artroza, zapalenie okołostawowe barkowo-łopatkowe, osteochondroza kręgosłupa, złamania (w celu przyspieszenia tworzenia się nasadki kostnej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na którykolwiek składnik leku, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ciężkie zaburzenia funkcji nerek/wątroby, fenyloketonuria, skłonność do krwawień, wrzód żołądka lub jelita. Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Szczególne środki ostrożności.

Nie przekraczać zalecanej dawki. U pacjentów z cukrzycą, na początku leczenia zalecane jest monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanym i lekkim stopniem niewydolności nerek lub wątroby. Rzadko obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie.

U pacjentów z astmą lek należy stosować ostrożnie, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej skłonni do wystąpienia reakcji alergicznych na glukozamin, co może prowadzić do nasilenia objawów ich choroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania łączonego lek Chondroityna® Complex nasila wchłanianie z przewodu pokarmowego tetracyklin, a osłabia — półsyntetycznych penicylin i chloramfenikolu (lewomycetyny). Chondroityna® Complex można stosować razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami. W trakcie przyjmowania leku zmniejsza się potrzeba stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów, a także środków przeciwbólowych.

Zauważono nasilenie działania kumarynowych leków przeciwkrzepnących. W związku z tym u pacjentów zalecane jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu glukozaminy i warfaryny możliwe jest nasilenie działania ostatniego i rozwój krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Glukozamina może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Skuteczność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku, selenu.

Szczególne wskazania.

Środek leczniczy zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy lub senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Chondroityna® Complex stosuje się dorosłym doustnie, po 1 kapsułce 3 razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie; następnie – po 1 kapsułce 2 razy dziennie przez następne 2–3 miesiące. Leczenie zwykle powtarza się co 3 miesiące.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. Po przekroczeniu zalecanych dawek należy zastosować standardowe środki wspomagające i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: niestrawność, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: zawroty głowy, osłabienie, senność, ból głowy, bezsenność, zwiększona zmęczalność, zaburzenia wzroku.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka, rumień, zapalenie skóry, wysypka makularna i plamniczo-płaskoniżaczkowa, egzema, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i jej struktur: wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane: bardzo rzadko – ekstrasystolia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 lub 60 kapsułek w pojemniku, 1 pojemnik w pudełku lub 6 kapsułek w blistrze,
5 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybiertsewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Wierchownoi Rady 7, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

Data ostatniego przeglądu.

INSTRUKCJA

do stosowania leku w praktyce medycznej

Chondroityna® Complex

(CHONDROITIN COMPLEX)

Skład:

substancje czynne: chlorku glukozaminy, siarczan sodowy chondroityny;

1 kapsułka zawiera chlorowodorek glukozaminy w przeliczeniu na 100 % substancję 500 mg, siarczan sodowy chondroityny w przeliczeniu na 100 % substancję 400 mg;

substancje pomocnicze: sodowa croscarmelozowa, stearyna magnezu.

Postać lekarska. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z bezbarwnym przezroczystym korpusem i bezbarwnym przezroczystym kapturkiem.

Zawartość kapsułek — proszek biały z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.

Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.

Kod ATC M09AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chondroityna® Complex — lek kombinowany stymulujący regenerację tkanki chrzęstnej. Działanie leku wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Chondroityny siarczan sodu to wysokocząsteczkowy mukopolisacharyd uczestniczący w budowie tkanki chrzęstnej. Obniża aktywność enzymów niszczących chrząstkę stawową i stymuluje jej regenerację. W wczesnych stadiach procesu zapalnego chondroityny siarczan sodu zmniejsza jego nasilenie, opóźniając w ten sposób degradację tkanki chrzęstnej. Sprzyja zmniejszeniu zespołu bólowego, poprawie funkcji stawów oraz obniżeniu potrzeby stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na osteoarthrozę stawów kolanowych i biodrowych.

Glukozaminy chlorowodorek wykazuje właściwości chondroprotekcyjne, zmniejsza niedobór glikozamin w organizmie, uczestniczy w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego. Dzięki powinowactwu do tkanki chrzęstnej glukozaminy chlorowodorek inicjuje proces wiązania siarki podczas syntezy kwasu chondroitynosiarczanowego. Glukozaminy chlorowodorek wykazuje działanie selektywne na chrząstkę stawową, stanowi specyficzny substrat i stymulator syntezy kwasu hialuronowego i proteoglikanów, hamuje powstawanie rodników ponadtlenkowych oraz enzymów powodujących uszkodzenie tkanki chrzęstnej (kolagenaz i fosfolipaz), zapobiega działaniu niszczącemu glikokortykosteroidów na chondrocyty oraz zaburzeniom biosyntezy glikozaminoglikanów wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: po jednorazowym doustnym podaniu leku w średniej dawce terapeutycznej maksymalne stężenie chondroityny siarczanu sodu we krwi osocza osiągane jest po 3–4 godzinach, w płynie maziowym — po 4–5 godzinach. Bio dostępność leku wynosi 13%. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w ciągu 24 godzin. 90% podanej glukozaminy wchłania się w jelitach. Ponad 25% przyjętej dawki dociera z osocza do tkanki chrzęstnej i błon maziowych stawów. W wątrobie 70% leku metabolizuje się do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa: pierwotny i wtórny artroza, periartrosis ramię-łopatkowa, osteochondroza kręgosłupa, złamania (w celu przyśpieszenia tworzenia się nasadki kostnej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ciężkie zaburzenia czynności nerek/wątroby, fenyloketonuria, skłonność do krwawień, wrzód żołądka lub jelita. Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. U pacjentów z cukrzycą, na początku leczenia, zaleca się kontrolę poziomu cukru we krwi.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z umiarkowanym i lekkim stopniem niewydolności nerek lub wątroby. Rzadko obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie.

U pacjentów z astmą lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ pacjenci tacy mogą być bardziej skłonni do rozwoju reakcji alergicznych na glukozamin, co może nasilić objawy ich choroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania łączonego lek Chondroityna® Complex zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego tetracyklin, a zmniejsza — półsyntetycznych penicylin i chloramfenikolu (lewomycetyny). Chondroityna® Complex można stosować razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami. W trakcie przyjmowania leku zmniejsza się potrzeba stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów, a także środków przeciwbólowych.

Zauważono nasilenie działania kumarynowych leków przeciwkrzepnych. Z tego powodu u pacjentów zaleca się kontrolę parametrów krzepnięcia krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu glukozaminy i warfaryny możliwe jest nasilenie działania tego ostatniego i rozwój krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Glukozamina może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Skuteczność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku, selenu.

Szczególne wskazania.

Ten lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy lub senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Chondroityna® Complex stosuje się dorosłym doustnie, po 1 kapsułce 3 razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie, następnie – po 1 kapsułce 2 razy dziennie przez następne 2–3 miesiące. Leczenie zwykle powtarza się w odstępach 3 miesięcy.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek należy zastosować standardowe środki wspomagające i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: niestrawność, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: zawroty głowy, osłabienie ogólne, senność, ból głowy, bezsenność, zwiększona zmęczalność, zaburzenia wzroku.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i wysypka na skórze, świąd, pokrzywkę, rumień, zapalenie skóry, wysypkę makularną i plamniczo-płaską, egzemę, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i jej struktur: wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane: bardzo rzadko — ekstrasystolia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 lub 60 kapsuł w pojemniku, po 1 pojemnik w puszce lub 6 kapsuł w blisterze,
po 5 lub 10 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

(osoba odpowiedzialna za wydanie partii, bez kontroli/testów partii).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.