Chondroitin® Complex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Chondroitin® Complex

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di glucosamina, solfato di sodio di condroitina;

1 capsula contiene cloridrato di glucosamina, calcolato sulla sostanza al 100%, 500 mg, solfato di sodio di condroitina, calcolato sulla sostanza al 100%, 400 mg;

Eccipienti: croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo incolore trasparente e cappuccio incolore trasparente.

Il contenuto delle capsule è una polvere di colore bianco con sfumature giallastre.

Gruppo farmacoterapico.

Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato locomotore.

Altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato locomotore.

Codice ATC M09AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Chondroitin® Complex è un medicinale combinato per la stimolazione del ripristino del tessuto cartilagineo. L'effetto del medicinale è determinato dai componenti che ne fanno parte.

Il solfato di condroitina sodica è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare che partecipa alla formazione del tessuto cartilagineo. Riduce l'attività degli enzimi che degradano la cartilagine articolare e stimola la sua rigenerazione. Nelle fasi iniziali del processo infiammatorio, il solfato di condroitina sodica ne riduce l'attività, rallentando così la degenerazione del tessuto cartilagineo. Favorisce la riduzione del dolore, il miglioramento della funzione articolare e riduce la necessità di assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei nei pazienti affetti da artrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.

Il cloridrato di glucosamina possiede proprietà condroprotettive, riduce la carenza di glicosammine nell'organismo e partecipa alla biosintesi dei proteoglicani e dell'acido ialuronico. Grazie alla sua affinità per il tessuto cartilagineo, il cloridrato di glucosamina inizia il processo di fissazione dello zolfo durante la sintesi dell'acido condroitinsolfurico. Il cloridrato di glucosamina agisce in modo selettivo sulla cartilagine articolare, fungendo da substrato specifico e stimolatore della sintesi di acido ialuronico e proteoglicani; inoltre, inibisce la formazione di radicali superossido e di enzimi responsabili del danno alla cartilagine (collagenasi e fosfolipasi), previene l'azione distruttiva dei glucocorticoidi sui condrociti e gli squilibri nel biosintesi dei glicosaminoglicani indotti da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Farmacocinetica.

Assorbimento: dopo una singola somministrazione orale del farmaco alla dose terapeutica media, la concentrazione massima di solfato di condroitina sodica nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3–4 ore, nel liquido sinoviale dopo 4–5 ore. La biodisponibilità del farmaco è del 13%. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni entro 24 ore. Il 90% della glucosamina somministrata viene assorbito nell'intestino. Oltre il 25% della dose assunta passa dal plasma al tessuto cartilagineo e alle membrane sinoviali delle articolazioni. Nel fegato, il 70% del farmaco viene metabolizzato a urea, anidride carbonica e acqua.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale: osteoartrosi primaria e secondaria, periartrite scapolo-omerale, osteocondrosi della colonna vertebrale, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tromboflebite, diabete mellito, gravi alterazioni della funzionalità renale/epatica, fenilchetonuria, tendenza alle emorragie, ulcera gastrica o intestinale. Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai prodotti di mare.

Precauzioni particolari.

Non superare la dose raccomandata. All'inizio del trattamento, nei pazienti con diabete mellito è consigliabile effettuare un controllo del livello di glucosio nel sangue.

Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale ed epatica di grado lieve o moderato. Raramente sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica nell'organismo.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma, poiché tali pazienti possono essere più predisposti allo sviluppo di reazioni allergiche al glucosammina, con possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato in associazione, il medicinale Chondroitin® Complex aumenta l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale delle tetracicline e riduce quello delle penicilline semisintetiche e del cloramfenicolo (levomicetina). Chondroitin® Complex può essere utilizzato insieme ad antiinfiammatori non steroidei e glucocorticosteroidi. Durante l'assunzione del prodotto si riduce la necessità di antiinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi e analgesici.

È stato osservato un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Per questo motivo, nei pazienti è consigliabile effettuare un controllo dei parametri di coagulazione.

L'assunzione contemporanea di glucosammina e warfarin può potenziare l'effetto di quest'ultimo e indurre emorragie. Pertanto, in caso di assunzione concomitante è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue.

Il glucosammina può influenzare la concentrazione ematica della ciclosporina.

L'efficacia del trattamento aumenta con un'adeguata integrazione nella dieta di vitamina A, C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene composti di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano capogiri, sonnolenza o affaticamento, oppure disturbi della vista, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Chondroitin® Complex viene somministrato agli adulti per via orale, 1 capsula 3 volte al giorno per le prime 3 settimane; successivamente, 1 capsula 2 volte al giorno per i successivi 2–3 mesi. Il ciclo di trattamento viene generalmente ripetuto a intervalli di 3 mesi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico. In caso di superamento delle dosi raccomandate, si devono applicare misure di supporto standard e consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: dispepsia, dolore epigastrico, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, costipazione.

Sistema nervoso e organi di senso: vertigini, debolezza generale, sonnolenza, cefalea, insonnia, facile affaticabilità, disturbi della vista.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia ed eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema, dermatite, eruzioni maculopapulose, eczema, edema, edema angioneurotico.

Pelle e strutture ad essa associate: perdita di capelli.

Altri effetti indesiderati: extrasistole molto raramente.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 o 60 capsule in un contenitore, 1 contenitore in una scatola oppure 6 capsule in un blister,
5 o 10 blister in una scatola.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore. S.P. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.

Richiedente. S.P. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bul. Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

Data dell’ultima revisione.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

Chondroitin® Complex

(CHONDROITIN COMPLEX)

Composizione:

sostanze attive: cloridrato di glucosamina, solfato di sodio di condroitina;

1 capsula contiene cloridrato di glucosamina, calcolato sulla sostanza al 100 %, 500 mg; solfato di sodio di condroitina, calcolato sulla sostanza al 100 %, 400 mg;

sostanze ausiliarie: croscarmellosio sodico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo incolore trasparente e cappuccio incolore trasparente.

Il contenuto delle capsule è una polvere di colore bianco con sfumature giallastre.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato locomotore.

Altri farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie dell'apparato locomotore.

Codice ATC M09AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Chondroitin® Complex è un medicinale combinato per la stimolazione del ripristino del tessuto cartilagineo. L'effetto del medicinale è determinato dai componenti che ne fanno parte.

Il solfato di sodio condroitina è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare che partecipa alla formazione del tessuto cartilagineo. Riduce l'attività degli enzimi che distruggono la cartilagine articolare e stimola la sua rigenerazione. Nelle fasi iniziali del processo infiammatorio, il solfato di sodio condroitina ne riduce l'attività e quindi rallenta la degenerazione del tessuto cartilagineo. Favorisce la riduzione del dolore, il miglioramento della funzionalità articolare e riduce la necessità di assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei nei pazienti affetti da osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.

Il cloridrato di glucosamina possiede proprietà condroprotettive, riduce la carenza di glicosammine nell'organismo e partecipa alla biosintesi di proteoglicani e acido ialuronico. Grazie alla sua affinità per il tessuto cartilagineo, il cloridrato di glucosamina inizia il processo di fissazione dello zolfo durante la sintesi dell'acido condroitinsolfurico. Il cloridrato di glucosamina agisce in modo selettivo sulla cartilagine articolare, fungendo da substrato specifico e stimolatore della sintesi di acido ialuronico e proteoglicani; inoltre inibisce la formazione di radicali superossido e di enzimi responsabili del danno alla cartilagine (collagenasi e fosfolipasi), prevenendo l'azione distruttiva dei glucocorticoidi sui condrociti e le alterazioni della biosintesi dei glicosaminoglicani indotte dai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Farmacocinetica.

Assorbimento: dopo una singola somministrazione orale del farmaco alla dose terapeutica media, la concentrazione massima di solfato di sodio condroitina nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3–4 ore, nel liquido sinoviale dopo 4–5 ore. La biodisponibilità del farmaco è del 13%. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni entro 24 ore. Il 90% della glucosamina somministrata viene assorbito nell'intestino. Oltre il 25% della dose assunta raggiunge il tessuto cartilagineo e le membrane sinoviali delle articolazioni dal plasma sanguigno. Nel fegato, il 70% del farmaco viene metabolizzato in urea, anidride carbonica e acqua.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale: osteoartrosi primaria e secondaria, periartrite scapolo-omerale, osteocondrosi della colonna vertebrale, fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tromboflebiti, diabete mellito, gravi alterazioni della funzionalità renale/epatica, fenilchetonuria, tendenza alle emorragie, ulcera gastrica o intestinale. Non utilizzare nei pazienti con ipersensibilità (allergia) ai prodotti di origine marina.

Precauzioni particolari.

Non superare la dose raccomandata. All'inizio del trattamento, nei pazienti con diabete mellito, è consigliabile effettuare un controllo del livello di glucosio nel sangue.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica di grado lieve o moderato. Raramente sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica nell'organismo.

Nei pazienti con asma, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché tali pazienti possono essere più predisposti a sviluppare reazioni allergiche al glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della malattia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando somministrato in associazione, il medicinale Chondroitin® Complex aumenta l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale delle tetracicline e riduce quello delle penicilline semisintetiche e del cloramfenicolo (levomicetina). Chondroitin® Complex può essere utilizzato insieme a farmaci antiinfiammatori non steroidei e glucocorticosteroidi. Durante l'assunzione del medicinale si riduce la necessità di ricorrere ad antiinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi e analgesici.

È stato osservato un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Per tale motivo, nei pazienti è consigliabile effettuare un monitoraggio dei parametri di coagulazione.

L'assunzione contemporanea di glucosamina e warfarin può potenziare l'effetto di quest'ultimo e indurre emorragie. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue.

La glucosamina può influenzare la concentrazione ematica della ciclosporina.

L'efficacia del trattamento aumenta con l'arricchimento della dieta con vitamine A e C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene composti di sodio. È necessario prestare cautela nel suo utilizzo nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo farmaco l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano capogiri, sonnolenza o affaticamento, oppure disturbi della vista, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Chondroitin® Complex va somministrato agli adulti per via orale, 1 capsula 3 volte al giorno per le prime 3 settimane; successivamente, 1 capsula 2 volte al giorno per i successivi 2-3 mesi. Il trattamento viene generalmente ripetuto con un intervallo di 3 mesi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico. In caso di superamento delle dosi raccomandate, si devono adottare misure di supporto standard e si deve consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: dispepsia, dolore epigastrico, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, costipazione.

Sistema nervoso e organi di senso: capogiri, debolezza generale, sonnolenza, cefalea, insonnia, aumento dell'affaticamento, disturbi della vista.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia ed eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema, dermatite, eruzioni maculopapulose, eczema, edema, angioedema.

Pelle e strutture cutanee: perdita di capelli.

Altri effetti indesiderati: extrasistole molto raramente.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 o 60 capsule in un contenitore, 1 contenitore in una scatola oppure 6 capsule in un blister,
5 o 10 blister in una scatola.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. S.P. «FITOFARM» S.p.A.

(responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.P. «FITOFARM» S.p.A.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.