Хондро-ріц

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХОНДРО-РИЦ (CHONDRO-RITZ)

Состав:

действующие вещества: хондроитина сульфат, D-глюкозамина сульфат;

1 капсула содержит хондроитина сульфата 200 мг, D-глюкозамина сульфата (поликристаллическая форма) эквивалентно глюкозамину сульфата 250 мг;

вспомогательные вещества: стеарат магния, красители индигокармин FD&C Blue 2 (Е 132), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера № 0. Цвет капсул: корпус и колпачок зеленые. Содержимое капсул — белый порошок с кремовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях костно-мышечной системы. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство регулирует обмен в хрящевой ткани, стимулирует её регенерацию. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, уменьшает боль в покое и при ходьбе, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах. Хондроитин и глюкозамин стимулируют синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижают катаболическую активность хондроцитов путём ингибирования некоторых ферментов, разрушающих хрящ, таких как коллагеназа, эластаза, протеогликаназа, фосфолипаза-А2, N-ацетилглюкозаминидаза и др., а также ингибируют образование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), таких как супероксидные радикалы; подавляют активность лизосомальных ферментов.

Хондроитина сульфат — вещество, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, высокомолекулярный мукополисахарид. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процесс восстановления костной ткани, снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, тормозит процесс дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сжатию соединительной ткани и выполняет роль своеобразной смазки суставных поверхностей. Нормализует обмен веществ в гиалиновой ткани. Стимулирует регенерацию суставного хряща. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и снижает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

D-глюкозамина сульфат — эндогенное вещество, входящее в состав протеогликанов и гликозаминогликанов. Обеспечивает структурную целостность хрящевой ткани, является основным компонентом синовиальной жидкости. Замедляет развитие дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и периартикулярных мягких тканях за счёт активации синтеза протеогликанов и гиалуроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Хондроитина сульфат. После приёма внутрь более 70 % дозы всасывается в желудочно-кишечном тракте. В крови 85 % хондроитина и его деполимеризованных производных связываются с несколькими белками плазмы. Биодоступность составляет около 13 %. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 3–4 часа после однократного приёма внутрь. По меньшей мере 90 % применённой дозы хондроитина сначала метаболизируется лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуется гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах. Хондроитин накапливается в синовиальной жидкости (С_max достигается через 4–5 часов). Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов. Выводится почками.

Глюкозамин. Биодоступность после приёма внутрь составляет 25 % (эффект первого прохождения через печень). После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейна при применении стандартной дозы 1500 мг один раз в день, а более высокие дозы не вызывают пропорционального увеличения максимальной концентрации глюкозамина. Максимальные концентрации отмечаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в костной и мышечной ткани. Согласно эффекту первого прохождения в печени более 70 % глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды. Выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения составляет 68 часов.

Показания.

• Лечение и профилактика дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника;
• первичный и вторичный остеоартроз;
• плече-лопаточный периартрит;
• остеохондроз позвоночника;
• переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Фенилкетонурия.

Склонность к кровотечениям.

Тромбофлебит.

Сахарный диабет.

Нарушение функции печени или почек в стадии декомпенсации.

Повышенная чувствительность (аллергия) к морепродуктам.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия. Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свёртывания крови при одновременном применении. В некоторых исследованиях указано, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свёртывания крови.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

При комбинированном применении глюкозамин усиливает всасывание из желудочно-кишечного тракта тетрациклина и снижает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола. Препарат снижает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Особенности применения

Не превышать рекомендуемую суточную дозу.

Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется чаще проводить контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином; поэтому такие пациенты должны быть осведомлены о возможном ухудшении симптомов.

В редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка жидкости в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности лекарственное средство противопоказано.

При назначении препарта женщинам, кормящим грудью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. Однако пациент должен следить за изменениями скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами. Лечение может негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой, поэтому в период лечения рекомендуется воздержаться от потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют взрослым. Капсулы принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки в течение первых трёх недель, далее — по 2–4 капсулы 2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев.

Данное лекарственное средство не предназначено для лечения острых болевых ощущений. Улучшение симптомов (в частности, облегчение боли) может не наблюдаться даже спустя несколько недель лечения, а в некоторых случаях — и дольше. Если после 2–3 месяцев лечения улучшения не отмечается, следует обратиться к врачу. Пациенты должны обратиться к врачу, если симптомы усиливаются после начала применения данного лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство применяют взрослым. В связи с недостаточным опытом применения у детей, противопоказано применение детям.

Передозировка.

Симптомы передозировки не описаны, возможно усиление побочных эффектов. По результатам исследований острой и хронической токсичности, токсические симптомы не ожидаются, даже при применении высоких доз. В случае применения доз, превышающих рекомендованные, следует обратиться к врачу. Лечение передозировки симптоматическое. Следует применять стандартные поддерживающие средства.

Побочные реакции.

Доступные данные указывают на то, что глюкозамин и хондроитина сульфат в дозах, обычно назначаемых (1500 мг/сут и 1200 мг/сут соответственно), нетоксичны и не вызывают нежелательных реакций.

Ниже описаны побочные эффекты, отмеченные в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информация поступала добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций не всегда можно определить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в животе, тошнота, метеоризм, диарея, запор, рвота, диспепсия.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда, эритему, дерматит, макулопапулезные высыпания, отеки, ангионевротический отек. При возникновении аллергических реакций лечение следует прекратить; необходима консультация специалиста.

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.

Другие побочные реакции, упоминаемые в литературе

Поступали сообщения об экстрасистолии, нарушениях зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.

При появлении любых необычных реакций следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре 10–25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной упаковке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Джи Эм Фармасьютикалс Лтд./

GM Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шоссе Рустави № 52, Тбилиси, Грузия/

Rustavi Highway № 52, Tbilisi, Georgia