Chondro-Ríc

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HONDRÓ-RITZ (CHONDRO-RITZ)

Composición:

Principios activos: sulfato de condroitina, sulfato de D-glucosamina;

1 cápsula contiene: sulfato de condroitina 200 mg, sulfato de D-glucosamina (forma policristalina) equivalente a sulfato de glucosamina 250 mg;

Excipientes: estearato de magnesio, colorantes índigocarmín FD&C Blue 2 (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño 0. Color de las cápsulas: cuerpo y tapa verdes. Contenido de la cápsula: polvo blanco con matiz cremoso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades del aparato locomotor. Otros antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos.

Código ATC M01AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento regula el metabolismo en el tejido cartilaginoso y estimula su regeneración. Tiene acción antiinflamatoria y analgésica, reduce el dolor en reposo y durante la marcha, y disminuye la necesidad de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El condroitín y la glucosamina estimulan la síntesis tanto de proteoglicanos endógenos como de ácido hialurónico endógeno, reducen la actividad catabólica de los condrocitos mediante la inhibición de ciertas enzimas que destruyen el cartílago, tales como colagenasa, elastasa, proteoglucanasa, fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, entre otras, así como también inhiben la formación de otras sustancias que pueden dañar los tejidos cartilaginosos (in vitro), como los radicales superóxido; además, suprimen la actividad de las enzimas lisosomales.

El sulfato de condroitín es una sustancia que influye en el metabolismo del calcio y del fósforo en el tejido cartilaginoso, siendo un mucopolisacárido de alto peso molecular. Ralentiza la reabsorción del tejido óseo y reduce la pérdida de calcio, acelera el proceso de regeneración ósea, disminuye la actividad del proceso inflamatorio en sus fases iniciales y, de esta manera, frena el proceso de degeneración del cartílago. Impide la compresión del tejido conjuntivo y actúa como un lubricante natural de las superficies articulares. Normaliza el metabolismo en el tejido cartilaginoso hialino, estimula la regeneración del cartílago articular y favorece la reducción del dolor, mejora la función articular y disminuye la necesidad de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en la artrosis de rodilla y cadera.

El sulfato de D-glucosamina es una sustancia endógena que forma parte de los proteoglicanos y glicósaminoglicanos. Garantiza la integridad estructural del tejido cartilaginoso y es un componente principal del líquido sinovial. Ralentiza el desarrollo de procesos degenerativos en las articulaciones, la columna vertebral y los tejidos blandos perivertebrales, gracias a la activación de la síntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico.

Farmacocinética.

Sulfato de condroitín. Tras la administración oral, más del 70 % de la dosis se absorbe en el tracto gastrointestinal. En sangre, el 85 % del condroitín y sus derivados despolimerizados se une a varias proteínas plasmáticas. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 13 %. La concentración máxima (Cmáx) en plasma se alcanza entre 3 y 4 horas después de una dosis única oral. Al menos el 90 % de la dosis aplicada de condroitín se metaboliza inicialmente por fosfatasas lisosomales, y posteriormente se despolimeriza por hialuronidasa, β-glucuronidasa y β-N-acetilhexosaminidasa en el hígado, riñones y otros órganos. El condroitín se acumula en el líquido sinovial (la Cmáx se alcanza entre 4 y 5 horas). El periodo de semivida oscila entre 5 y 15 horas. Se elimina por vía renal.

Glucosamina. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 25 % (efecto de primer paso hepático). Tras la administración oral, el clorhidrato de glucosamina se absorbe rápidamente y casi por completo en el intestino. La farmacocinética de la glucosamina es lineal cuando se administra la dosis estándar de 1500 mg una vez al día, y dosis más altas no provocan un aumento proporcionalmente mayor de la concentración máxima de glucosamina. Las concentraciones máximas se observan en el hígado, riñones y cartílago articular. Aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida persiste durante largo tiempo en el tejido óseo y muscular. Debido al efecto de primer paso hepático, más del 70 % de la glucosamina se metaboliza a urea, dióxido de carbono y agua. Se elimina principalmente por orina en forma inalterada. El periodo de semivida es de 68 horas.

Indicaciones.

• Tratamiento y profilaxis de enfermedades degenerativas y distrofias articulares y de la columna vertebral;
• artrosis primaria y secundaria;
• periartritis escapulohumeral;
• osteocondrosis de la columna vertebral;
• fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.

Fenilcetonuria.

Tendencia a hemorragias.

Tromboflebitis.

Diabetes mellitus.

Alteraciones de la función hepática o renal en fase de descompensación.

Hipersensibilidad (alergia) a los productos marinos.

Embarazo.

Lactancia.

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones medicamentosas, sin embargo, las propiedades físico-químicas y farmacocinéticas de la glucosamina y el condroitín indican una baja probabilidad de interacciones. El medicamento es compatible con fármacos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides.

El sulfato de condroitín puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, lo que requiere un control más frecuente de los parámetros de coagulación sanguínea cuando se administra simultáneamente. En algunos estudios se ha señalado que la administración conjunta de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento de la razón normalizada internacional (INR) y el desarrollo de hemorragias. Por lo tanto, durante la administración concomitante es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

La eficacia del tratamiento aumenta con una dieta enriquecida con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

En la administración combinada, la glucosamina aumenta la absorción gastrointestinal de tetraciclinas y disminuye la absorción de penicilinas y cloranfenicol. El medicamento reduce la necesidad de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Características de aplicación

No exceder la dosis diaria recomendada.

En pacientes con diabetes mellitus, se recomienda realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.

Se han descrito empeoramientos de los síntomas de asma en pacientes asmáticos tras iniciar el tratamiento con glucosamina; por ello, dichos pacientes deben estar informados sobre la posibilidad de una exacerbación de los síntomas.

En casos raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca se han observado edemas y/o retención de líquidos. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado.

Si se prescribe el medicamento a mujeres que están en período de lactancia, se deberá decidir sobre la interrupción de la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir o utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente debe estar atento a posibles cambios en su tiempo de reacción antes de conducir o utilizar maquinaria. El tratamiento puede afectar negativamente la capacidad para conducir automóviles o trabajar con otro tipo de equipo; por tanto, durante el tratamiento se recomienda abstenerse de actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra a adultos. Las cápsulas se toman por vía oral antes de las comidas, acompañadas con una pequeña cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 2 cápsulas 3 veces al día durante las primeras tres semanas, después 2–4 cápsulas 2 veces al día durante 2–3 meses.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento del dolor agudo. La mejoría de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede no observarse incluso después de varias semanas de tratamiento, y en algunos casos, durante un período más prolongado. Si tras 2–3 meses de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse al médico. Los pacientes deben acudir al médico si los síntomas empeoran tras iniciar el uso de este medicamento.

Niños.

El medicamento se administra a adultos. Debido a la insuficiencia de experiencia en su uso en niños, está contraindicado su uso en esta población.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis no han sido descritos; sin embargo, es posible un aumento de los efectos adversos. Según los resultados de estudios sobre toxicidad aguda y crónica, no se esperan síntomas tóxicos, incluso con el uso de dosis elevadas. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse al médico. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Deben aplicarse medidas de soporte estándar.

Reacciones adversas.

Los datos disponibles indican que la glucosamina y el sulfato de condroitina en las dosis habitualmente prescritas (1500 mg/día y 1200 mg/día, respectivamente) no son tóxicos ni provocan reacciones adversas.

A continuación se describen los efectos adversos observados durante el período poscomercialización del medicamento. Dado que la información fue proporcionada de forma voluntaria a partir de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible determinar con precisión la frecuencia de estas reacciones.

Del aparato gastrointestinal

Dolor abdominal, náuseas, meteorismo, diarrea, estreñimiento, vómitos, dispepsia.

Del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picor, eritema, dermatitis, erupciones maculopapulares, edemas, angioedema. Si se presentan reacciones alérgicas, el tratamiento debe interrumpirse; se requiere consulta con un especialista.

Del sistema nervioso

Mareo, somnolencia, cefalea, insomnio, fatiga.

Otras reacciones adversas mencionadas en la literatura

Se han notificado casos de extrasístoles, trastornos visuales y alopecia con la administración de 1200 mg de sulfato de condroitina, aunque son muy raros.

Ante la aparición de cualquier reacción inusual, debe consultarse al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura de entre 10 y 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 5 blísteres por envase de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dji Em Farmasévtikalz Ltd. /
GM Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Carretera Rustavi, n.º 52, Tiflis, Georgia /
Rustavi Highway № 52, Tbilisi, Georgia