Chondro-Rich

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale CHONDRO-RICH (CHONDRO-RITZ)

Composizione:

Principi attivi: solfato di condroitina, solfato di D-glucosamina;

1 capsula contiene solfato di condroitina 200 mg, solfato di D-glucosamina (forma policristallina) equivalente a solfato di glucosamina 250 mg;

Eccipienti: magnesio stearato, coloranti indigocarminio FD&C Blue 2 (E 132), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di dimensione n. 0. Colore delle capsule: corpo e cappuccio verdi. Contenuto delle capsule: polvere bianca con sfumature cremose.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico. Altri antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale regola il metabolismo del tessuto cartilagineo, stimolandone la rigenerazione. Esso esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica, riduce il dolore a riposo e durante la deambulazione, diminuendo così la necessità di assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il condroitina e la glucosamina stimolano la sintesi sia di proteoglicani endogeni che di acido ialuronico endogeno, riducono l'attività catabolica dei condrociti inibendo alcuni enzimi che degradano la cartilagine, come la collagenasi, l'elastasi, la proteoglicanasi, la fosfolipasi A2, l’N-acetilglicosaminidasi, ecc., nonché inibiscono la formazione di altre sostanze che possono danneggiare i tessuti cartilaginei (in vitro), come i radicali superossido; inoltre, inibiscono l'attività degli enzimi lisosomiali.

Il solfato di condroitina è una sostanza che influenza il metabolismo fosfocalcico nel tessuto cartilagineo ed è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare. Riduce la velocità di riassorbimento del tessuto osseo e limita le perdite di calcio, accelera il processo di riparazione ossea, riduce l'attività del processo infiammatorio nelle fasi iniziali e, di conseguenza, rallenta il processo di degenerazione della cartilagine. Impedisce la compressione del tessuto connettivo e svolge una funzione simile a quella di un lubrificante per le superfici articolari. Normalizza il metabolismo del tessuto ialino, stimola la rigenerazione della cartilagine articolare, contribuisce a ridurre il dolore, migliora la funzionalità articolare e riduce la necessità di assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei nei casi di osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca.

Il solfato di D-glucosamina è una sostanza endogena che fa parte dei proteoglicani e dei glicozaminoglicani. Garantisce l'integrità strutturale del tessuto cartilagineo ed è il componente principale del liquido sinoviale. Rallenta lo sviluppo di processi degenerativi nelle articolazioni, nella colonna vertebrale e nei tessuti molli circostanti, grazie all'attivazione della sintesi di proteoglicani e acido ialuronico.

Farmacocinetica.

Solfato di condroitina. Dopo somministrazione orale, oltre il 70 % della dose viene assorbito nel tratto gastrointestinale. Nell'emoglobina, circa l'85 % della condroitina e dei suoi derivati depolimerizzati si lega a diverse proteine plasmatiche. La biodisponibilità è di circa il 13 %. La concentrazione massima (Cmax) nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 3–4 ore dopo una singola assunzione orale. Almeno il 90 % della dose somministrata di condroitina viene inizialmente metabolizzato dalle fosfataci lisosomiali, per poi essere depolimerizzato da ialuronidasi, β-glucuronidasi e β-N-acetil-esosaminidasi nel fegato, nei reni e in altri organi. La condroitina si accumula nel liquido sinoviale (la Cmax viene raggiunta entro 4–5 ore). Il tempo di emivita varia da 5 a 15 ore. Viene eliminata principalmente attraverso i reni.

Glucosamina. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 25 % (effetto di primo passaggio epatico). Dopo somministrazione orale, l'idrocloruro di glucosamina viene rapidamente e quasi completamente assorbito nell'intestino. La farmacocinetica della glucosamina è lineare quando viene somministrata la dose standard di 1500 mg una volta al giorno; dosi superiori non determinano un aumento proporzionalmente maggiore della concentrazione massima di glucosamina. Le concentrazioni massime si riscontrano nel fegato, nei reni e nella cartilagine articolare. Circa il 30 % della dose assunta persiste a lungo nel tessuto osseo e muscolare. A causa dell'effetto di primo passaggio epatico, oltre il 70 % della glucosamina viene metabolizzato in urea, anidride carbonica e acqua. Viene eliminato principalmente nelle urine in forma invariata. Il tempo di emivita è di 68 ore.

Indicazioni.

• Trattamento e prevenzione delle malattie degenerativo-distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale;
• osteoartrosi primaria e secondaria;
• periartrite scapolo-omerale;
• condrosi della colonna vertebrale;
• fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.

Fenilchetonuria.

Predisposizione alle emorragie.

Tromboflebite.

Diabete mellito.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale in fase di scompensazione.

Ipersensibilità (allergia) ai prodotti di mare.

Gravidanza.

Allattamento.

Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche; tuttavia, le proprietà fisico-chimiche e farmacocinetiche della glucosamina e della condroitina indicano una bassa probabilità di interazioni. Il medicinale è compatibile con i farmaci antiinfiammatori non steroidei e con i corticosteroidi.

Il solfato di condroitina può potenziare l'effetto degli anticoagulanti, richiedendo un controllo più frequente dei parametri di coagulazione in caso di somministrazione concomitante. Alcuni studi hanno riportato che l'assunzione contemporanea di glucosamina e warfarin può causare un aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR) e il rischio di emorragie. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare attentamente i parametri di coagulazione del sangue.

L'efficacia del trattamento aumenta con un apporto arricchito di vitamine A e C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Nel caso di somministrazione combinata, la glucosamina aumenta l'assorbimento intestinale della tetraciclina e riduce l'assorbimento di penicilline e cloramfenicolo. Il medicinale riduce la necessità di assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Caratteristiche d'uso

Non superare la dose giornaliera raccomandata.

Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda di effettuare più frequentemente il controllo del livello di zucchero nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento.

Sono stati descritti casi di peggioramento dei sintomi di asma in pazienti asmatici dopo l'inizio del trattamento con glucosamina; pertanto, tali pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento dei sintomi.

In rari casi, nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica, che potrebbero essere correlati all'effetto osmotico del solfato di condroitina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato.

Nel caso in cui il medicinale venga somministrato a donne che allattano, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o
nell'uso di altri macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tuttavia, il paziente deve osservare attentamente eventuali cambiamenti nella propria rapidità di reazione prima di guidare o utilizzare macchinari. Il trattamento potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altre apparecchiature; pertanto, durante il trattamento si raccomanda di astenersi da attività potenzialmente pericolose.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è indicato per gli adulti. Le capsule devono essere assunte per via orale prima dei pasti, accompagnate da una piccola quantità di liquido.

La dose raccomandata è di 2 capsule 3 volte al giorno per le prime tre settimane, successivamente 2–4 capsule 2 volte al giorno per un periodo di 2–3 mesi.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento del dolore acuto. Il miglioramento dei sintomi (in particolare l'attenuazione del dolore) potrebbe non manifestarsi già dopo alcune settimane di trattamento e in alcuni casi richiedere un tempo ancora più lungo. Se dopo 2–3 mesi di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico. I pazienti devono rivolgersi al medico qualora i sintomi peggiorassero dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per gli adulti. Poiché l'esperienza d'uso nei bambini è insufficiente, l'uso nei bambini è controindicato.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono descritti; tuttavia, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. In base ai risultati degli studi di tossicità acuta e cronica, non ci si aspettano sintomi tossici, neppure in caso di somministrazione di dosi elevate. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, è necessario consultare il medico. Il trattamento del sovradosaggio è di tipo sintomatico. Si devono applicare misure di supporto standard.

Effetti indesiderati.

I dati disponibili indicano che il glucosamina e il solfato di condroitina alle dosi comunemente raccomandate (1500 mg/giorno e 1200 mg/giorno rispettivamente) non sono tossici e non causano reazioni avverse.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nel periodo successivo alla registrazione del medicinale. Poiché le segnalazioni sono state effettuate spontaneamente in una popolazione di dimensioni non definite, non sempre è possibile stabilire con certezza la frequenza di tali reazioni.

Apparato gastrointestinale

Dolore addominale, nausea, meteorismo, diarrea, costipazione, vomito, dispepsia.

Sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluso eruzione cutanea, orticaria, sensazione di prurito, eritema, dermatite, eruzioni maculopapulari, edema, angioedema. In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto; è necessaria la consulenza di uno specialista.

Sistema nervoso

Capogiri, sonnolenza, cefalea, insonnia, affaticamento.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura

Sono stati segnalati casi di extrasistole, disturbi della vista e alopecia durante l’assunzione di 1200 mg di solfato di condroitina, tuttavia tali eventi sono molto rari.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, è necessario consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura compresa tra 10–25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister, 5 blister in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Dji Em Farmacevticheskie Ltd. /
GM Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Shose Rustavi n. 52, Tbilisi, Georgia /
Rustavi Highway n. 52, Tbilisi, Georgia