Хлоропирамина гидрохлорид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОРОПИРАМИНА ГИДРОХЛОРИД

Состав:

действующее вещество: chloropyramine;

1 мл раствора содержит хлоропирамина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — антигистаминное средство первого поколения, относящееся к группе этилендиаминов.

Механизм действия препарата заключается в блокировке гистаминовых Н₁-рецепторов. Препарат также оказывает влияние на гладкую мускулатуру, проницаемость капилляров и центральную нервную систему.

Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, оказывает, помимо антиаллергического действия, седативное, снотворное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может снижаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; пищевая аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусами насекомых.
• В качестве вспомогательной терапии при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; острые приступы астмы; острый инфаркт миокарда, аритмии; доброкачественная гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; задержка мочи; одновременный прием ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергическое действие препарата. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками из-за возможного взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает депрессивное действие хлоропирамина гидрохлорида на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

В сочетании с ототоксическими препаратами предупреждающие признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны подавлять кожную реакцию при аллерготестировании, поэтому прием таких лекарств необходимо прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощённые больные.

Назначать хлоропирамина гидрохлорид этим группам пациентов следует с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата необходимо соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени или с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применять поздно вечером, могут усиливаться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении хлоропирамина гидрохлорида в комбинации с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие антигистаминных препаратов на центральную нервную систему.

Длительное применение антигистаминных препаратов редко может вызвать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если при длительном применении препарата возникают нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), следует прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием данных адекватных хорошо контролируемых исследований применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время применения препарата, особенно в начальный период лечения, препарат может вызывать сонливость и ухудшение психомоторных функций. Таким образом, с учётом возможных побочных реакций со стороны нервной системы, управление автотранспортом или работа с другими механизмами должны быть запрещены в начале терапии в течение периода, устанавливаемого в каждом конкретном случае индивидуально. В дальнейшем степень ограничения или запрета следует определять индивидуально.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций хлоропирамина гидрохлорид может вводить только врач или медсестра. Инъекции следует вводить внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения хлоропирамина гидрохлорида, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральный прием таблеток. Длительность лечения определяет врач.

Взрослые.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1–2 мл.

Дети.

Рекомендуемая начальная доза:

• дети в возрасте 1–12 месяцев – 1/4 ампулы (0,25 мл);
• дети в возрасте 1–6 лет – ½ ампулы (0,5 мл);
• дети в возрасте 6–14 лет – ½ – 1 ампула (0,5–1 мл).

В этом случае необходимо использовать инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения.

Суточная доза для детей не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Нарушение функции печени.

Может потребоваться снижение дозы, поскольку при заболеваниях печени метаболизм активного вещества замедляется.

Нарушение функции почек.

При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку активное вещество преимущественно выводится почками.

Дети. Хлоропирамина гидрохлорид можно применять детям с возраста 1 месяца.

Противопоказано применение новорождённым и недоношенным детям.

Передозировка. Умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может быть летальной, особенно у детей. При передозировке хлоропирамина гидрохлорида развиваются симптомы, схожие с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, потливость. У взрослых потливость и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут развиваться кома и кардио-лёгочный коллапс, что может привести к летальному исходу в течение 2–18 часов.

Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Прочие: изменения в месте введения.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 5 в пачке; № 5 в блистере в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)