Cloropiramina cloridrato
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CLOROPIRAMINA CLORIDRATO
Composizione:
Principio attivo: cloropiramina;
1 ml di soluzione contiene cloropiramina cloridrato 20 mg;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.
Codice ATC R06A C03.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La cloropiramina, un analogo clorurato della tripelenamina (pibenzamina), è un agente antistaminico di prima generazione appartenente al gruppo delle etilendiamine.
Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nel blocco dei recettori istaminergici di tipo H1. Il farmaco agisce inoltre sui muscoli lisci, sulla permeabilità capillare e sul sistema nervoso centrale.
Il farmaco allevia i sintomi generali delle malattie allergiche; oltre all'effetto antiallergico, possiede attività sedativa, ipnotica e antipruriginosa.
Farmacocinetica.
La cloropiramina viene metabolizzata nel fegato. Viene eliminata principalmente con le urine sotto forma di metaboliti. Nei bambini, il farmaco può essere eliminato più rapidamente rispetto ai pazienti adulti. In caso di compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della sostanza attiva può risultare ridotta.
In caso di insufficienza epatica, il metabolismo della cloropiramina risulta rallentato, richiedendo una correzione della dose del farmaco.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Malattie allergiche – rinite allergica stagionale; congiuntivite; orticaria; dermatite da contatto; allergia alimentare; reazioni allergiche causate da farmaci; allergia causata da punture di insetti.
- Come terapia di supporto nelle reazioni anafilattiche sistemiche e nell'angioedema.
Controindicazioni. Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale; attacchi acuti di asma; infarto miocardico acuto, aritmie; iperplasia prostatica benigna; glaucoma ad angolo chiuso; ritenzione urinaria; assunzione contemporanea di inibitori della MAO.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Gli inibitori della MAO aumentano e prolungano l'effetto anticolinergico del medicinale. È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di questo medicinale con agenti sedativi, barbiturici, ipnotici, tranquillanti, analgesici oppioidi, antidepressivi triciclici, atropina e parasimpaticolitici muscarinici, a causa della possibile potenziazione reciproca degli effetti.
L'alcol potenzia l'azione depressiva del cloropiramina cloridrato sul sistema nervoso centrale; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.
In associazione con farmaci ototossici, i segni premonitori di ototossicità possono essere mascherati.
Gli antistaminici possono inibire le reazioni cutanee nei test allergologici; pertanto, l'assunzione di tali farmaci deve essere sospesa alcuni giorni prima di un previsto test allergologico cutaneo.
Caratteristiche d'uso.
Pazienti anziani e pazienti debilitati.
Cloropiramina cloridrato deve essere somministrata con particolare cautela a questi gruppi di pazienti, poiché sono più sensibili ad alcuni effetti collaterali degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa).
A causa degli effetti anticolinergici e sedativi del farmaco, si deve prestare particolare cautela nell'uso del prodotto in pazienti anziani, in pazienti con alterata funzionalità epatica o con patologie cardiovascolari.
Se il farmaco viene assunto tardi la sera, potrebbero peggiorare i sintomi del reflusso gastroesofageo.
Quando cloropiramina cloridrato viene utilizzata in associazione con agenti ototossici, i sintomi premonitori di ototossicità potrebbero essere mascherati.
L'alcol può potenziare l'effetto depressivo degli antistaminici sul sistema nervoso centrale.
Un uso prolungato di antistaminici può raramente causare disturbi del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica). Se durante un trattamento prolungato compaiono effetti indesiderati (febbre, laringite, formazione di ulcere sulla mucosa orale, pallore, ittero, ematomi, emorragie), il trattamento deve essere interrotto e devono essere effettuati controlli ematici.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. A causa della mancanza di dati adeguati da studi controllati ben condotti, l'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. Durante l'uso del farmaco, specialmente nel periodo iniziale della terapia, possono manifestarsi sonnolenza e peggioramento delle funzioni psicomotorie. Pertanto, considerando le possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso, la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari devono essere vietati all'inizio della terapia per un periodo da stabilire caso per caso su base individuale. Successivamente, il grado di limitazione o divieto dovrà essere determinato individualmente.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
La soluzione iniettabile di cloropiramina cloridrato deve essere somministrata esclusivamente da un medico o da un’infermiera. Le iniezioni devono essere praticate per via intramuscolare. In caso di shock anafilattico o di reazioni allergiche acute gravi, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione endovenosa di cloropiramina cloridrato, per poi passare a iniezioni intramuscolari o all’assunzione orale di compresse. La durata della terapia è stabilita dal medico.
Adulti.
La dose giornaliera per gli adulti è generalmente di 1-2 ml.
Bambini.
Dose iniziale raccomandata:
- bambini da 1 a 12 mesi – 1/4 di fiala (0,25 ml);
- bambini da 1 a 6 anni – 1/2 fiala (0,5 ml);
- bambini da 6 a 14 anni – 1/2 - 1 fiala (0,5-1 ml).
In questo caso, si deve utilizzare una siringa per insulina con ago per somministrazione intramuscolare.
La dose giornaliera nei bambini non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo.
Alterazioni della funzionalità epatica.
Può essere necessaria una riduzione del dosaggio, poiché in caso di malattia epatica il metabolismo della sostanza attiva risulta ridotto.
Alterazioni della funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale è necessaria una riduzione della dose del farmaco, poiché la sostanza attiva viene eliminata principalmente attraverso i reni.
Bambini. Cloropiramina cloridrato può essere utilizzata nei bambini a partire da 1 mese di età.
È controindicato nei neonati e nei neonati prematuri.
Sovradosaggio. Un sovradosaggio intenzionale o accidentale di antistaminici può essere fatale, specialmente nei bambini. In caso di sovradosaggio di cloropiramina cloridrato si manifestano sintomi simili a quelli dell’intossicazione da atropina: allucinazioni, agitazione, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, atetosi, convulsioni. Nei bambini prevale uno stato di eccitazione. Possono inoltre verificarsi secchezza della bocca, midriasi, vampate di calore, tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, ipertermia. Negli adulti, ipertermia e vampate non si osservano sempre; il periodo di eccitazione è accompagnato da convulsioni e da depressione postictale. Inoltre, possono insorgere coma e collasso cardiorespiratorio, che possono portare a esito letale entro 2-18 ore.
Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. Il trattamento è sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.
Effetti indesiderati.
Dal sistema nervoso centrale: effetto sedativo, aumento della stanchezza, capogiri, atassia, nervosismo, tremori, convulsioni, cefalea, euforia, encefalopatia, visione offuscata, sonnolenza, peggioramento delle funzioni psicomotorie.
Dal sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmia.
Dal tratto gastrointestinale: dolore e disagio nell'area epigastrica dello stomaco, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, aumento o diminuzione dell'appetito, peggioramento dei sintomi del reflusso gastroesofageo.
Dal sistema ematico: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, altre alterazioni patologiche del sangue.
Da organi della vista: aumento della pressione intraoculare, glaucoma.
Da reni e sistema urinario: disuria, ritenzione urinaria.
Da cute e tessuto sottocutaneo: fotosensibilità, reazioni allergiche.
Da apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: miopatia.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.
Altri: alterazioni nel sito di somministrazione.
Periodo di validità. 4 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 1 ml in fiale, confezione da 5; 5 in blister confezionati in scatola.
Classe di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».
Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.
Ucraina, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorob'ova, 8.
(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)
Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.
(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE»)