Chloropiraminu hydrochlorid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Chloropiraminu hydrochlorid

Skład:

substancja czynna: chloropyramine;

1 ml roztworu zawiera chloropiraminu hydrochloridu 20 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC R06A C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chloropiramina, chlorowana pochodna tripeleynaminy (pirybenzaminy) – jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji, należącym do grupy etylenodiamin.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1. Lek działa również na mięśnie gładkie, przepuszczalność naczyń włosowatych oraz układ nerwowy środkowy.

Lek złagwia objawy chorób alergicznych, wykazuje działanie przeciwalergiczne, uspokajające, nasenne oraz przeciwświąd.

Farmakokinetyka.

Chloropiramina ulega metabolizmowi w wątrobie. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. U dzieci wydalanie może być szybsze niż u dorosłych pacjentów. W przypadku zaburzeń czynności nerek wydalanie substancji czynnej może być zmniejszone.

W niewydolności wątroby opóźnia się metabolizm chloropiraminu, co wymaga korekty dawki leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Choroby alergiczne – sezonowe alergiczne zapalenie nosa; zapalenie spojówek; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa; reakcje alergiczne wywołane lekami; alergia wywołana ukąszeniem owadów.
• Jako terapia wspomagająca w przypadku ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych oraz obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; ostre napady astmy; ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca; łagodne przerośnięcie prostaty; jaskra zamkniętoplewowa; zatrzymanie moczu; jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Inhibitory MAO nasilają i wydłużają działanie antycholinergiczne leku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania leku z lekami uspokajającymi, barbituranami, lekami nasennymi, tranquilizatorami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, atropiną, muskarynowymi parasymplikolitykami, z powodu możliwości wzajemnego nasilania się skutków działania.

Alkohol nasila działanie depresyjne chloropiraminu hydrochloridu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

W połączeniu z lekami ototoksycznymi objawy ostrzegawcze ototoksyczności mogą być zamaskowane.

Leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać reakcjom skórnym podczas testów alergicznych, dlatego należy przerwać przyjmowanie tych leków kilka dni przed zaplanowanym testem alergicznym na skórze.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci w wieku podeszłym, chorzy wyczerpani.

Chloropiraminu hydrochlorid należy przepisywać tym grupom pacjentów z dużą ostrożnością, ponieważ są one bardziej wrażliwe na pewne działania niepożądane antyhistamin (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Z uwagi na działanie antycholinergiczne i uspokajające leku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania go u pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli lek stosuje się późno wieczorem, mogą nasilić się objawy refluksu gastroezofagealnego.

Podczas stosowania chloropiraminu hydrochloridu w połączeniu ze środkami ototoksycznymi objawy ostrzegawcze ototoksyczności mogą być maskowane.

Alkohol może nasilać uspokajający wpływ antyhistamin na ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie antyhistamin rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna). Jeśli podczas długotrwałego stosowania leku wystąpią niepożądane efekty (gorączka, zapalenie krtani, powstawanie owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, bladość, żółtaczka, krwiaki, krwawienia), należy przerwać leczenie i kontrolować parametry krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak danych z odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań, stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku, szczególnie w pierwszym okresie leczenia, może występować senność i pogorszenie funkcji psychomotorycznych. W związku z możliwymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego, prowadzenie pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami należy zabronić na początku terapii przez okres ustalany indywidualnie dla każdego przypadku. Później zakres ograniczeń lub zakazów należy określać indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór do wstrzykiwań chloropiraminu hydrochlorid może podawać tylko lekarz lub pielęgniarka. Wstrzykiwania należy wykonywać do wewnątrzmięśniowo. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub ciężkich ostrych reakcji alergicznych leczenie należy rozpocząć od wstrzyknięcia dożylnej chloropiraminu hydrochloridu, a następnie przejść na wstrzykiwania wewnątrzmięśniowe lub doustne przyjmowanie tabletek. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dorośli.

Dawka dzienna dla dorosłych zwykle wynosi 1–2 ml.

Dzieci.

Zalecana dawka początkowa:

• dzieci w wieku 1–12 miesięcy – 1/4 ampułki (0,25 ml);
• dzieci w wieku 1–6 lat – 1/2 ampułki (0,5 ml);
• dzieci w wieku 6–14 lat – 1/2 – 1 ampułka (0,5–1 ml).

W tym przypadku należy stosować strzykawkę insuliny z igłą przeznaczoną do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych.

Dawka dzienna dla dzieci nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała.

Naruszenie funkcji wątroby.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ przy chorobach wątroby metabolizm substancji czynnej jest zmniejszony.

Naruszenie funkcji nerek.

Przy zaburzeniach funkcji nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, ponieważ substancja czynna jest wydalana głównie z moczem.

Dzieci. Chloropiraminu hydrochlorid można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia.

Stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i przedwcześnie urodzonych dzieci.

Przedawkowanie. Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może być śmiertelne, szczególnie u dzieci. W przypadku przedawkowania chloropiraminu hydrochloridu pojawiają się objawy podobne do zatrucia atropiną: halucynacje, niepokój, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetoz, drgawki. U dzieci dominuje stan pobudzenia. Mogą również występować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, napływy gorąca, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, osłabienie. U dorosłych osłabienie i napływy gorąca nie zawsze występują; okres pobudzenia towarzyszą drgawki i depresja popostukowa. Ponadto mogą wystąpić śpiączka i kolaps sercowo-płucny, co może prowadzić do skutku śmiertelnego w ciągu 2–18 godzin.

Zalecane jest monitorowanie funkcji serca i płuc. Leczenie objawowe. Antydot nie znane.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego środkowego: efekt sedytywny, zwiększona zmęczalność, zawroty głowy, ataksja, niepokój, drżenie, drgawki, ból głowy, euforia, encefalopatia, nieostrość widzenia, senność, pogorszenie funkcji psychomotorycznych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmię.

Ze strony układu pokarmowego: ból i dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja, zwiększenie i zmniejszenie apetytu, nasilenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, inne patologiczne zmiany krwi.

Ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe, jaskra.

Ze strony nerek i układu moczowego: dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podatność na działanie światła, reakcje alergiczne.

Ze strony aparatu ruchowego i tkanki łącznej: miopatia.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym hiperemia skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Inne: zmiany w miejscu podania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 ml w ampułkach nr 5 w pudełku; nr 5 w blisterze w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład «GNCŁS»”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA «ZDROWIE»”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Woroobjowa, budynek 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny zakład «GNCŁS»»)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA «ZDROWIE»”)