Cloropiramina hidrocloruro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOROPIRAMINA HIDROCLORURO

Composición:

Principio activo: chloropyramine;

1 ml de solución contiene cloropiramina hidrocloruro 20 mg;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cloropiramina, análogo clorado de la tripelenamina (piribencamina), es un antihistamínico de primera generación que pertenece al grupo de las etilendiaminas.

El mecanismo de acción del medicamento consiste en el bloqueo de los receptores de histamina H1. El fármaco también actúa sobre los músculos lisos, la permeabilidad capilar y el sistema nervioso central.

El medicamento alivia los síntomas generales de las enfermedades alérgicas; además de su efecto antialérgico, posee efectos sedantes, hipnóticos y antipruriginosos.

Farmacocinética.

La cloropiramina se metaboliza en el hígado. Se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos. En los niños, el fármaco puede eliminarse más rápidamente que en los pacientes adultos. En caso de alteración de la función renal, la eliminación de la sustancia activa puede reducirse.

En la insuficiencia hepática, el metabolismo de la cloropiramina se ralentiza, lo que requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades alérgicas: rinitis alérgica estacional; conjuntivitis; urticaria; dermatitis de contacto; alergia alimentaria; reacciones alérgicas provocadas por medicamentos; alergia provocada por picaduras de insectos.
• Como terapia auxiliar en reacciones anafilácticas sistémicas y en edema angioneurótico.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; ataques agudos de asma; infarto agudo de miocardio, arritmias; hiperplasia prostática benigna; glaucoma de ángulo cerrado; retención urinaria; tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Los inhibidores de la MAO aumentan y prolongan el efecto anticolinérgico del medicamento. Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento conjuntamente con agentes sedantes, barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, analgésicos opiáceos, antidepresivos tricíclicos, atropina y parasimpaticolíticos muscarínicos, debido a la posibilidad de potenciación mutua de sus efectos.

El alcohol potencia el efecto depresor del cloropiraminato de hidrógeno sobre el sistema nervioso central; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

En combinación con medicamentos ototóxicos, los signos premonitorios de ototoxicidad pueden quedar enmascarados.

Los antihistamínicos pueden impedir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia; por ello, debe suspenderse el consumo de estos medicamentos varios días antes de realizar una prueba cutánea programada para alergia.

Características de uso.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados.

Administrar cloropiramina hidrocloruro con especial precaución a estos grupos de pacientes, ya que son más sensibles a ciertos efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial).

Debido a los efectos anticolinérgicos y sedantes del medicamento, se debe tener especial precaución al administrarlo a pacientes de edad avanzada, así como a pacientes con alteración de la función hepática o con trastornos cardiovasculares.

Si el medicamento se administra tarde en la noche, pueden intensificarse los síntomas del reflujo gastroesofágico.

Cuando se utiliza cloropiramina hidrocloruro en combinación con agentes ototóxicos, los síntomas de advertencia de ototoxicidad pueden enmascararse.

El alcohol puede potenciar el efecto depresivo de los antihistamínicos sobre el sistema nervioso central.

El uso prolongado de antihistamínicos rara vez puede provocar trastornos del sistema hematopoyético (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica). Si durante un tratamiento prolongado aparecen efectos adversos (fiebre, laringitis, aparición de úlceras en la mucosa oral, palidez, ictericia, hematomas, hemorragias), se debe interrumpir el tratamiento y controlar los parámetros sanguíneos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la falta de datos de estudios adecuados y bien controlados, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. Durante el uso del medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento, este puede causar somnolencia y deterioro de las funciones psicomotoras. Por lo tanto, considerando las posibles reacciones adversas sobre el sistema nervioso, se debe prohibir conducir vehículos automotores o trabajar con otras máquinas al inicio de la terapia, durante el período que se establezca en cada caso concreto de forma individual. Posteriormente, el grado de restricción o prohibición deberá determinarse individualmente.

Vía de administración y dosis.

La solución inyectable de cloropiramina hidrocloruro solo debe ser administrada por un médico o una enfermera. Las inyecciones deben administrarse por vía intramuscular. En caso de shock anafiláctico o reacciones alérgicas agudas graves, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de cloropiramina hidrocloruro, y posteriormente pasar a inyecciones intramusculares o a la administración oral de tabletas. La duración del tratamiento la determina el médico.

Adultos.

La dosis diaria habitual para adultos es generalmente de 1-2 ml.

Niños.

Dosis inicial recomendada:

• niños de 1-12 meses de edad: 1/4 de ampolla (0,25 ml);
• niños de 1-6 años de edad: 1/2 ampolla (0,5 ml);
• niños de 6-14 años de edad: 1/2 - 1 ampolla (0,5-1 ml).

En este caso, debe utilizarse una jeringa de insulina con aguja para administración intramuscular.

La dosis diaria en niños no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal.

Alteración de la función hepática.

Puede ser necesario reducir la dosis, ya que en caso de enfermedad hepática el metabolismo del principio activo se reduce.

Alteración de la función renal.

En caso de alteración de la función renal, debe reducirse la dosis del medicamento, ya que el principio activo se elimina principalmente por los riñones.

Niños. El cloropiramina hidrocloruro puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Está contraindicado en recién nacidos y niños prematuros.

Sobredosis. Una sobredosis intencionada o accidental de antihistamínicos puede ser letal, especialmente en niños. En caso de sobredosis de cloropiramina hidrocloruro, se desarrollan síntomas similares a la intoxicación por atropina: alucinaciones, inquietud, ataxia, alteración de la coordinación motora, atetosis y convulsiones. En los niños predomina un estado de excitación. También pueden observarse sequedad de boca, dilatación de la pupila, sofocos, taquicardia sinusal, retención urinaria y hipotermia. En adultos, los sofocos e hipotermia no siempre se presentan; el período de excitación va acompañado de convulsiones y depresión posictal. Además, pueden presentarse coma y colapso cardiorespiratorio, lo que puede conducir a un desenlace letal en un plazo de 2 a 18 horas.

Se recomienda el monitoreo de la función cardiorespiratoria. El tratamiento es sintomático. No existe antídoto conocido.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: efecto sedante, fatiga aumentada, mareo, ataxia, nerviosismo, temblor, convulsiones, dolor de cabeza, euforia, encefalopatía, visión borrosa, somnolencia, empeoramiento de las funciones psicomotoras.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, arritmia.

Del tubo digestivo: dolor e incomodidad en la región epigástrica del estómago, sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, aumento o disminución del apetito, empeoramiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico.

Del sistema sanguíneo: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, otras alteraciones patológicas de la sangre.

De los órganos de la visión: aumento de la presión intraocular, glaucoma.

De los riñones y del sistema urinario: disuria, retención urinaria.

De la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Del aparato locomotor y del tejido conjuntivo: miopatía.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, edema angioneurótico.

Otros: alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. A una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 ml en ampollas, caja con 5 unidades; 5 unidades en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, número 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)