Хлоргексидин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН (CHLORHEXIDIN)

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат;

100 мл раствора содержат раствора хлоргексидина диглюконата 20 % — 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диглюконат хлоргексидина является катионным бигуанидом. Хлоргексидин взаимодействует с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов не менее 6 часов после применения препарата.

Диглюконат хлоргексидина оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность диглюконата хлоргексидина не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение при гингивите, стоматите, афтах, пародонтите, альвеолите).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей. Также не рекомендуется применять на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для избежания развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно.

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает действие лекарственного средства.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, камеди, карбоксиметилцеллюлоза). В концентрации 0,05 % хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства внутрь раны у пациентов с открытыми черепно-мозговыми травмами, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях стойких повреждений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на применение мер защиты глаз, вследствие перемещения раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Хлоргексидин не перемещается за пределы предполагаемого места нанесения, в глаза. Особой осторожности следует придерживаться у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. При попадании Хлоргексидина на слизистые оболочки глаза следует немедленно и тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее бывшие в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета.

Бактерицидное действие лекарственного средства усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Лекарственное средство практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, поскольку это может нанести вред здоровью пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно. При микротравмах кожи вокруг раны и саму рану обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать её повязкой или пластырем.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем, лекарственное средство эффективно, если его применять не позднее чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал: мужчинам — 2–3 мл, женщинам — 1–2 мл (в женскую влагалище — 5–10 мл, задержать на 2–3 минуты). Обработать раствором кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем введения в уретру 2–3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10 дней. Процедуру проводить через день.

Раствор лекарственного средства применять в виде орошений, полосканий и аппликаций: 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь лекарственное средство практически не адсорбируется. В случае проглатывания лекарственного средства следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, однако в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения возможны эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения* (частота неизвестна).

Примечание: В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания средства в глаза, что приводило к необходимости пересадки роговицы у некоторых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл в полимерном флаконе с насадкой для направленного введения лекарственного средства.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по телефону +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ связи.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.