Chlorhexidina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CHLORHEXIDIN (CHLORHEXIDIN)

Composizione:

Principio attivo: digluconato di clorhexidina;

100 ml di soluzione contengono 0,25 ml di soluzione al 20% di digluconato di clorhexidina;

Eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti.

Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il digluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina ha gruppi amminici di proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita nel citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, il che determina una riduzione del livello di adenosintrifosfato (ATP) e la morte cellulare. Distrugge il DNA e altera la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce una prolungata attività antimicrobica persistente, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il digluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed evidente su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del digluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica.

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta dopo 30 minuti e corrisponde a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Per la disinfezione di ferite purulente, superfici ustionate infette; per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (sciacqui e irrorazione in caso di gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della pelle. Non è consigliato utilizzare per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità. Inoltre, non è consigliato utilizzare su ferite con ampie superfici, durante interventi chirurgici nelle aree del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'applicazione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è consigliabile l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio.

Compatibile con medicinali contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimidio).

L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale.

Il digluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con sapone e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). Alla concentrazione dello 0,05%, il digluconato di clorhexidina non è compatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano precipitati difficilmente solubili.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto del medicinale con le ferite nei pazienti con trauma cranico aperto, lesioni del midollo spinale o perforazione della membrana timpanica. La chlorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono stati segnalati casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto della cornea, a seguito di contatto accidentale con medicinali contenenti chlorhexidina, nonostante l'adozione di misure di protezione oculare, a causa dello spostamento della soluzione al di fuori dell'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione è necessario prestare particolare attenzione per assicurarsi che la chlorhexidina non si sposti dalla zona prevista di applicazione verso gli occhi. Particolare cautela è richiesta nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto della soluzione con gli occhi. In caso di contatto della chlorhexidina con le mucose oculari, è necessario sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Si raccomanda di consultare un oftalmologo.

Il contatto di agenti sbiancanti ipocloriti con tessuti precedentemente esposti a prodotti contenenti chlorhexidina può causare la comparsa di macchie di colore marrone.

L'effetto battericida del medicinale aumenta con l'aumentare della temperatura. A temperature superiori a 100 °C il prodotto si decompone parzialmente.

Il medicinale è praticamente non assorbito a livello gastrico. In caso di ingestione accidentale, è necessario effettuare una lavanda gastrica utilizzando latte crudo, uovo crudo o gelatina. Se necessario, si deve procedere con una terapia sintomatica.

Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 °C per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

È necessario rispettare scrupolosamente le istruzioni per l'uso del medicinale, poiché il mancato rispetto può nuocere alla salute del paziente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio. Non trattare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente. In caso di microlesioni della pelle intorno alla ferita e della ferita stessa, trattare con la soluzione, quindi applicare sulla ferita una garza inumidita con la soluzione e fissarla con una benda o un cerotto.

Per la profilassi delle infezioni trasmesse per via sessuale, il medicinale è efficace se utilizzato entro e non oltre 2 ore dopo il rapporto sessuale. Prima dell'applicazione del prodotto a scopo profilattico delle malattie a trasmissione sessuale, svuotare la vescica, lavare accuratamente le mani e gli organi genitali. Successivamente, irrorare con il flusso della soluzione la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali. Introdurre il contenuto della fiala tramite l'apposito erogatore nel canale uretrale: negli uomini 2–3 ml, nelle donne 1–2 ml (nelle donne introdurre nella vagina 5–10 ml, trattenere per 2–3 minuti). Trattare con la soluzione la pelle delle superfici interne delle cosce, del pube e degli organi genitali. Dopo la procedura, non svuotare la vescica per le successive 2 ore.

Il trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti prevede l'introduzione intrauretrale di 2–3 ml di soluzione di digluconato di clorhexidina 1–2 volte al giorno per un ciclo di trattamento di 10 giorni. Effettuare la procedura ogni due giorni.

La soluzione medicinale può essere utilizzata sotto forma di irrorazioni, sciacqui e applicazioni: applicare da 5 a 10 ml di soluzione sull'area cutanea o sulle mucose interessate, lasciandola agire per 1–3 minuti, da 2 a 3 volte al giorno (tramite garza o irrorazione).

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Popòlazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con applicazione topica non sono noti.

L'erronea somministrazione per via orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di clorhexidina) può causare esito fatale con segni di insufficienza epatica e renale.

Se assunta per via orale, il medicinale viene praticamente non assorbito. In caso di ingestione accidentale, è indicato il lavaggio gastrico con l'utilizzo di latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si effettua una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia in singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese secchezza e prurito della pelle, dermatiti, fotosensibilizzazione, appiccicosità delle mani che persiste per 3-5 minuti. Nel trattamento delle gengiviti, possono verificarsi colorazione dello smalto dentale, accumulo di tartaro e alterazioni del gusto.

A carico degli organi della vista sono possibili erosione della cornea, difetto/danno epiteliale della cornea, grave compromissione visiva irreversibile* (frequenza non nota).

Nota: nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile dovuta a esposizione accidentale agli occhi, con conseguente necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere il paragrafo «Istruzioni particolari di impiego»).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro legali rappresentanti devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua .

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml in flacone di polimero con applicatore per l’erogazione mirata del medicinale.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

In caso di effetti indesiderati o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di S.A. «FITOFARM» al numero telefonico +38 (044) 390 52 96 oppure visitare il sito https://fitofarm.ua nella sezione «Farmacovigilanza» e scegliere il metodo preferito.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 02100, città di Kiev, boulevard Verkhovnoi Rady, n. 7, piano 3, locale 18.