Clorhexidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHLOREXIDINA (CHLORHEXIDIN)

Composición:

Principio activo: digluconato de clorhexidina;

100 ml de solución contienen 0,25 ml de solución al 20 % de digluconato de clorhexidina;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes.

Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El digluconato de clorhexidina es un biguanida catiónica. La clorhexidina se une a los grupos amino de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con el consumo de oxígeno, lo que provoca una disminución en los niveles de adenosintrifosfato (ATP) y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del fármaco.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre y otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. No se absorbe prácticamente desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 µg/l. Se elimina principalmente por heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de infecciones de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Para la desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; para el tratamiento de infecciones de la piel y de las mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), y en odontología (enjuagues y pulverizaciones en gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Tendencia a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel. No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades. Tampoco se recomienda su aplicación en heridas de gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en áreas del sistema nervioso central y del canal auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el canal auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el desarrollo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparados que contengan yodo.

Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimidio).

El etanol potencia la acción del medicamento.

El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y es incompatible con el jabón y otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). En concentración del 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de uso.

Debe evitarse la entrada del medicamento en el interior de las heridas en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica. La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes, potencialmente necesitadas de trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas de protección ocular, debido al desplazamiento de la solución fuera de la zona quirúrgica prevista. Durante la aplicación, debe tenerse especial precaución para asegurarse de que la clorhexidina no se desplace fuera del área prevista de aplicación hacia los ojos. Especial cuidado debe tenerse en pacientes bajo anestesia, quienes no pueden advertir inmediatamente sobre el contacto del líquido con los ojos. Si la clorhexidina entra en contacto con las membranas mucosas del ojo, se debe lavar inmediata y cuidadosamente con agua. Se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.

El contacto de agentes blanqueadores hipocloritos con tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón.

La acción bactericida del medicamento se incrementa con el aumento de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente.

El medicamento prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a una temperatura de 116 ºC durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No deben violarse las instrucciones de uso del medicamento, ya que esto podría dañar la salud del paciente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. En caso de microtraumatismos, tratar la herida y la piel circundante con la solución, luego aplicar sobre la herida una gasa empapada en la solución y fijarla con un vendaje o esparadrapo.

Para la prevención de infecciones de transmisión sexual, el medicamento es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas después de la relación sexual. Antes de usar el medicamento con fines profilácticos contra enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, lavarse las manos y los órganos genitales. A continuación, rociar con la solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Con ayuda del aplicador, introducir el contenido del frasco en la uretra: en hombres, 2–3 ml; en mujeres, 1–2 ml (en la vagina, 5–10 ml, manteniendo durante 2–3 minutos). Luego tratar con la solución la piel de las superficies internas de los muslos, el pubis y los órganos genitales. Tras el procedimiento, no se debe orinar durante 2 horas.

El tratamiento complejo de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante instilación de 2–3 ml de solución de digluconato de clorhexidina en la uretra, 1–2 veces al día, durante 10 días. Realizar el procedimiento cada dos días.

La solución del medicamento se aplica mediante pulverizaciones, enjuagues y aplicaciones: aplicar 5–10 ml de solución sobre la superficie afectada de la piel o de las membranas mucosas, dejando actuar durante 1–3 minutos, 2–3 veces al día (mediante torunda o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento se puede utilizar en las dosis recomendadas habituales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

No se conocen casos de sobredosificación con aplicación tópica.

La administración accidental por vía oral de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar consecuencias letales con signos de insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingestión, el medicamento prácticamente no se absorbe. Si se ingiere el medicamento, se debe realizar lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se aplica terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos individuales pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sequedad y picazón en la piel, dermatitis, fotosensibilización, sensación pegajosa en las manos que se observa durante 3-5 minutos. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental y alteraciones del gusto.

A nivel de los órganos de la visión pueden presentarse erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración visual grave e irreversible* (frecuencia desconocida).

Nota: Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteraciones visuales graves e irreversibles tras la exposición accidental al ojo, lo que ha llevado a que algunos pacientes requirieran un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse obligatoriamente con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua .

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml o 200 ml en frasco de polímero con aplicador para la administración dirigida del medicamento.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÍTOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Si se presentan reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad, calidad o eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el Departamento de Farmacovigilancia de S.A. «FÍTOFARM» al número de teléfono +38 (044) 390 52 96 o visite el sitio web https://fitofarm.ua, sección «Farmacovigilancia», y seleccione el método de contacto más conveniente.

Titular del registro. S.A. «FÍTOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.