Chlorheksydyna

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku CHLORHEXIDIN (CHLORHEXIDIN)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny digluconian;

100 ml roztworu zawiera roztwór digluconianu chlorheksydyny 20 % – 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające.

Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna digluconian to kationowy biguanid. Chlorheksydyna wiąże się z białkami komórkowymi poprzez grupy aminowe. Przenika do wewnętrznych błon komórek bakteryjnych, osadza się na cytoplazmie i zmienia funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrójfosforanu (ATP) i śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą persystentną aktywność przeciwbakteryjną, która przeszkadza w rozmnażaniu mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna digluconian wykazuje szybkie i wyraźne działanie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaki (Trichomonas vaginalis) oraz wirusy (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny digluconianu nie ulega osłabieniu.

Farmakokinetyka.

Przez nieuszkodzoną skórę nie przenika. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalana głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydzielane jest z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka infekcji przenoszonych drogą płciową (przesiew, gonoreja, trichomoniasis, chlamydia, ureaplazmoza, opryszczka narządów płciowych).

Dekontaminacja ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie infekcji skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (uretritis, uretroprostatitis), stomatologii (płukania i polewania przy zapaleniu dziąseł, stomatycie, owrzodzeniach, periodontycie, alveolite).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Predispozycje do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry. Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek i przepłukiwania jam. Nie zaleca się również stosowania na rany o dużej powierzchni, podczas zabiegów w obszarze ośrodkowego układu nerwowego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wprowadzania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć rozwoju zapalenia skóry, nie powinno się jednoczesnie stosować chlorheksydyny i środków zawierających jod.

Zgodny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorurek benzalkonium, bromek cetrimidynu).

Etanol wzmaga działanie leku.

Digluconian chlorheksydyny jest substancją kationową i niezgodny z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (koloidy, gummi arabicum, karboksymetyloceluloza). W stężeniu 0,05 % digluconian chlorheksydyny jest niezgodny z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, urazem rdzenia kręgowego, przebiciem błony bębenkowej. Chlorheksydyna nie powinna dostać się do oczu. Opisywano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, mimo stosowania środków ochrony oczu, w wyniku rozcieńczenia roztworu poza przewidzianym obszarem zabiegu chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że chlorheksydyna nie rozprzestrzenia się poza przewidziane miejsce nałożenia, w szczególności do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. W przypadku dostania się chlorheksydyny na błony śluzowe oka należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Dostanie się hipochlorycznych środków wybielających na tkanki, które wcześniej miały kontakt z lekami zawierającymi chlorheksydynę, może sprzyjać powstawaniu na nich brązowych plam.

Działanie bakteriobójcze leku nasila się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 °C lek ulega częściowemu rozkładowi.

Lek praktycznie nie jest wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową.

Nie rozcieńczać wodą twardą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 ºC przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku, ponieważ może to zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie. W przypadku mikrourazów skóry wokół rany oraz samej rany, należy przetworzyć je roztworem, po czym nałożyć na ranę serwetkę nasączoną roztworem i zamocować opatrunkiem lub plastra.

W celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową lek jest skuteczny, jeśli zastosuje się go nie później niż 2 godziny po stosunku. Przed zastosowaniem leku w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe. Następnie strumieniem roztworu przetworzyć skórę łonową, wewnętrzne powierzchnie ud oraz narządy płciowe. Zawartość fiolki za pomocą końcówki wprowadzić do cewnika moczowego: mężczyznom — 2–3 ml, kobietom — 1–2 ml (kobietom do pochwy — 5–10 ml, zatrzymać na 2–3 minuty). Przetworzyć roztworem skórę wewnętrznych powierzchni ud, łona i narządów płciowych. Po zabiegu nie należy opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny.

Kompleksowe leczenie uretytów i uretroprostatytów polega na wstrzykiwaniu do cewnika moczowego 2–3 ml roztworu chlorheksydyny digluconianu 1–2 razy dziennie, cykl leczenia — 10 dni. Zabieg przeprowadzać co drugi dzień.

Roztwór leku stosuje się w postaci zraszania, płukania i aplikacji: 5–10 ml roztworu nakłada się na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub błon śluzowych na czas ekspozycji 1–3 minuty, 2–3 razy dziennie (na tamponie lub przez zraszanie).

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się w zwyczajowych zalecanych dawkach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Pomyłkowe przyjęcie doustne dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku dostania się do wnętrza organizmu lek praktycznie nie jest adsorbowany. W przypadku połknięcia leku należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby stosuje się terapię objawową.

Działania niepożądane.

Lekarstwo jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, fotosensybilizację, lepkość skóry rąk, która obserwuje się przez 3–5 minut. Podczas leczenia zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie się kamienia nazębnego, zaburzenia smaku.

Ze strony narządów wzroku możliwe są: erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku* (częstość nieznana).

Uwaga: W okresie posrejestracyjnym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki oraz poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym wprowadzeniem środka do oczu, co prowadziło u niektórych pacjentów do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy przerwać stosowanie lekarstwa i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji lekarstwa ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego lekarstwa. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnione przedstawicieli powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności lekarstwa poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua .

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml lub 200 ml w polimerowym flakonie z nasadką do kierunkowego wprowadzania lekarstwa.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania lekarstwa prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ „FITOFARM” pod numerem telefonu +38 (044) 390 52 96 lub przejście pod link https://fitofarm.ua do sekcji „Nadzór farmakologiczny” i wybranie wygodnej metody kontaktu.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Werchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.