Хлоргексидин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОГЕКСИДИН (CHLORHEXIDIN)

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина биглюконат;

100 мл раствора содержат раствора хлоргексидина биглюконата 20 % — 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина биглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин связывается с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина биглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических веществ антимикробная активность хлоргексидина биглюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение — гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Для дезинфекции микротравм (ран, царапин, ожогов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового прохода, в офтальмологии, для введения в слуховой проход.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для избежания развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно.

Хлоргексидина биглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, камедь акации).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает действие лекарственного средства.

В концентрации 0,05 % хлоргексидина биглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства внутрь раны у пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки.

Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Сообщалось о тяжелых случаях персистирующих поражений роговицы, потенциально требующих трансплантации роговицы, после случайного попадания лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, в глаза вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки, несмотря на принятие мер защиты глаз. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что хлоргексидин не распространяется за пределы предполагаемого места нанесения и не попадает в глаза. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее контактировавшие с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С хлоргексидина биглюконат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения.

Перед применением препарата с целью профилактики инфекций, передаваемых половым путем, следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого снять крышку и, надавливая на стенки флакона, обработать струей раствора кожу лобка, внутренние поверхности бедер, половые органы. В наружное отверстие уретры следует ввести наконечник насадки, плотно прижать его рукой к мочевыпускному каналу и выдавить 2–3 мл раствора (для мужчин) или 1–2 мл раствора (для женщин; во влагалище — 5–10 мл). Затем, не разжимая пальцев, извлечь насадку из уретры и удерживать раствор в течение 2–3 минут. Оставшимся раствором женщинам опрыснуть влагалище. После процедуры рекомендуется не опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов. Данная профилактическая мера эффективна, если она проведена не позднее чем через 2 часа после полового акта.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем введения в уретру 2–3 мл раствора препарата 1–2 раза в день, курс лечения — 10 дней. Процедуры назначать через день.

При микротравмах кожу вокруг раны обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать ее повязкой или пластырем. Повязку менять 2–3 раза в сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания, характера комплексной терапии и переносимости препарата.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций: 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или грудного вскармливания препарат применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не адсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Общие нарушения: в отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения: частота неизвестна — эрозия роговицы, дефект эпителия / поражение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие случайного попадания средства в глаза, что привело к необходимости трансплантации роговицы у некоторых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах с крышкой-капельницей и крышкой;

по 200 мл во флаконах с крышкой.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.