Clorhexidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHEXIDINA (CHLORHEXIDIN)

Composición:

Principio activo: gluconato de clorhexidina;

100 ml de solución contienen solución de gluconato de clorhexidina al 20 % — 0,25 ml;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro transparente, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes.

Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El digluconato de clorhexidina es un biguanida catiónica. La clorhexidina tiene afinidad por los grupos amino de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con el consumo de oxígeno, lo que provoca una disminución del nivel de adenosintrifosfato (ATP) y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en los microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del fármaco.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre u otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. Prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 μg/l. Se elimina principalmente por heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de infecciones transmitidas por vía sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Para la desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; para el tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), odontología (enjuagues y pulverizaciones — gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Para la desinfección de microtraumatismos (heridas, arañazos, quemaduras).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel.

No se recomienda su uso para tratar la conjuntiva ni para lavar cavidades, en heridas de gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en zonas del sistema nervioso central y del conducto auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el conducto auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el desarrollo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparaciones que contengan yodo.

El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica e incompatible con jabón y otras sustancias aniónicas (saponinas, laurilsulfato sódico, carboximetilcelulosa sódica, coloides, goma arábiga).

Es compatible con preparaciones que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimonio).

El etanol potencia la acción del medicamento.

En concentración de 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de aplicación.

Debe evitarse la entrada del medicamento en el interior de la herida en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica.

La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se han notificado casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, debido al esparcimiento del líquido más allá de la zona quirúrgica prevista, a pesar de haber tomado medidas de protección ocular. Durante la aplicación, debe tenerse especial precaución para asegurarse de que la clorhexidina no migre fuera del lugar previsto de aplicación ni entre en contacto con los ojos. Especial cuidado debe tenerse con pacientes bajo anestesia, que no pueden informar inmediatamente sobre el contacto del líquido con los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente y a fondo con agua. Debe buscarse consulta con un oftalmólogo.

El contacto de agentes blanqueadores hipocloritos con tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón. La acción bactericida del medicamento se intensifica con el aumento de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el digluconato de clorhexidina se descompone parcialmente.

El medicamento apenas se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, debe realizarse lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si fuera necesario, se debe aplicar tratamiento sintomático.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 ºC durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No se deben incumplir las instrucciones de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

Antes de aplicar el medicamento con fines de prevención de infecciones transmitidas por vía sexual, se debe vaciar la vejiga urinaria, lavarse las manos y los órganos genitales. A continuación, retire la tapa y, presionando las paredes del frasco, aplique la solución en forma de chorro sobre la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Introduzca la boquilla del aplicador en la abertura externa de la uretra, presione firmemente con la mano contra la uretra y exprima 2–3 ml de solución (en hombres) o 1–2 ml de solución (en mujeres; en la vagina, 5–10 ml). Luego, sin separar los dedos, retire cuidadosamente el aplicador de la uretra y mantenga la solución en el lugar durante 2–3 minutos. Con la solución restante, las mujeres deben rociar la vagina. Tras el procedimiento, se recomienda no vaciar la vejiga urinaria durante 2 horas. Esta medida preventiva es eficaz si se realiza dentro de las 2 horas posteriores al acto sexual.

El tratamiento complejo de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante la instilación en la uretra de 2–3 ml de solución del medicamento 1–2 veces al día, durante un curso de tratamiento de 10 días. Las aplicaciones se deben realizar cada dos días.

En caso de microlesiones de la piel, limpie la zona alrededor de la herida con la solución, luego aplique una gasa humedecida con la solución sobre la herida y fíjela con un vendaje o esparadrapo. Cambie el vendaje 2–3 veces al día. La duración del tratamiento dependerá del curso de la enfermedad, del tipo de terapia combinada y de la tolerancia al medicamento.

La solución del medicamento se debe aplicar mediante pulverizaciones, enjuagues o aplicaciones: 5–10 ml de solución se aplican sobre la superficie afectada de la piel o de las membranas mucosas, dejando actuar durante 1–3 minutos, 2–3 veces al día (mediante torunda o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento se puede utilizar en las dosis recomendadas habituales.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación externa.

La ingestión accidental de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar un resultado letal con signos de insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingestión, el principio activo prácticamente no se absorbe; se debe realizar un lavado gástrico empleando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se aplicará terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Trastornos generales: en casos aislados, en caso de hipersensibilidad individual aumentada, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, sequedad y picazón de la piel, dermatitis, sensación pegajosa en las manos que persiste durante 3-5 minutos, fotosensibilización. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental, alteraciones del gusto.

Trastornos oculares: frecuencia desconocida: erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración grave e irreversible de la visión*.

* Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración grave e irreversible de la visión tras la exposición accidental al ojo, lo que provocó que algunos pacientes necesitaran un trasplante de córnea (ver sección «Precauciones de uso»).

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original.

Envase.

100 ml en frascos con tapón cuentagotas y tapa;

200 ml en frascos con tapa.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, s/n.