Chlorhexidina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CHLORHEXIDIN (CHLORHEXIDIN)

Composizione:

principio attivo: clorhexidina digluconato;

100 ml di soluzione contengono soluzione di clorhexidina digluconato al 20% — 0,25 ml;

eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti.

Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il bigluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina ha gruppi amminici di proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita nel citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, causando una riduzione del livello di adenosintrifosfato (ATP) e la morte cellulare. Distrugge il DNA e altera la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce un'attività antimicrobica persistente prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il bigluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed evidente su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del bigluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti e corrisponde a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Per la disinfezione delle ferite purulente, delle superfici ustionate infette; per il trattamento delle infezioni della cute e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (sciacqui e irrorazione — gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Per la disinfezione di microlesioni (ferite, escoriazioni, ustioni).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della cute.

Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità, su ferite con grande superficie, durante interventi nelle zone del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'applicazione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è consigliabile l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio.

Il cloruro di bigluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con il sapone e con altre sostanze anioniche (saponine, laurilsolfato di sodio, carbossimetilcellulosa sodica, colloidi, gomma arabica).

Compatibile con i preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio).

L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale.

Alla concentrazione dello 0,05%, il bigluconato di clorhexidina è incompatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano precipitati difficilmente solubili.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto del medicinale con le ferite nei pazienti con trauma cranio-encefalico aperto, lesione del midollo spinale, perforazione della membrana timpanica.

La chlorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono stati segnalati gravi casi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto della cornea, in seguito a contatto accidentale con medicinali contenenti chlorhexidina, a causa dello scorrimento della soluzione oltre l'area chirurgica prevista per la detersione, nonostante le misure di protezione degli occhi adottate. Durante l'uso è necessario prestare particolare attenzione affinché la chlorhexidina non migri oltre il sito previsto di applicazione e non entri negli occhi. Particolare cautela va osservata nei pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto con la soluzione negli occhi. Se la chlorhexidina dovesse entrare negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Il contatto di agenti sbiancanti ipocloriti con tessuti precedentemente esposti a prodotti contenenti chlorhexidina può causare macchie di colore marrone. L'effetto battericida del prodotto aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 °C, il cloruro di biglucosio di chlorhexidina si decompone parzialmente.

Il prodotto è praticamente non assorbito a livello gastrico. In caso di ingestione accidentale, è necessario lavare lo stomaco utilizzando latte crudo, uova crude o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica.

Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 °C per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale: ciò potrebbe nuocere alla salute.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato. Non disinfettare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno.

Prima dell'applicazione del farmaco ai fini della prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili, svuotare la vescica, lavare le mani e gli organi genitali. Successivamente, rimuovere il cappuccio e, premendo sulle pareti della bottiglia, applicare il flusso della soluzione sulla pelle del pube, sulle superfici interne delle cosce e sugli organi genitali. Inserire la cannula dell'erogatore nell'orifizio esterno dell'uretra, premere saldamente con la mano contro l'uretra ed espellere 2–3 ml di soluzione (negli uomini) oppure 1–2 ml di soluzione (nelle donne; nella vagina 5–10 ml). Dopodiché, senza allentare la presa, estrarre l'erogatore dall'uretra e trattenere la soluzione per 2–3 minuti. Le donne devono spruzzare la soluzione rimanente nella vagina. Dopo la procedura si raccomanda di non svuotare la vescica per almeno 2 ore. Questa misura preventiva è efficace se effettuata entro e non oltre 2 ore dal rapporto sessuale.

Il trattamento combinato di uretriti e uretroprostatiti prevede l'introduzione nell'uretra di 2–3 ml di soluzione del farmaco 1–2 volte al giorno per un ciclo di 10 giorni. Le procedure devono essere effettuate ogni altro giorno.

In caso di microtraumi della pelle, trattare l'area intorno alla ferita con la soluzione, quindi applicare sulla lesione una garza inumidita con la soluzione e fissarla con una benda o un cerotto. Cambiare la medicazione 2–3 volte al giorno. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, dal tipo di terapia combinata e dalla tollerabilità del farmaco.

La soluzione del farmaco deve essere utilizzata sotto forma di nebulizzazioni, sciacqui e applicazioni locali: applicare 5–10 ml di soluzione sulla superficie cutanea o sulle mucose interessate per 1–3 minuti, 2–3 volte al giorno (tramite tampone o nebulizzazione).

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il farmaco può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Bambini. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con l'uso esterno non sono noti.

L'errata somministrazione per via orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di chlorhexidina) può causare esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il farmaco viene praticamente non assorbito a livello gastrointestinale; si raccomanda il lavaggio gastrico con l'uso di latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si effettua una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: in singoli casi, in presenza di ipersensibilità individuale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, secchezza e prurito cutaneo, dermatiti, sensazione di appiccicosità delle mani che persiste per 3-5 minuti, fotosensibilizzazione. Nel trattamento delle gengiviti: colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazione del gusto.

Disturbi dell'organo della vista: frequenza non nota — erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile*.

* Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di un'applicazione accidentale negli occhi, con conseguente necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale.

Confezionamento.

100 ml in flaconi con tappo contagocce e tappo di chiusura;
200 ml in flaconi con tappo.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanishivka, via Korolyova, n. 4.