Chlorheksydyna

ULOTKA DO ŁĘKARSTWA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO CHLORHEKSYDYNA (CHLORHEXIDIN)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny biglukonian;

100 ml roztworu zawiera roztworu chlorheksydyny biglukonianu 20 % — 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekujące.

Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna biglukonian to kationowy biguanid. Chlorheksydyna wiąże się z białkami komórkowymi poprzez grupy aminowe. Przenika do wewnętrznych błon komórek bakteryjnych, osadza się w cytoplazmie i zaburza funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrzjfosforanu (ATP) oraz śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, persystentną aktywność przeciwbakteryjną, która hamuje rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna bigluikonian wykazuje szybkie i wyraźne działanie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaków (Trichomonas vaginalis) oraz wirusów (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny bigluikonianu nie ulega osłabieniu.

Farmakokinetyka.

Nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalana jest głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydaje się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (przeszczep, gonoreja, trichomoniasis, chlamydia, ureaplasmosis, opryszczka narządów płciowych).

Dekontaminacja ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie infekcji skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (uretritis, uretroprostatitis), stomatologii (płukanie i przemywanie — zapalenie dziąseł, stomatytis, afta, paradontopatia, zapalenie zatoki).

Dekontaminacja mikrouszkodzeń (ran, zadrapań, oparzeń).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Predispozycje do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry.

Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek i przemywania jam, na rany o dużej powierzchni, podczas operacji w obszarach układu nerwowego centralnego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wprowadzania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W celu uniknięcia rozwoju zapalenia skóry nie powinno się stosować jednocześnie chlorheksydyny i preparatów jodu.

Chlorheksydyna bigluconian jest substancją kationową i niekompatybilna z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (saponiny, sodu laurylosulfan, sodu karboksymetyloceluloza, koloidy, gum arabik).

Zgodny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetrymonium).

Etanol nasila działanie leku.

W stężeniu 0,05 % chlorheksydyna bigluconian jest niekompatybilna z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przebiciem błony bębenkowej.

Chlorheksydyna nie powinna dostawać się do oczu. Zgłaszano poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagających przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, wskutek rozlania roztworu poza przewidziany obszar przeprowadzania dezynfekcji chirurgicznej, mimo podjęcia środków ochrony oczu. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że chlorheksydyna nie migruje poza przewidziane miejsce nałożenia i nie dostaje się do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić przypadkowego dostania się roztworu do oczu. Jeśli chlorheksydyna dostała się do oczu, należy natychmiast dokładnie przepłukać oczy wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Dostanie się hipochloranowych środków wybielających na tkanki, które wcześniej miały kontakt z produktami zawierającymi chlorheksydynę, może prowadzić do powstawania brązowych plam. Działanie bakteriobójcze leku wzmacnia się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 °C glukonian chlorheksydyny ulega częściowemu rozkładowi.

Lek jest praktycznie nie wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową.

Nie rozcieńczać twardą wodą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 °C przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku — może to zaszkodzić zdrowiu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy dezynfekować powierzchni gruczołów mlecznych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Przed zastosowaniem leku w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe. Następnie zdjąć nakrętkę i, naciskając na ścianki butelki, strzykawką roztworu przetrzeć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe. Do zewnętrznego otworu cewki moczowej należy włożyć końcówkę aplikatora, mocno przycisnąć ją ręką do cewki i wycisnąć 2–3 ml roztworu (u mężczyzn) lub 1–2 ml roztworu (u kobiet; do pochwy — 5–10 ml). Następnie, nie rozłączając palców, wyjąć aplikator z cewki moczowej i zatrzymać roztwór na 2–3 minuty. Pozostałym roztworem kobiety powinny opryskać pochwę. Po zabiegu zaleca się nie opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny. Ta profilaktyczna procedura jest skuteczna, jeśli została wykonana nie później niż 2 godziny po stosunku płciowym.

Kompleksowe leczenie uretritis oraz uretroprostatitis polega na wstrzykiwaniu do cewki moczowej 2–3 ml roztworu leku 1–2 razy dziennie, cykl leczenia — 10 dni. Zabiegi należy wykonywać co drugi dzień.

W przypadku mikrouszkodzeń skóry wokół rany należy przetrzeć ją roztworem, a następnie nałożyć na ranę serwetkę nasączoną roztworem i ustabilizować opaską lub plastra. Opaskę zmieniać 2–3 razy dziennie. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, charakteru terapii kompleksowej oraz tolerancji leku.

Roztwór leku stosować w postaci oprysków, płukania i aplikacji: 5–10 ml roztworu nanosić na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub błon śluzowych na 1–3 minuty, 2–3 razy dziennie (na tamponie lub metodą oprysku).

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosować w zwykłych zalecanych dawkach.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Błędne przyjęcie doustne dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lek praktycznie nie jest adsorbowany — należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby stosuje się terapię objawową.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne: w pojedynczych przypadkach przy zwiększonym indywidualnym wrażliwości mogą występować reakcje nadwrażliwościowe, suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, lepkość skóry rąk trwająca 3–5 minut, fotosensybilizacja. Podczas leczenia zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie się kamienia zębowego, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

* W okresie pogwarancyjnym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku w wyniku przypadkowego dostania się środka do oczu, co skutkowało koniecznością przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

100 ml w butelkach z korkiem-kroplówką i korkiem;

200 ml w butelkach z korkiem.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniiszówka, ul. Korołowa, nr 4.