Хлоргексидин

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ХЛОРГЕКСИДИН
(CHLORGEXIDINE)

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина глюконат;

100 мл раствора содержат раствора хлоргексидина глюконата (20 %) – 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Хлоргексидина глюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин связывается с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфата (АТФ) и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина глюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических веществ антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Фармакокинетика. Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретрит, уретропростатит), стоматологии (полоскание и орошение — гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлоргексидину. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Противопоказано применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, ран с большой поверхностью.

Противопоказано применять при операциях в области центральной нервной системы и слухового прохода, в офтальмологии, для введения в слуховой проход.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для предотвращения развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно. Хлоргексидина глюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие этого лекарственного средства.

В концентрации 0,05 % хлоргексидина глюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

О совместном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

Особенности применения.

При открытой черепно-мозговой травме, повреждении спинного мозга, перфорации барабанной перепонки следует избегать попадания лекарственного средства на поверхность головного мозга, мозговые оболочки и в барабанную полость.

Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, ранее контактировавшие с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета.

Бактерицидное действие лекарственного средства усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Хлоргексидина глюконат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании препарата следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Известны тяжелые случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавшие трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятые меры защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. При применении необходимо соблюдать особую осторожность и убедиться, что хлоргексидин не попадет за пределы предполагаемого места нанесения, в частности в глаза. Особенно это касается применения у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 минут. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Применение в период беременности или лактации.

Применять препарат в период беременности и лактации допускается в случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенного внимания, быстрых психических и физических реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат только для наружного применения. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывают раствором, после чего на рану накладывают салфетку, смоченную раствором, и фиксируют её повязкой или пластырем.

Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого необходимо снять крышку, надавить на стенки флакона и струёй раствора обработать кожу лобка, внутренние поверхности бёдер, половые органы. Во внешнее отверстие мочеиспускательного канала следует ввести наконечник насадки, плотно прижать его к стенке мочеиспускательного канала и выдавить 2–3 мл раствора (для мужчин) или 1–2 мл раствора (для женщин). Затем, не разжимая пальцев, извлечь насадку из мочеиспускательного канала и задержать раствор на 2–3 минуты. Оставшимся раствором женщины орошают влагалище. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов. Антисептическая обработка кожи и слизистых хлоргексидином эффективна, если она проведена не позднее чем через 2 часа после полового акта.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет лекарственное средство не применяют.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайный приём внутрь большого количества вещества (300 мг хлоргексидина, что соответствует 0,5 л 0,05 % раствора) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь лекарственное средство практически не абсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат может вызывать преходящую сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 мин. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения (частота неизвестна): эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьёзное необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжёлой эрозии роговицы и серьёзного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, в связи с чем некоторым пациентам потребовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл во флаконах, по 1 л во флаконах или канистрах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Биолик».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш.

Заявитель.

ООО «Украинская фармацевтическая компания».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосельская, 1 У.