Chlorheksydyna

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

Chlorheksydyna
(CHLORGEXIDINЕ)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny glukonian;

100 ml roztworu zawiera roztwór chlorheksydyny glukonianu (20 %) – 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające.

Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Chlorheksydyny glukonian jest kationowym biguanidem. Chlorheksydyna wiąże się z grupami aminowymi białek komórkowych. Przenika przez błony komórkowe bakterii, osadza się w cytoplazmie i zaburza funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrójfosforanu (ATP) i śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, trwałą aktywność przeciwdrobnoustrojową, która hamuje rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyny glukonian wykazuje szybkie i wyraźne działanie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaków (Trichomonas vaginalis) oraz wirusów (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwdrobnoustrojowa chlorheksydyny glukonianu nie ulega obniżeniu.

Farmakokinetyka. Nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 µg/l. Wydalany głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydaje się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka chorób przenoszonych drogą płciową (przesiew, gonoreja, trichomonioza, chlamydioza, ureaplazmoza, opryszczka narządów płciowych).

Odkażanie ran ropnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (zapalenie cewki, zapalenie cewki i gruczołu krokowego), stomatologii (płukanie i polewanie – zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, afta, zapalenie przyzębia, zapalenie zatoki).

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na chlorheksydynę. Predispozycja do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, dermatory, wirusowe choroby skóry.

Przeciwwskazane stosowanie do przemywania spojówek oraz przestrzeni ciała i ran o dużej powierzchni.

Przeciwwskazane stosowanie podczas zabiegów w obszarze ośrodkowego układu nerwowego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wstrzykiwania do ucha.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć rozwoju zapalenia skóry, jednoczesne stosowanie chlorheksydyny i środków jodu nie jest zalecane. Glukonian chlorheksydyny jest substancją kationową i niekompatybilny z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (koloidy, gum arabik, karboksymetyloceluloza). Kompatybilny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonii, bromek cetrimonu). Etanol nasila działanie tego leku.

W stężeniu 0,05% glukonian chlorheksydyny niekompatybilny jest z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ tworzą się trudno rozpuszczalne osady.

O jednoczesnym stosowaniu jakichkolwiek innych leków należy poinformować lekarza.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku otwartej urazy głowy, uszkodzenia rdzenia kręgowego lub przebicia błony bębenkowej należy unikać dostania się leku na powierzchnię mózgu, opon mózgowych lub do jamy bębenkowej.

Środki wybielające zawierające hipochlorany, które dostają się na tkaniny wcześniej narażone na działanie leków zawierających chlorheksydynę, mogą powodować pojawienie się plam brunatnego koloru.

Działanie bakteriobójcze leku nasila się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 °C lek ulega częściowemu rozkładowi.

Glukonian chlorheksydyny praktycznie nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe.

Chlorheksydyna nie powinna dostać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepu rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oka leków zawierających chlorheksydynę, mimo podjęcia środków ochrony oczu, wskutek rozlania roztworu poza przewidywany obszar zabiegu chirurgicznego. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że chlorheksydyna nie dostała się poza przewidziane miejsce aplikacji, szczególnie do oczu. Dotyczy to szczególnie stosowania u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oka. Jeśli chlorheksydyna dostała się do oka, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Nie rozcieńczać wodą twardą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 °C przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku — może to zaszkodzić zdrowiu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią jest dozwolone w przypadkach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlecznych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani wykonywania innej pracy wymagającej zwiększonej uwagi, szybkich reakcji psychicznych i fizycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Przy mikrouszkodzeniach skórę wokół rany przemywa się roztworem, po czym na ranę nakłada się serwetkę nasączoną roztworem i mocuje ją opatrunkiem lub plasterem.

Przed zastosowaniem leku w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce i narządy płciowe. Następnie należy zdjąć pokrywkę, nacisnąć ścianki butelki i strumieniem roztworu przemyć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe. Do zewnętrznego otworu cewki moczowej należy wprowadzić końcówkę aplikatora, przycisnąć ją szczelnie do ścianki cewki moczowej i wypompować 2–3 ml roztworu (u mężczyzn) lub 1–2 ml roztworu (u kobiet). Następnie, nie rozstawiając palców, należy wyjąć aplikator z cewki moczowej i zatrzymać roztwór przez 2–3 minuty. Pozostałym roztworem kobiety powinny opryskać pochwę. Po zabiegu zaleca się nie oddawać moczu przez 2 godziny. Skuteczność przeciwdrobnoustrojowego przetwarzania skóry i błon śluzowych chlorheksydyną jest możliwa tylko wtedy, gdy zabieg zostanie przeprowadzony nie później niż 2 godziny po stosunku seksualnym.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Nieumyślne przyjęcie wewnętrzne dużej ilości substancji (300 mg chlorheksydyny, co odpowiada 0,5 l 0,05 % roztworu) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerekowej.

W przypadku przypadkowego przyjęcia środka do wewnątrz praktycznie nie wchłania się on – należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową.

Reakcje niepożądane.

Lek może powodować przemijające uczucie suchości i świądu skóry, zapalenia skóry, fotosensybilizację, lepkość skóry rąk trwającą przez 3–5 minut. Podczas leczenia zapaleń dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie kamienia nazębnego, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku (częstość nieznana): erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

* W okresie pogabinetowym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku spowodowanych przypadkowym dostaniem się chlorheksydyny do oczu, w wyniku czego niektórym pacjentom konieczna była przeszczepienie rogówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml, 200 ml w butelkach, 1 l w butelkach lub kanistrach.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PrAT „Biolic”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyżyn, ul. Niezależności 131, Sz.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ukraińska firma farmaceutyczna”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02660, miasto Kijów, ul. Staroselska 1 U.