Clorhexidina
Ucrania
INSTRUCCIÓN |
CHLORHEXIDINA |
Composición:Sustancia activa: clorhexidina gluconato; 100 ml de solución contienen solución de clorhexidina gluconato (20 %) – 0,25 ml; Sustancia auxiliar: agua purificada. |
| Forma farmacéutica. Solución para uso externo. Principales propiedades fisicoquímicas: líquido transparente, incoloro, inodoro. |
| Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. La clorhexidina gluconato es un biguanido catiónico. La clorhexidina se une a los grupos amino de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, interfiriendo con el consumo de oxígeno, lo que provoca una disminución del nivel de adenosintrifosfato (ATP) y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la aplicación del medicamento. La clorhexidina gluconato ejerce un efecto rápido y pronunciado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre y otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana de la clorhexidina gluconato no se reduce. Farmacocinética. No penetra a través de la piel intacta. Prácticamente no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 µg/l. Se elimina principalmente por heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por vía renal. |
Características clínicas.Indicaciones. Prevención de infecciones transmitidas sexualmente (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital). Desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; tratamiento de infecciones de la piel y membranas mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), estomatología (enjuagues y pulverizaciones – gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis). |
| Contraindicaciones. Hipersensibilidad al clorhexidina. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel. Está contraindicado su uso para el tratamiento de la conjuntiva y el lavado de cavidades y heridas con gran superficie. Está contraindicado su uso en intervenciones quirúrgicas en áreas del sistema nervioso central y del conducto auditivo, en oftalmología, así como para la administración en el oído. |
| Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Para evitar el desarrollo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina e iodo. El gluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y no es compatible con jabón ni con otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimonio). El etanol potencia el efecto de este medicamento. En concentración del 0,05 %, el gluconato de clorhexidina no es compatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles. Debe informarse al médico sobre la administración simultánea de cualquier otro medicamento. |
Características de uso.En caso de traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica, debe evitarse el contacto del medicamento con la superficie del encéfalo, las meninges y la cavidad timpánica. El contacto de agentes blanqueadores hipocloritos con tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina puede provocar la aparición de manchas de color marrón. La acción bactericida del medicamento aumenta con la elevación de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente. El gluconato de clorhexidina prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, debe realizarse lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar tratamiento sintomático. La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se han descrito casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de haberse tomado medidas de protección ocular, debido al esparcimiento del líquido más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Durante su uso debe extremarse la precaución para asegurarse de que la clorhexidina no entre en contacto con los ojos, especialmente en pacientes bajo anestesia, que no pueden advertir inmediatamente la entrada del líquido en los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo. No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 ºC durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante. No deben infringirse las normas de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud. Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia está permitido solo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta la capacidad para conducir vehículos ni para realizar otro tipo de trabajo que requiera atención, reacciones psíquicas y físicas rápidas. |
Vía de administración y dosis.El medicamento es solo para uso externo. En caso de microlesiones, se trata la piel alrededor de la herida con la solución, luego se coloca una gasa empapada con la solución sobre la herida y se fija con un vendaje o esparadrapo. Antes de usar el medicamento con fines de prevención de enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, lavarse las manos y los órganos genitales. A continuación, se retira la tapa, se presiona suavemente las paredes del frasco y con el chorro de la solución se trata la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. La boquilla del aplicador se introduce en la abertura externa de la uretra, se presiona firmemente contra la pared de la uretra y se expulsa 2–3 ml de solución (en hombres) o 1–2 ml de solución (en mujeres). Luego, sin separar los dedos, se extrae cuidadosamente el aplicador de la uretra y se retiene la solución durante 2–3 minutos. Con la solución restante, las mujeres deben pulverizar la vagina. Tras el procedimiento, se recomienda no orinar durante 2 horas. El tratamiento antiséptico de la piel y las mucosas con clorhexidina es eficaz si se realiza dentro de las 2 horas posteriores a la relación sexual. Niños. No se administra este medicamento a niños menores de 12 años. |
| Sobredosificación. No se conocen casos de sobredosificación con aplicación externa. La ingestión accidental de una gran cantidad de sustancia (300 mg de clorhexidina, equivalente a 0,5 l de solución al 0,05 %) puede provocar consecuencias fatales con signos de insuficiencia hepática y renal. En caso de ingestión, el medicamento prácticamente no se absorbe; se debe realizar lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática. |
Reacciones adversas.El medicamento puede provocar sequedad transitoria de la piel, picor, dermatitis, fotosensibilización y sensación pegajosa en las manos que dura entre 3 y 5 minutos. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, formación de cálculo dental y alteraciones del gusto. Alteraciones oculares (frecuencia desconocida): erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración visual grave e irreversible*. * Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteraciones visuales graves e irreversibles tras la exposición accidental de la clorhexidina al ojo, lo que ha requerido en algunos pacientes un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). En caso de aparición de cualquier efecto adverso, debe consultarse inmediatamente con un médico. |
| Período de validez. 3 años. No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. |
| Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños. |
| Envase. 100 ml, 200 ml en frascos; 1 l en frascos o bidones. |
| Categoría de liberación. Sin receta. |
| Productor. PrAT «Biolik». |
| Sede del productor y su dirección de actividad. Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladizhyn, calle Nezalezhnosti, 131, Sh. |
| Solicitante. S.L. «Compañía Farmacéutica Ucraniana». |
| Sede del solicitante. Ucrania, 02660, ciudad de Kiev, calle Starosilska, 1 U. |