Chlorhexidina
Ucraina
ISTRUZIONE |
CHLORHEXIDINA |
Composizione:principio attivo: gluconato di clorhexidina; 100 ml di soluzione contengono soluzione di gluconato di clorhexidina (20 %) – 0,25 ml; eccipiente: acqua depurata. |
| Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno. Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02. |
Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. Il gluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina si lega ai gruppi amminici delle proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita nel citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, causando una riduzione dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) e la morte cellulare. Distrugge il DNA e interrompe la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce un'attività antimicrobica persistente prolungata, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto. Il gluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed efficace su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del gluconato di clorhexidina non si riduce. Farmacocinetica. Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta dopo 30 minuti ed è pari a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni. |
Caratteristiche cliniche.Indicazioni. Prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, tricomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale). Disinfezione di ferite purulente, superfici ustionate infette; trattamento delle infezioni della cute e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretrite, uretroprostatite), odontoiatria (risciacqui e irrigazioni – gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite). |
| Controindicazioni. Sensibilità aumentata alla chlorhexidina. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della pelle. È controindicato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio di cavità e ferite con ampie superfici. È controindicato l'uso durante interventi chirurgici nelle aree del sistema nervoso centrale e del canale uditivo, in oftalmologia e per l'applicazione nel condotto uditivo. |
| Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è consigliabile utilizzare contemporaneamente chlorhexidina e preparati a base di iodio. Il gluconato di chlorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con saponi e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). È compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio). L'etanolo potenzia l'effetto di questo medicinale. Allo 0,05% di concentrazione, il gluconato di chlorhexidina non è compatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano sedimenti difficilmente solubili. È necessario informare il medico dell'eventuale assunzione contemporanea di qualsiasi altro medicinale. |
Precauzioni particolari di impiego.In caso di trauma cranio-cerebrale aperto, lesione del midollo spinale o perforazione della membrana timpanica, si deve evitare che il medicinale entri in contatto con la superficie del cervello, le meningi o la cavità timpanica. Il contatto di sostanze sbiancanti ipoclorite con tessuti precedentemente a contatto con prodotti contenenti chlorhexidina può causare macchie di colore marrone. L'azione battericida del medicinale aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 °C, il prodotto si decompone parzialmente. Il gluconato di chlorhexidina è praticamente non assorbito nello stomaco. In caso di ingestione accidentale, è necessario lavare lo stomaco utilizzando latte crudo, uova crude o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. La chlorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono stati riportati casi gravi di danni permanenti alla cornea, potenzialmente richiedenti trapianto corneale, dopo il contatto accidentale con medicinali contenenti chlorhexidina, nonostante le misure di protezione oculare, a causa della fuoriuscita della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'uso si deve prestare particolare attenzione per evitare che la chlorhexidina fuoriesca dall'area prevista, in particolare negli occhi. Ciò vale soprattutto per l'applicazione su pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto con la soluzione negli occhi. Se la chlorhexidina entra negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo. Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 ºC per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti. Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale — ciò potrebbe nuocere alla salute. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio. Non tratturare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento. Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influenza la capacità di guidare veicoli né di svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione o reazioni psichiche e fisiche rapide. |
Modalità e dosi di somministrazione.Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno. In caso di microlesioni della pelle intorno alla ferita, la zona circostante viene trattata con la soluzione, quindi sulla ferita viene applicato un batuffolo imbevuto di soluzione, fissato con una benda o un cerotto. Prima dell'applicazione del medicinale a scopo profilattico delle malattie veneree, svuotare la vescica, lavare le mani e gli organi genitali. Successivamente rimuovere il cappuccio, premere sulle pareti della bottiglia e con un getto di soluzione trattare la pelle del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali. Nell'orifizio esterno del canale uretrale inserire la cannula dell'erogatore, premere saldamente contro la parete del canale uretrale ed espellere 2–3 ml di soluzione (per gli uomini) oppure 1–2 ml di soluzione (per le donne). Poi, senza allargare le dita, estrarre delicatamente la cannula dall'uretra e trattenere la soluzione per 2–3 minuti. Le donne devono spruzzare con la soluzione rimasta nella vagina. Dopo la procedura si raccomanda di non urinare per almeno 2 ore. Il trattamento antisettico di cute e mucose con Chlorhexidina è efficace se effettuato entro e non oltre 2 ore dal rapporto sessuale. Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. |
| Overdose. Non sono noti casi di sovradosaggio con l'uso esterno. L'ingestione accidentale di una grande quantità di sostanza (300 mg di clorhexidina, corrispondenti a 0,5 l di soluzione allo 0,05%) può causare esito letale con segni di insufficienza epatica e renale. In caso di ingestione accidentale, il principio attivo viene praticamente non assorbito: è necessario effettuare una lavanda gastrica utilizzando latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, procedere con terapia sintomatica. |
Reazioni avverse.Il medicinale può causare secchezza transitoria e prurito della pelle, dermatiti, fotosensibilizzazione, appiccicosità delle mani che persiste per 3–5 minuti. Nel trattamento delle gengiviti: colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazione del gusto. Disturbi dell'organo visivo (frequenza sconosciuta): erosione della cornea, difetto epiteliale/lesione della cornea, grave compromissione visiva irreversibile*. * Nel periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di grave erosione corneale e grave compromissione visiva irreversibile a seguito di contatto accidentale della clorhexidina con gli occhi, che ha richiesto il trapianto della cornea in alcuni pazienti (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico. |
| Periodo di validità. 3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. |
| Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. |
| Confezione. 100 ml, 200 ml in flaconi, 1 l in flaconi o contenitori. |
| Categoria di distribuzione. Senza ricetta. |
| Produttore. Società per azioni «Biolic». |
| Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 24321, regione di Vinnytsia, città di Ladižyn, via dell'Indipendenza, 131, Š. |
| Richiedente. Società a responsabilità limitata «Ucrainian Pharmaceutical Company». |
| Sede del richiedente. Ucraina, 02660, città di Kiev, via Starosilska, 1 U. |