Хлоргексидин

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ХЛОРГЕКСИДИН
(CHLORGEXIDINE)

Состав:

действующее вещество: глюконат хлоргексидина;

100 мл раствора содержат раствора глюконата хлоргексидина (20 %) 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидин (1,6-ди-(пара-хлорфенил-гуанидо)-гексан) относится к группе антисептических средств. Оказывает быстрое выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (не действует на кислотоустойчивые формы последних), микробных спор, вирусов и простейших, грибов; слабо действует на некоторые виды протея и псевдомонад. Активен также в отношении трепонем, гонококков, трихомонад. Благодаря своей стабильности после обработки кожи рук, операционного поля, оставаясь в определённом количестве, продолжает проявлять бактерицидный эффект. Сохраняет активность в присутствии крови, гноя, хотя и несколько сниженную.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять при гнойно-септических процессах, для дезинфекции при микротравмах (ранах, царапинах, ожогах), а также для профилактики венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомониаз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к хлоргексидину. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Особые меры безопасности.

У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания лекарственного средства на поверхность головного мозга, мозговые оболочки и в барабанную полость.

Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, ранее бывшие в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета.

Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 ºС препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании препарата следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жёсткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 минут. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за опасности развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно. Глюконат хлоргексидина является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (хлорид бензалкония, бромид цетримония). Этанол усиливает действие лекарственного средства.

В концентрации 0,05 % глюконат хлоргексидина несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Лекарственное средство повышает чувствительность бактерий к левомицетину, сульфату канамицина, сульфату неомицина, цефалоспоринам.

Особенности применения.

Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Известны серьёзные случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавшие трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза препаратов, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятые меры защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что лекарственное средство Хлоргексидин не попадёт за пределы предполагаемого места нанесения, в частности — в глаза. Особенно это касается применения пациентам под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если Хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью допускается в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для наружного и местного применения. При микротравмах кожу вокруг раны обработать раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать её повязкой или пластырем.

Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует помочиться, вымыть руки и половые органы. После этого следует снять крышку, надавить на стенки флакона и струёй раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, половых органов. Во внешнее отверстие мочеиспускательного канала следует ввести наконечник насадки, плотно прижать его к стенке мочеиспускательного канала и выдавить 1,5 — 3 мл раствора (для мужчин) или 1 — 1,5 мл раствора (для женщин). Затем, не разжимая пальцев, извлечь насадку из мочеиспускательного канала, а раствор задержать на 2 — 3 минуты. Оставшимся раствором женщинам опрыскать влагалище. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов. Антисептическая обработка кожи и слизистых хлоргексидином эффективна, если она проведена не позднее 2 часов после полового акта.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет лекарственное средство не применять.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. Случайный приём внутрь большого количества вещества (300 мг хлоргексидина, что соответствует 0,5 л 0,05 % раствора) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не адсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, однако в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности. При повышенной индивидуальной чувствительности возможны сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, наблюдающаяся в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация.

Расстройства со стороны органов зрения (частота неизвестна): эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьёзное необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжёлой эрозии роговицы и серьёзного необратимого нарушения зрения после непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, в результате чего некоторым пациентам потребовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Лекарственное средство нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах полимерных с уретральной насадкой; по 1 л во флаконах полимерных, по 5 л в канистрах полимерных.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «МЕДЛЕВ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 49000, город Днепр, ул. Богдана Хмельницкого, д. 171.