Chlorheksydyna

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

Chlorheksydyna
(CHLORGEXIDINЕ)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny gluconian;

100 ml roztworu zawiera roztwór chlorheksydyny gluconianu (20 %) 0,25 ml;

substancje pomocnicze: woda oczyszczona.

Postać lekarska. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i dezynfekcyjne.

Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna (1,6-di-(para-chlorofenyloguanidyno)-heksan) należy do grupy środków przeciwdrobnoustrojowych. Wykazuje szybko rozwijający się efekt bakteriobójczy wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (nie wpływa na formy kwasoodporne tych ostatnich), spor mikroorganizmów, wirusów i pierwotniaków, grzybów; słabo wpływa na niektóre gatunki Proteus i Pseudomonas. Aktywna również wobec treponem, gronkowców, trychomonad. Dzięki swojej stabilności po obróbce skóry rąk lub pola operacyjnego, pozostając w pewnej ilości, nadal wykazuje działanie bakteriobójcze. Zachowuje aktywność w obecności krwi i ropi, choć nieco zmniejszoną.

Farmakokinetyka.

Przez nietkniętą skórę nie przenika.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować w stanach ropno-septycznych, do dezynfekcji przy mikrourazach (rany, zadrapania, oparzenia), a także w celu zapobiegania chorobom wenerycznym (przeciw trądu, gonorzei, trihomoniozie).

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na chlorheksydynę. Predispozycje do reakcji alergiczych i chorób alergicznych, zapalenia skóry, wirusowe choroby skóry. Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek i przemywania jam, na rany o dużej powierzchni, podczas zabiegów w obszarach układu nerwowego centralnego i kanału słuchowego, w okulistyce, do wprowadzania do kanału słuchowego.

Specjalne środki ostrożności.

U pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniami rdzenia kręgowego, perforacją błony bębenkowej należy unikać dostania się środka leczniczego na powierzchnię mózgu, opon mózgowych i do jamy bębenkowej.

Dostanie się hipochloranowych środków wybielających na tkaniny, które wcześniej miały kontakt z preparatami zawierającymi chlorheksydynę, może sprzyjać powstawaniu na nich brązowych plam.

Działanie bakteriobójcze preparatu wzmacnia się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 ºC preparat ulega częściowemu rozkładowi.

Preparat praktycznie nie jest wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby prowadzić terapię objawową.

Nie rozcieńczać twardą wodą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 ºC przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Należy przestrzegać zasad stosowania środka leczniczego — ich naruszenie może zaszkodzić zdrowiu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na ryzyko rozwoju zapalenia skóry niezalecane jest jednoczesne stosowanie chlorheksydyny i preparatów jodu. Gluconian chlorheksydyny jest substancją kationową i niekompatybilny z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (koloidy, gum arabik, karboksymetyloceluloza). Kompatybilny z preparatami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkoniu, bromek cetrymoniu). Etanol wzmacnia działanie środka leczniczego.

W stężeniu 0,05 % gluconian chlorheksydyny jest niekompatybilny z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Środek leczniczy zwiększa wrażliwość bakterii na chloromycetynę, siarczan kanamycyny, siarczan neomycyny, cefalosporyny.

Specjalne wskazówki dotyczące stosowania.

Chlorheksydyna nie powinna dostać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, które potencjalnie wymagały przeszczepu rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu preparatów zawierających chlorheksydynę, pomimo podjęcia środków ochrony oczu, w wyniku rozlewu roztworu poza przewidywany obszar obróbki chirurgicznej. Podczas stosowania należy zachować szczególną ostrożność i upewnić się, że środek leczniczy chlorheksydyna nie dostał się poza przewidywane miejsce zastosowania, a mianowicie do oczu. Dotyczy to szczególnie pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić dostania się roztworu do oczu. Jeśli chlorheksydyna dostała się do oczu, należy natychmiast dokładnie przepłukać je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie środka leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dozwolone w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie należy dezynfekować powierzchni gruczołów mlecznych przed karmieniem.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Środek leczniczy przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego i miejscowego stosowania. Przy mikrourazach skórę wokół rany należy przetrzeć roztworem, po czym nałożyć na ranę serwetkę nasączoną roztworem i zabezpieczyć opatrunkiem lub plasterem.

Przed zastosowaniem preparatu w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy się wypróżnić, umyć ręce i narządy płciowe. Następnie należy zdjąć pokrywkę, nacisnąć ścianki butelki i strumieniem roztworu przetrzeć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud, narządy płciowe. Do zewnętrznego otworu cewki moczowej należy włożyć końcówkę aplikatora, mocno przycisnąć ją do ściany cewki moczowej i wycisnąć 1,5–3 ml roztworu (dla mężczyzn) lub 1–1,5 ml roztworu (dla kobiet). Następnie, nie rozłączając palców, należy wyjąć aplikator z cewki moczowej i zatrzymać roztwór przez 2–3 minuty. Pozostałym roztworem kobiety powinny opryskać pochwę. Po zabiegu zaleca się nie oddawać moczu przez 2 godziny. Obróbka przeciwdrobnoustrojowa skóry i błon śluzowych chlorheksydyną jest skuteczna, jeśli została przeprowadzona nie później niż 2 godziny po stosunku seksualnym.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane. Błędne przyjęcie do środka dużej ilości substancji (300 mg chlorheksydyny, co odpowiada 0,5 l 0,05 % roztworu) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku dostania się do środka preparat praktycznie nie jest adsorbowany — należy przepłukać żołądek z użyciem mleka, żelatyny lub surowego jajka. W razie potrzeby prowadzić terapię objawową.

Reakcje niepożądane.

Środek leczniczy zazwyczaj dobrze jest tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości. Przy zwiększonej indywidualnej wrażliwości możliwe są suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, lepkość skóry rąk, obserwowana przez 3–5 minut, fotosensybilizacja.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku (częstość nieznana): erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

* W okresie pogromadzania informacji po rejestracji zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku po przypadkowym dostaniu się chlorheksydyny do oczu, w wyniku czego niektórzy pacjenci wymagali przeszczepu rogówki (patrz sekcja „Specjalne wskazówki dotyczące stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych i braku skuteczności środka leczniczego

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności środka leczniczego za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować środka leczniczego po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w polimerowych butelkach z nasadką cewnikową; 1 l w polimerowych butelkach, 5 l w polimerowych kanistrach.

Kategoria recepturowa.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „MEDLEV”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Ukraina, 49000, miasto Dnipro, ul. Bohdana Chmielnickiego 171.