Chlorhexidina
Ucraina
ISTRUZIONI |
CHLORHEXIDINA |
Composizione:principio attivo: gluconato di clorhexidina; 100 ml di soluzione contengono soluzione di gluconato di clorhexidina (20 %) 0,25 ml; eccipiente: acqua depurata. |
| Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno. Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore inodore. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02. |
Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. La clorhexidina (1,6-di-(para-clorofenil-guanidino)-esano) appartiene al gruppo degli agenti antisettici. Esprime rapidamente un'azione battericida nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi (non ha effetto sulle forme acido-resistenti di questi ultimi), spore microbiche, virus e protozoi, funghi; ha un debole effetto su alcuni ceppi di Proteus e Pseudomonas. È attiva anche nei confronti di treponemi, gonococchi e tricomonadi. Grazie alla sua stabilità dopo il trattamento della cute delle mani o del campo operatorio, rimanendo in una certa quantità, continua a esercitare un effetto battericida. Mantiene l'attività in presenza di sangue e pus, anche se in misura leggermente ridotta. Farmacocinetica. Non penetra attraverso la cute integra. |
Caratteristiche cliniche.Indicazioni. Da utilizzare in caso di processi purulenti-septici, per la disinfezione in caso di microtraumi (ferite, graffi, ustioni), nonché per la prevenzione delle malattie veneree (sifilide, gonorrea, tricomoniasi). |
| Controindicazioni. Ipersensibilità alla clorhexidina. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della pelle. Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità, su ferite con grande superficie, durante interventi chirurgici nelle aree del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, per l'applicazione nel condotto uditivo. |
| Misure di sicurezza particolari. In pazienti con trauma cranico aperto, lesioni del midollo spinale o perforazione del timpano, si deve evitare il contatto del medicinale con la superficie del cervello, le meningi e la cavità timpanica. Il contatto di sostanze sbiancanti ipoclorite con tessuti precedentemente esposti a prodotti contenenti clorhexidina può favorire l'insorgenza di macchie di colore marrone. L'azione battericida del medicinale aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 ºC il medicinale si decompone parzialmente. Il medicinale è praticamente non assorbito nello stomaco. In caso di ingestione accidentale, si deve effettuare uno svuotamento gastrico utilizzando latte crudo, uovo crudo o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. Non diluire con acqua dura. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 ºC per 30 minuti. Non sterilizzare con radiazioni ionizzanti. Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale — ciò potrebbe nuocere alla salute. |
| Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Per il rischio di sviluppare dermatite, non è consigliabile l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio. Il gluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con sapone e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). È compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimidio). L'etanolo potenzia l'effetto del medicinale. Allo 0,05 %, il gluconato di clorhexidina è incompatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano sedimenti difficilmente solubili. Il medicinale aumenta la sensibilità dei batteri alla cloramfenicolo, kanamicina solfato, neomicina solfato, cefalosporine. |
Particolari avvertenze per l'uso.La clorhexidina non deve entrare negli occhi. Sono noti casi gravi di danni permanenti alla cornea, potenzialmente richiedenti trapianto corneale, dopo contatto accidentale con occhi di prodotti contenenti clorhexidina, nonostante le misure di protezione degli occhi, a causa della fuoriuscita del liquido oltre l'area prevista per il trattamento chirurgico. Durante l'uso si deve prestare particolare attenzione e assicurarsi che il medicinale Clorhexidina non fuoriesca dall'area prevista per l'applicazione, in particolare negli occhi. Ciò vale soprattutto per l'uso in pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto del liquido con gli occhi. Se la clorhexidina entra negli occhi, questi vanno immediatamente lavati abbondantemente con acqua. Si deve consultare un oculista. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto/figlio. Non trattare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento. Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari. |
Modalità d'uso e dosaggio.Il medicinale è destinato esclusivamente per uso esterno e locale. In caso di microtraumi, trattare con la soluzione la cute intorno alla ferita, quindi applicare sulla ferita una garza imbevuta di soluzione e fissarla con una benda o un cerotto. Prima di utilizzare il medicinale per la prevenzione delle malattie veneree, si deve urinare, lavare le mani e gli organi genitali. Successivamente si deve rimuovere il tappo, premere sulle pareti della bottiglia e applicare il flusso di soluzione sulla cute del pube, sulle superfici interne delle cosce e sugli organi genitali. L'estremità dell'applicatore va inserita nell'orifizio esterno dell'uretra, premere saldamente contro la parete dell'uretra ed espellere 1,5 – 3 ml di soluzione (per gli uomini) oppure 1 – 1,5 ml di soluzione (per le donne). Poi, senza separare le dita, estrarre l'applicatore dall'uretra e trattenere la soluzione per 2 – 3 minuti. Le donne devono spruzzare la soluzione rimanente nella vagina. Dopo la procedura si raccomanda di non urinare per almeno 2 ore. Il trattamento antisettico della cute e delle mucose con clorhexidina è efficace se effettuato entro 2 ore dal rapporto sessuale. Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. |
| Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio con uso esterno. L'ingestione accidentale di una grande quantità di sostanza (300 mg di clorhexidina, corrispondente a 0,5 l di soluzione allo 0,05 %) porta a esito letale con segni di insufficienza epato-renale. In caso di ingestione accidentale, il medicinale è praticamente non assorbito — si deve effettuare uno svuotamento gastrico utilizzando latte, gelatina o uovo crudo. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. |
Effetti indesiderati.Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma in singoli casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. In caso di ipersensibilità individuale possono verificarsi secchezza e prurito della pelle, dermatiti, appiccicosità delle mani che persiste per 3–5 minuti, fotosensibilizzazione. Disturbi dell'organo della vista (frequenza sconosciuta): erosione della cornea, difetto dell'epitelio/danno alla cornea, disturbo visivo grave e irreversibile*. * Nel periodo post-registrazione sono stati riportati casi di grave erosione della cornea e disturbo visivo grave e irreversibile dopo contatto accidentale della clorhexidina con gli occhi, con conseguente necessità di trapianto corneale in alcuni pazienti (vedi sezione «Particolari avvertenze per l'uso»). In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico. Segnalazione di reazioni indesiderate e mancanza di efficacia del medicinale La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua. |
| Scadenza. 3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. |
| Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC nell'imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini. |
| Confezione. 100 ml in flaconi polimerici con applicatore uretrale; 1 l in flaconi polimerici, 5 l in taniche polimeriche. |
| Classe di rilascio. Senza ricetta. |
| Produttore. SRL «MEHDLEV». |
| Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 49000, città di Dnipro, via Bohdana Khmel'nyts'koho, 171. |